E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10008922 |
E.1.2 | Term | Chronic infection with HIV |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluación del cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 24 meses respecto a la basal, en ambos grupos de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el cambio absoluto en la masa grasa corporal en extremidades a los 12 meses respecto a la basal en ambos brazos de estudio. Evaluación del cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 12 meses respecto a la basal en ambos grupos de tratamiento. Evaluar el cambio relativo (porcentual) de la masa grasa en extremidades a los 12 y 24 meses de iniciado el estudio. Evaluar el cambio en la evaluación clínica de la lipoatrofia a los 12 y 24 meses Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en la grasa intraabdominal (medida mediante TAC) Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en el peso Evaluar a los 12 y 24 meses si existen cambios en el perfil lipídico (triglicéridos, colesterol total, LDL-colesterol y HDL-colesterol) y en los parámetros de resistencia a la insulina (HOMA) Evaluar a los 12 y 24 meses la proporción de pacientes con respuesta virológica (ARN-VIH <50 copias/mL) Evaluar a los 12 y 24 meses el perfil de |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes de edad ≥ 18 años infectados por VIH-1 documentada por prueba de anticuerpos frente a VIH-1 positiva y/o PCR positiva confirmadas para ARN del VIH-1 - Pacientes en tratamiento con Sustiva+Truvada o Sustiva+Kivexa. - Pacientes con una carga viral indetectable definida como ARN-VIH< 50 copias/mL en los últimos 6 meses. - Pacientes con evidencia de lipoatrofia clínica de intensidad moderada o grave - Para mujeres en edad de procrear, prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. - Pacientes que hayan otorgado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes con pruebas de haber fracasado a una terapia con Inhibidores de Proteasa (IP) y/o constancia documentada de mutaciones para el gen de la proteasa. - Pacientes que por cualquier motivo no puedan ser tratados con LPV/r. - Presencia de lipoatrofia clínica definida de grado leve (según los criterios de clasificación HOPS.) - Antecedentes conocidos de drogadicción o consumo crónico de alcohol que, en opinión del investigador, contraindican su participación en el estudio. - Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad de procrear que no utilizan un método anticonceptivo adecuado según el criterio del investigador. - Infección oportunista activa actual o infección documentada en el plazo de 4 semanas anteriores a la selección. - Enfermedad renal con aclaramiento de creatinina < 60 mL/min. - Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos o inmunosupresores. - Paciente en tratamiento actual con corticoesteroides sistémicos, interleucina-2 o quimioterapia. - Pacientes en tratamiento con otros agentes en investigación. - Pacientes con hepatitis aguda - Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Cambio absoluto de la masa grasa (medida mediante DEXA) en extremidades a los 24 meses respecto a la basal, en ambos grupos de tratamiento. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Enfermedad subyacente que a criterio del investigador pueda afectar a las evaluaciones des estado clínico de manera significativa. Toxicidad inaceptable (toxicidad que compromete la capacidad de continuar con los procedimientos específicos del Protocolo) Solicitud del sujeto. Embarazo Fracaso virológico definido por 2 determinaciones de CV> 50 copias/ml separadas por al menos 4 semanas. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |