E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de pulmón no microcítico irresecable en estadios IIIA y IIIB |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tasa de respuesta objetiva de vinorelbina oral más cisplatino, administrados en quimioterapia de inducción, concomitantemente con radioterapia y en consolidación, en cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado irresecable, utilizando los criterios RECIST |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar la duración de la respuesta. Valorar la supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia global. Evaluar el perfil de tolerabilidad de vinorelbina oral más cisplatino y definir el perfil de seguridad en la fase de quimiorradioterapia |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes entre 18 y 70 años. Carcinoma no microcítico de pulmón confirmado citológica o histológicamente. Pacientes con enfermedad localmente avanzada, no tratada previamente, en estadio IIIA inoperable (sólo N2) y IIIB (se excluyen los pacientes con adenopatías supraclaviculares y/o con derrame pelural maligno). Pacientes con un estado funcional 0-1 según la escala de la OMS Expectativa de vida mayor de 12 meses. Correcta reserva medular, función renal y hepática Pruebas de función respiratoria: FEV1>30% o 1 litro, DCLO >30%, pCO2 <45, pO2>60 Presencia de, al menos, una lesión mensurable, según los criterios RECIST. V20 < 30% Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente pueda impedir el cumplimiento del protocolo de estudio o el esquema de seguimiento. Obtención por escrito del consentimiento informado |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Mujeres gestantes o en periodo de lactancia. Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados. Neuropatía sensitiva sintomática de grado >1, según los criterios de toxicidad de la NCI. Enfermedades concomitantes incontroladas (insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio en los 3 meses previos; hipertensión incontrolada o arritmia; hipercalcemia incontrolada, infección activa que requiera la administración de antibióticos IV en las 2 semanas previas al inicio del tratamiento). Pérdida de peso > 10% durante los 3 meses previos a la entrada en el estudio. Síndrome de vena cava superior. Periodos de oxigenoterapia prolongada. Derrame pleural sintomático pre-existente. Ascitis o derrame pericárdico. Historia de otras neoplasias, excepto carcinoma in situ de cérvix o carcinoma basocelular cutáneo correctamente tratado. Tratamiento previo con otros fármacos antineoplásicos. Hipersensibilidad conocida a fármacos con una estructura similar a la de los fármacos en estudio. Tratamiento concomitante con corticosteroides, excepto tratamientos prolongados de más de 1 mes a dosis bajas (< 20 mg/día de metilprednisolona o equivalente). Síndrome de malabsorción o cualquier enfermedad gastrointestinal que pueda afectar el funcionamiento del tracto gastrointestinal y la absorción de los fármacos orales. Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación (sea con intención curativa, profiláctica o diagnóstica) en los 30 días previos al periodo de selección del estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de respuesta objetiva |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 13 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |