Clinical Trial Results:
A Phase I/II Multi-centre Study of AZD8931 in Combination with Weekly Paclitaxel to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Efficacy in Patients with Advanced Solid Tumours and in a Selected Population with Low HER2-expressing Locally Recurrent and/or Metastatic Breast Cancer (THYME)
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Summary
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EudraCT number |
2009-010551-26 |
Trial protocol |
GB CZ HU SE FR IT BG BE |
Global end of trial date |
05 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Apr 2016
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First version publication date |
23 Apr 2016
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
D0102C00003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Astrazeneca
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Sponsor organisation address |
Macclesfield, Cheshire, United Kingdom, SK10 4TG
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Public contact |
Dr Serban Ghiorghiu, Astrazeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Scientific contact |
Dr Serban Ghiorghiu, Astrazeneca, ClinicalTrialTransparency@astrazeneca.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
11 Apr 2012
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Apr 2012
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the progression free survival (PFS) in patients treated with AZD8931 in combination with weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in conformance with Good Clinical Practice standards and applicable country and/or local statutes and regulations regarding ethical committee review, informed consent, and the protection of human subjects participating in biomedical research
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jun 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 13
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 33
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Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 18
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Panama: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Peru: 25
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 41
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Switzerland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 21
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Worldwide total number of subjects |
210
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EEA total number of subjects |
137
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
173
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From 65 to 84 years |
37
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Phase I: 20 patients enrolled, 6 to AZD8931 160mg, 2 to AZD8931 120 mg, 6 to AZD8931 80 mg and 6 to AZD8931 40mg. Phase II: 305 enrolled, 190 randomised, 94 and 96 allocated to AZD8931 40mg + Paclitaxel and Placebo + Paclitaxel respectively. Enrolled patients differs slightly from protocol as focus was on achieving number to be randomised. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Phase I: 20 patients enrolled, 6 to AZD8931 160mg, 2 to AZD8931 120 mg, 6 to AZD8931 80 mg and 6 to AZD8931 40mg. Phase II: 305 enrolled, 190 randomised, 94 and 96 allocated to AZD8931 40mg + Paclitaxel and Placebo + Paclitaxel respectively. Enrolled patients differs slightly from protocol as focus was on achieving number to be randomised. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
Part A not blinded. Part B blinded , 1:1 randomisation
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AZD8931 160 mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: AZD8931 160mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD8931
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
160mg bd
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Arm title
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AZD8931 120 mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: AZD8931 120mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD8931
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
120mg bd
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Arm title
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AZD8931 80 mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: AZD8931 80mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD8931
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
80mg bd
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Arm title
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AZD8931 40 mg bd | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD8931
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
40mg bd
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Arm title
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AZD8931 40MG bd + Paclitaxel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AZD8931
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
AZD8931 40mg bd
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Arm title
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Placebo + Paclitaxel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: Placebo (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
placebo to match bd
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AZD8931 160 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 160mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 120 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 120mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 80 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 80mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 40 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 40MG bd + Paclitaxel
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Reporting group description |
Part B: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Paclitaxel
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Reporting group description |
Part B: Placebo (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AZD8931 160 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 160mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
AZD8931 120 mg bd
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 120mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
AZD8931 80 mg bd
|
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 80mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
AZD8931 40 mg bd
|
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Reporting group description |
Part A: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
AZD8931 40MG bd + Paclitaxel
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Reporting group description |
Part B: AZD8931 40mg (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
Reporting group title |
Placebo + Paclitaxel
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Reporting group description |
Part B: Placebo (bd) plus weekly paclitaxel of 90mg/m2 on days 1, 8 and 15 of each 28 day cycle | ||
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End point title |
Phase I: The number of dose limiting toxicities in AZD8931 in combination with weekly paclitaxel [1] [2] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
