E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Les patients fumeurs sous ventilation mécanique . |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10063915 |
E.1.2 | Term | Réanimation en ventilation |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'application de timbres de nicotine transdermiques sur la durée de la ventilation mécanique chez les patients en ventilation mécanique pour une durée attendue de plus de 24 heures. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'efficacité sur d'autres critères de jugement et l'évaluation de la sécurité. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Âge compris entre 18 et 80 ans ; - Score SOFA inférieur ou égal à 16 au moment de la randomisation. - Patient en ventilation mécanique (invasive) pour une durée attendue de plus de 24 heures ; - Patients ayant un statut tabagique connu et présentant une consommation régulière de tabac d'au moins 10 cigarettes par jour si cette quantité peut être précisée par ses dires, ceux de la personne de confiance désignée ou par un proche. Alternative : patient qualifié comme fumeur régulier de tabac si la quantité ne peut être précisée par l'un des tiers. - Patient ou la personne de confiance qu'il a désigné, ou un proche ayant donnée son consentement.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient hospitalisé en réanimation depuis plus de 72 heures et sous ventilation mécanique depuis plus de 48 heures ; - Patient isolément cérébro-lésés (SOFA >= 3 sur le seul score de Glasgow); - Patient complètement sevré du tabac depuis plus de 21 jours ; - Patients fumeurs de pipe, de cigares ou exclusivement de cannabis ; - Affection cutanée chronique généralisée (psoriasis, dermatite ou urticaire chronique) ; - Patient recevant de façon simultanée un autre produit contenant de la nicotine ; - Patient ne comprenant pas le français ; - Patient atteint d'une surdité sévère ; - Sevrage de la ventilation mécanique à l'aide d'un système expert ; - Maladie sous-jacente rapidement fatale (espérance de vie < 6 mois) ; - Grossesse - Patient dépendant d'autrui pour l'ensemble des actes de la vie courante ; - Infarctus du myocarde datant de moins de 3 mois, angor instable ou évolutif, angor de Prinzmetal, arythmies ventriculaires sévères ; - Accident vasculaire cérébral de moins de 3 mois ; - Hypersensibilité à la nicotine ou à des timbres d'application transdermique ; - Patient non affilié au régime de la sécurité sociale(ou ayant droit) ou patient non bénéficiaire de la CMU. - Patient bénéficiant de l'AME |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère d'évaluation principal:
Durée de ventilation, quel qu'en soit le mode et la voie d'abord, définie comme le temps écoulé en minutes jusqu'à la première extubation d'une durée de plus de 48 heures.
Critères d'évaluation secondaires:
- Efficacité - Durée de séjour en réanimation exprimée en jours ; - Nombre d'échecs de sevrage ventilatoire ; - Incidence des épisodes d'agitation côtés RASS > +1 ou des besoins de contention mécanique ; - Nombre de jours avec confusion (CAM-ICU positif) avec et sans ventilation mécanique (7) ; - Nombre d'heures passées en sédation profonde (RASS -5, -4), modérée (-3, -2), légère (-2, +1) rapportées à la durée de la sédation ; - Nombre d'auto-extubations ; - Nombre d'épisodes de broncho-pneumopathies acquises sous ventilation mécanique.
- Sécurité - Défaillance d'organes évaluée à l'aide de la méthode d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA (8)) ; - Évaluation du sevrage tabagique par une consultation de tabacologie à sa sortie de l'hôpital (optionnel, réservé aux centres dotés d'une telle consultation) ; - Mortalité à 28 jours de l'admission à l'hôpital. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |