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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-010435-40
    Sponsor's Protocol Code Number:IPI-504-07
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-04-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-010435-40
    A.3Full title of the trial
    Un estudio de fase 2 multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del IPI-504 en combinación con trastuzumab en pacientes con cáncer de mama pretratado, localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberIPI-504-07
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorInfinity Pharmaceuticals, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIPI-504
    D.3.2Product code IPI-504
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNhidrocloruro de retaspimicina
    D.3.9.2Current sponsor codeIPI-504
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number844.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HERCEPTIN 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTRASTUZUMAB
    D.3.9.1CAS number 180288-69-1
    D.3.9.3Other descriptive nameTRASTUZUMAB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de mama pretratado, localmente avanzado o metastásico, positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10065430
    E.1.2Term HER-2 positive breast cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo primario del estudio es evaluar la tasa de respuesta total, seguridad y tolerabilidad de IPI-504 más trastuzumab en pacientes con cáncer de mama pretratado, localmente avanzado o metastásico, HER2 positivo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son:
    (1) Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP), el tiempo hasta la progresión (TTP) y la supervivencia global (SG) de IPI-504 más trastuzumab en esta población de pacientes.
    (2) Evaluar la farmacocinética del IPI-504, sus metabolitos y trastuzumab en esta población de pacientes.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplen todos los siguientes criterios:
    1. Al menos 18 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
    2. Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y confirmado patológicamente.
    3. Tumor primario o metastásico que exprese HER2 (intensidad de tinción de Grado 3+ en una escala de 0-3 mediante inmunohistoquímica o amplificación de HER2 en un ensayo [FISH] de hibridación in situ fluorescente).
    4. Los pacientes deberán haber recibido, al menos, dos regímenes previos que contengan un agente dirigido contra HER2. Trastuzumab deberá haber sido uno de los componentes en, al menos, uno de estos regímenes. Las terapias adyuvantes no se incluyen en este total, a menos que el paciente progresara mientras recibía el tratamiento adyuvante. No hay límite en el número de terapias previas recibidas. Los regímenes en los que se incluye una terapia hormonal no se incluyen en este total, a menos que se incluyera también la quimioterapia.
    5. Enfermedad medible según RECIST.
    6. La progresión clínica durante o desde la terapia sistémica más reciente del paciente.
    7. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) dentro de la tasa normal de la institución.
    8. Estado funcional según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este de EE. UU. (ECOG): 0 ó 1.
    9. Administración de la última dosis de quimioterapia, radioterapia, cirugía, terapia ablativa, inhibidor de tirosina quinasa o cualquier terapia en investigación superior o igual 3 semanas previas al Ciclo 1, Dosis 1.
    10. Administración de la última dosis de terapia biológica (p. ej. anticuerpos distintos a trastuzumab, vacunas) superior o igual 4 semanas previas al Ciclo 1, Dosis 1.
    11. La última dosis previa de trastuzumab deberá ser superior o igual 1 semana previa al Ciclo 1, Dosis 1, si se administra semanalmente, o superior o igual 3 semanas previas al Ciclo 1, Dosis 1, si se administra previamente cada 3 semanas.
    12. Resolución de todos los efectos tóxicos de la cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia ablativa o terapia en investigación hasta los valores iniciales o Grado 1, excepto alopecia (NCI-CTCAE, Versión 3.0).
    13. Los pacientes deben tener un funcionamiento orgánico y medular aceptable al inicio del estudio, tal como se define abajo:
    • Hemoglobina superior o igual 8,0 g/dl (80 g/l).
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior o igual 1.200/µl (1,2 x 109/l).
    • Plaquetas superior o igual 75.000 /µl (75 x 109/l).
    • Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) inferior o igual 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
    • Fosfatasa alcalina inferior o igual 1,5 x LSN. Los pacientes con metástasis óseas y un nivel de fosfatasa alcalina >1,5 x LSN y inferior o igual 3 x LSN son elegibles si cumplen al menos 1 de los criterios siguientes:
    (i) No hay evidencia de metástasis hepática en la tomografía computarizada (TC).
    (ii) GGT inferior o igual 2,5 x LSN.
    (iii) 5’ nucleotidasa inferior o igual 2,5 x LSN.
    (iv) Fosfatasa alcalina hepática específica (isoenzima hepática a partir de la fosfatasa alcalina fraccionada) inferior o igual 2,5 x LSN.
    Los pacientes que presenten más de una de estas pruebas de laboratorio contradictorias deben ser estudiados con el Supervisor Médico antes de su inscripción.
