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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-010516-15
    Sponsor's Protocol Code Number:3227K1-2000-WW
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-07-29
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-010516-15
    A.3Full title of the trial
    Ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, en doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SBI-087 en sujetos seropositivos con artritis reumatoide activa en tratamiento de fondo estable con metotrexato

    Randomized, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of SBI-087 in Seropositive Subjects With Active Rheumatoid Arthritis on a Stable Background of Methotrexate
    A.4.1Sponsor's protocol code number3227K1-2000-WW
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorWyeth Research Division of Wyeth Pharmaceuticals Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSBI-087
    D.3.2Product code SBI-087
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNn/a
    D.3.9.1CAS number n/a
    D.3.9.2Current sponsor codeSBI-087
    D.3.9.3Other descriptive nameAnti-CD20 small modular immunopharmaceutical, WYE-400087
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number160
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product type(SMIP?) biologic agent directed against the CD20 antigen located on B lymphocytes Inmunofarmacéutico modular pequeño (SMIP™) agente biológico contra el antígeno localizado en el linfocito B.
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Rheumatoid arthritis (seropositive)
    Artritis reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10040107
    E.1.2Term Seropositive rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia y la seguridad clínicas de cuatro regímenes de tratamiento con SBI-087 SC en comparación con el placebo, en sujetos seropositivos con AR activa en tratamiento de fondo estable con MTX.

    To evaluate clinical efficacy and safety of 4 SBI-087 SC dosing regimens versus placebo in seropositive subjects with active RA on a stable background of MTX
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios incluyen evaluaciones de seguridad adicionales, evaluaciones de los desenlaces de salud, farmacocinética de dosis repetidas, farmacodinámica y evaluación de la relación entre la reducción de linfocitos B y la concentración sérica de SBI-087.

    Additional safety evaluations, health outcomes assessments, multiple-dose pharmacokinetics, pharmacodynamics, and evaluation of the relationship between B-cell depletion and SBI-087 serum concentration
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Todos los subestudios se describen en el protocolo de ensayo clínico principal.
    1)Subestudio farmacogenético:
    Ono de los objetivos exploratorios de este estudio es evaluar las correlaciones posibles entre genotipos individuales y la respuesta clínica es sujetos con RA después de la administración de SBI-087.
    2)Subestudio de farmacogenómica
    3)Subestudio de inmunofenotipado
    4)Subestudio detallado de farmacocinética
    E.3Principal inclusion criteria
    Principales criterios de inclusión:
    Selección
    1. Edad >=18 años en el momento de la firma del DCI (o mayor si lo requieren la legislación local o los comités éticos).
    2. Los sujetos deben tener la voluntad y ser capaces de cumplir todos los requisitos del estudio.
    3. Las mujeres potencialmente fértiles deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y en el momento basal. Las mujeres potencialmente fértiles son aquellas biológicamente capaces de quedarse embarazadas, lo que incluye a las que utilizan anticonceptivos y a aquellas cuya pareja sexual es estéril o utiliza anticonceptivos. Las mujeres no potencialmente fértiles son las mujeres posmenopáusicas (antecedentes de amenorrea desde >= 52 semanas) y las esterilizadas quirúrgicamente, esto es, sometidas a histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas (intervención practicada >= 1 año antes de la selección). Esta información deberá consignarse en los documentos fuente de la sujeto.
    4. Las mujeres potencialmente fértiles que mantengan relaciones sexuales con un varón no esterilizado quirúrgicamente deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo hormonal, un método de doble barrera (preservativo con espermicida) o un dispositivo intrauterino a lo largo de todo el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta la conclusión de la participación del sujeto). La vasectomía de la pareja debe haberse realizado más de 6 meses antes del día 1 del estudio.
    5. Los hombres que mantengan relaciones sexuales con una mujer potencialmente fértil (excepto los esterilizados quirúrgicamente) deben estar de acuerdo y comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable y altamente efectivo a lo largo de todo el estudio (definido como el tiempo desde la firma del DCI hasta la conclusión de la participación del sujeto). Son métodos anticonceptivos médicamente aceptables y altamente efectivos los métodos de barrera adecuadamente utilizados.
    6. Los sujetos deben cumplir los criterios revisados de clasificación de la AR de la American Rheumatism Association, 1987, desde por lo menos 6 meses antes de la selección.
    7. Clase funcional del ACR I a III.
    8. En la selección y en la visita basal, AR activa consistente en >= 5 articulaciones con tumefacción y >= 5 articulaciones con dolor a la palpación (recuento de 28 articulaciones) y uno o los dos criterios siguientes en la selección:
    • Proteína C reactiva (PCR) >= 10 mg/L
    • Velocidad de sedimentación globular (VSG) >= 28 mm/h
    9. Los sujetos deben ser seropositivos, lo que se define como antecedentes documentados de positividad del factor reumatoide (FR) o el anti-péptido cíclico citrulinado (anti-CCP). Si no se dispone de antecedentes documentados de positividad del FR o el anti-CCP, se obtendrán los títulos de FR y anti-CCP en la selección.
    10. Los sujetos deben estar recibiendo un régimen de MTX (hasta 25 mg a la semana), de acuerdo con la práctica médica estándar y las normas locales, desde por lo menos 12 semanas antes del momento basal, con o sin antecedentes de uso previo de agentes anti-TNF. La dosis y la vía de administración del MTX deben permanecer estables desde por lo menos 8 semanas antes del momento basal con previsión de mantenerse estables durante todo el estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
    2. Cualquier trastorno cardiovascular, neurológico, metabólico, inmunológico, hepático o renal que, en opinión del investigador, pudiera ser nocivo para los sujetos participantes en este estudio, lo que incluye cualquier desviación clínicamente importante de los valores de laboratorio respecto a la normalidad ó acontecimientos médicos concomitantes importantes.
    3. Presencia de una infección activa o latente de sospecha, incluida cualquier enfermedad subyacente como úlceras cutáneas abiertas que pudieran predisponer al sujeto a una infección.
    4. Insuficiencia cardiaca severa (clase IV de la NYHA) o cardiopatía no controlada severa.
    5. Tuberculosis activa. En la visita de selección, se debe realizar un examen de tuberculosis, interpretado por el investigador de acuerdo con las normas locales o las directrices nacionales específicas, a los sujetos que carezcan de resultados documentados de un examen de tuberculosis en las 4 semanas previas a la visitade selección.
    6. Otras enfermedades reumáticas como, por ejemplo, enfermedad de Lyme, artritis psoriásica, espondiloartropatía, lupus sistémico eritematoso, vasculitis sistémica, polimiositis, artritis infecciosa, artritis reactiva o síndrome de superposición y síndrome de Sjögren primario.
    7. Cáncer o antecedentes de cáncer distinto de un carcinoma cutáneo basocelular o espinocelular o un carcinoma de cuello uterino in situ, adecuadamente tratados, sin signos de recidiva.
    8. Antecedentes de uso abusivo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pudieran alterar la capacidad de cumplir el protocolo del estudio.
    9. Enfermedad por inmunodeficiencia documentada como, por ejemplo, sujetos con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido en el momento de la selección.
    10. Positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo frente al núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpo frente a la hepatitis C (HepCAb), antecedentes de lesión hepática medicamentosa, cirrosis hepática documentada o fibrosis documentada en cualquier momento antes de la visita de selección.
    11. Cualquier alteración de laboratorio importante en la selección, incluidas las siguientes:
    • Hemoglobina (Hb) < 85 g/L
    • Leucocitos < 3,50 x 109/L
    • Plaquetas < 125 x 109/L o >= 1000 x 109/L
    • Aspartato-aminotransferasa (AST) o alanina-aminotransferasa (ALT) > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Creatinina sérica (CrS) > 177 micromol/L

    12. Hallazgos clínicamente importantes en la radiografía de tórax. Debe obtenerse una radiografía de tórax en el periodo de selección, a menos que se haya obtenido una en el plazo de las 24 semanas previas a la visita basal.
    13. Uso previo de agentes reductores de linfocitos B (por ejemplo, rituximab)
    14. Recepción de abatacept y/o tocilizumab.
    15. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos atenuados <= 8 semanas antes de la visita de selección.
    16. Hipersensibilidad conocida a las inmunoglobulinas de ratón, inmunoglobulinas quiméricas de ratón/humanas u otras proteínas biofarmacéuticas.
    17. Hipersensibilidad a los corticosteroides y/o paracetamol/acetaminofén y/o difenhidramina (o equivalente).
    18. Recepción de lo siguiente en el plazo de las 24 semanas anteriores a la visita basal:
    • Cualquier producto en investigación, incluidos los agentes biológicos.
    • Cualquier agente citotóxico o inmunosupresor, incluidos ciclofosfamida y clorambucilo.
    • Inmunoglobulina intravenosa (IGIV).
    • Columna Prosorba (columna de inmunoadsorción de proteína A con extracorpórea).
    • Leflunomida.
    • Inyecciones intraarticulares (IA) de ácido hialurónico.

    19. Recepción de lo siguiente en el plazo de las 12 semanas anteriores a la visita basal:
    • Cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME; incluidos los FARME biológicos), distinto de MTX, no enumerado en los demás criterios de exclusión.
    • Golimumab.
    • Cualquier intervención quirúrgica articular (abierta o por artroscopia).

    20. Recepción de lo siguiente en el plazo de las 10 semanas anteriores a la visita basal:
    • Adalimumab.
    • Infliximab.

    21. Recepción de lo siguiente en el plazo de las 4 semanas anteriores a la visita basal:
    • Etanercept.
    • Hidroxicloroquina.
    • Sulfasalazina.

    22. Recepción de lo siguiente en el plazo de las 2 semanas anteriores a la visita basal:
    • Más de 10 mg/día de prednisona oral o equivalente, o un cambio de la dosis de prednisona o su equivalente, o recepción de una inyección intraarticular de corticosteroides o bolo intramuscular (IM) o tratamiento IV con corticosteroides (>= 20 mg de prednisona o equivalente).
    • Más de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), o un cambio de la dosis de AINE, o una dosis de AINE mayor de la dosis máxima recomendada (se permite el ácido acetilsalicílico a dosis de hasta 325 mg diarios para protección cardiaca).
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary efficacy endpoint is the ACR20 response at week 16 for the modified intent-to-treat (mITT) population.
    El punto final primario de eficacia es la respuesta ACR20 a la semana 16 para la población modificada intención-de-tratar (mITT)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA37
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Last subject last visit
    Ultimo paciente última visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state12
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 125
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Normal treatment for rheumatoid arthritis
    Tratamiento normal para la artritis reumatoide
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-07-25
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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