DLT is an AE or laboratory abnormality related to AZD8931, starting during the DLT evaluation period and meeting any of the following criteria (further detail in protocol): Symptomatic ocular surface lesion; CTCAE grade 4 haematological AE; CTCAE grade ≥3 of febrile neutropenia / neutropenia / thrombocytopenia / hyperkalaemia / hyperglycaemia / hypotension / urological toxicity / ILD / pneumonitis; QTcF interval > 500 msec, two ECGs ≥ 30 minutes apart; Symptomatic congestive cardiac failure and a drop in LVEF; Decrease in LVEF of ≥20% to below the LLN; CS rash remaining CTCAE grade ≥3 for ≥5 days despite optimal treatment; CTCAE grade ≥3 nausea, vomiting or diarrhoea, despite optimal therapy; Other CTCAE grade ≥3 toxicity which, in the opinion of the investigator, is CS and related to AZD8931; Delay to the administration of paclitaxel on D1 of Cycle 2 by ≥7 days. Patients could have more than one DLT.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Weekly visits for routine safety monitoring from Day 1 to Day 28 for each participant
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: There is no analysis for the DLT data as, as per the protocol, this data was to be used to determine the maximum tolerated dose and no analysis was documented in the protocol. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per the study protocol, the assessment of maximum tolerated dose was only to be performed for part A of the study, and so DLTs were only determined in part A. As such, data is only reported for the Part B treatment groups. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Phase II: Progression-free-survival (PFS) were analyzed in patients treated with AZD8931 in combination with weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone [3] | ||||||||||||
End point description |
Time from the date of randomization until the date of objective disease progression (as per RECIST 1.1) or the date of death (by any cause in the absence of progression)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and every 8 weeks, accessed up to data cut off on 11th April 2012
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| Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per the study protocol, the analysis of ORR was only to be performed for part B of the study. As such, data is only reported for the Part B treatment groups. |
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Statistical analysis title |
PFS in AZD8931+ paclitaxel v paclitaxel alone | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Originally, 166 patients were to be randomised to observe at least 133 progression events, based on HR=0.67, 80% power, 2-sided 5% significant level and a median of 6 months for the placebo arm. After 190 patients were randomised, the analysis was performed at an similar level of maturity (70%) as originally planned (72%), after approximately 133 events.
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Comparison groups |
AZD8931 40MG bd + Paclitaxel v Placebo + Paclitaxel
|
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Number of subjects included in analysis |
190
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.679 [4] | ||||||||||||
Method |
Cox Proportional Hazard model | ||||||||||||
Parameter type |
Hazard ratio (HR) | ||||||||||||
Point estimate |
1.08
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
0.76 | ||||||||||||
upper limit |
1.52 | ||||||||||||
| Notes [4] - Statistical significance threshold at this analysis was 5% |
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End point title |
Phase II: Objective tumour response rate (ORR) was compared in patients treated with AZD8931 in combination with weekly paclitaxel versus weekly paclitaxel alone [5] | ||||||||||||||||||
End point description |
The number of subjects with at least one visit response of CR or PR (Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Progressive disease (PD), A ≥ 20% increase in the sum of diameters of target lesions and an absolute increase of ≥ 5mm; Stable disease (SD), Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD; Not Evaluable (NE), All target lesion measurements are missing or >1/3 target lesion measurements are missing and sum of diameters of non-missing target lesions does not qualify for PD; Not applicable (NA), No target lesions are recorded at baseline))
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline and every 8 weeks, accessed up to data cut off on 11th April 2012
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| Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: As per the study protocol, the analysis of ORR was only to be performed for part B of the study. As such, data is only reported for the Part B treatment groups. |
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|
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Statistical analysis title |
ORR in AZD8931+ paclitaxel v paclitaxel alone | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Originally, 166 patients were to be randomised to observe at least 133 progression events, based on HR=0.67, 80% power, 2-sided 5% significant level and a median of 6 months for the placebo arm. After 190 patients were randomised, the analysis was performed at an similar level of maturity (70%) as originally planned (72%), after approximately 133 events.
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Comparison groups |
AZD8931 40MG bd + Paclitaxel v Placebo + Paclitaxel
|
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Number of subjects included in analysis |
173
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.026 [6] | ||||||||||||||||||
Method |
Logistic Regression | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||
Point estimate |
2.02
|
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Confidence interval |
|||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
1.09 | ||||||||||||||||||
upper limit |
3.75 | ||||||||||||||||||
| Notes [6] - Statistical significance threshold at this analysis was 5% |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
AEs will be collected from time of signed informed consent throughout the treatment period and including the 30-day safety follow up period after the last dose of study treatment
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Adverse event reporting additional description |
In part B, SAEs considered related to study procedures should continue to be collected while patients are followed up for disease progression.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
1415
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Reporting groups
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Reporting group title |
AZD8931 40 mg bd
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Reporting group description |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 80 mg bd
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Reporting group description |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 120 mg bd
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Reporting group description |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 160 mg bd
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Reporting group description |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AZD8931 40MG bd + Paclitaxel
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Reporting group description |
NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo + Paclitaxel
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NA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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