    • Bilirrubina sérica dentro de los límites normales.
    • Albúmina sérica superior o igual 3,0 g/dl.
    • Tiempo de protrombina (TP) y tiempo parcial de tromboplastina (TPT) inferior o igual 1,5 x LSN a menos que el paciente esté recibiendo warfarina. Si el paciente está recibiendo warfarina, la ratio internacional normalizada (INR) debe estar dentro del rango terapéutico.
    • Creatinina sérica inferior o igual 1,5 x LSN.
    14. Las mujeres capaces de concebir (definidas como aquellas que han iniciado la menopausia hace menos de 1 año) deben tener una prueba de embarazo negativa de beta-gonadotropina coriónica humana (beta-hCG) en suero u orina; y los hombres y mujeres capaces de concebir deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz mientras reciban los medicamentos en estudio y durante 30 días tras la dosis final de los medicamentos en estudio. Los métodos anticonceptivos eficaces incluyen el uso de anticonceptivos orales con un método de barrera adicional, métodos de doble barrera (diafragma con gel espermicida o preservativos con espuma anticonceptiva), Depo-Provera, vasectomía de la pareja y la abstinencia total.
    15. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
    1. Tratamiento previo con cualquier inhibidor de Hsp90.
    2. Un acontecimiento adverso previo, de Grado 4 o intolerable, que se considere derivado de trastuzumab. Esta restricción incluye las reacciones a la infusión de Grado 3 ó 4, o insuficiencia cardiaca sintomática de Grado 3 ó 4 que se consideren derivadas de trastuzumab.
    3. El uso de un medicamento o alimento que sea un inhibidor o inductor de CYP3A clínicamente relevante en las 2 semanas previas al Ciclo 1, Dosis 1. Se puede consultar una lista de inhibidores e inductores de CYP3A clínicamente relevantes en el Apéndice 1 del protocolo.
    4. Los pacientes con un historial de una de las siguientes afecciones en los últimos 6 meses: cardiopatías como síndrome coronario agudo o angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, cirrosis hepática, accidente cerebrovascular o cualquier otro tipo de afección o enfermedad comórbida que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo excesivo o interferiría con el estudio.
    5. Un acontecimiento hemorrágico de Grado 3 ó 4 en los últimos 6 meses.
    6. Positividad conocida para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
    7. QT inicial corregido por método de corrección de Fridericia (QTcF) >470 ms. Los pacientes con bloqueo de rama izquierda (BRI) son elegibles independientemente del QTcF, siempre que la troponina sérica sea normal o no detectable.
    8. Bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca en reposo <50 lpm). Los pacientes con bradicardia sinusal derivada de la terapia farmacológica pueden inscribirse si la suspensión de la terapia da como resultado la normalización de la frecuencia cardiaca en reposo a límites normales.
    9. Antecedentes de neoplasias malignas previas en los 3 últimos años, que no sean cánceres de piel no melanoma que hayan sido controlados, cáncer de vejiga no invasivo del músculo y carcinoma de cérvix in situ.
    10. Historia actual o reciente (dentro de 3 meses) de queratitis activa o queratoconjuntivitis confirmadas mediante examen oftalmológico u optométrico.
    11. Los pacientes con metástasis cerebral clínicamente activa (p. ej. que exija terapia con esteroides o radioterapia, o con progresión intracraneal 4 semanas después de la finalización de la radioterapia) o un trastorno convulsivo incontrolado, compresión medular continuada o carcinomatosis meníngea. Los pacientes con metástasis cerebral clínicamente estable (tratada o no tratada previamente) son elegibles.
    12. Mujeres embarazadas o lactantes.
    13. Pacientes con resecciones hepáticas previas o terapia hepática-dirigida (p. ej. quimioembolización o Theresphere®).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración primario de la eficacia del estudio es:
    • Tasa de respuesta total, definida por RECIST (versión 1.1) como la respuesta total completa o parcial (RC o RP, respectivamente) que ocurre en cualquier momento postratamiento.
    Los criterios de valoración de seguridad del estudio son:
    • contecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, uso de medicamento concomitante, resultados de las pruebas de laboratorio, resultados del electrocardiograma (ECG), resultados del estado funcional según el Grupo Cooperativo de Oncología del Este de EE. UU. (ECOG), resultados de las constantes vitales y fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del estudio es determinada por la última visita del último paciente incluido en el mismo. Los pacientes serán seguidos durante 2 años suplementarios para evaluar la sobrevida.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-04-06. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 92
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-09-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-09-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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