E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
réentraînement à l’effort des patients atteints de bronchopneumopathies obstructives sévères |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10009033 |
E.1.2 | Term | Chronic obstructive pulmonary disease |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mettre en évidence, après un programme de réentraînement des BPCO sévères, une augmentation des capacités d’endurance supérieure avec l’utilisation du mélange Hélium-Oxygène par rapport à l’air ambiant (plus ou moins O2 dans les deux groupes d’étude pour maintenir une SaO2 à 90 %) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Préciser un profil fonctionnel des patients qui bénéficieraient de l’utilisation de l’hélium. Les patients qui ne s’améliorent pas ou peu sous hélium par rapport à l’air ambiant, lors du bilan initial seront-ils moins répondeurs à la réhabilitation sous hélium que ceux qui s’améliorent nettement? - Mesurer l’évolution de la variation du niveau de dyspnée et de fatigue des MI et comparer entre les 2 groupes de patients - Documenter le motif d’arrêt le cas échéant, des tests de marche, épreuves d’effort et épreuves d’endurance et comparer entre les 2 groupes - Evaluer la cinétique d’amélioration des capacités d’endurance au test de marche hebdomadaire - Décrire le mécanisme physiopathologique d’action de l’hélium pendant l’effort et préciser le mécanisme physiopathologique de l’amélioration constatée, lors des épreuves d’endurance et évaluation de l’intensité de l’effort musculaire en comparant chez tous les patients de l’étude les épreuves en air et les épreuves avec HELIOX |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- patients atteints de BPCO sévère (VEMS ≤ 50% de la VEMS théorique) - patients âgés de plus de 18 ans - patients valides (marche et pédalage sur cycloergomètre possible) - hospitalisés en centre spécialisé pour réhabilitation respiratoire - patient avec une PaO2 de repos en air >50 mm Hg. - arrêt complet du tabac, quel que soit le délai - IMC ≥ 16 et ≤ 35 - patients ayant signé le consentement écrit de participation à l’étude après avoir reçu et lu les informations sur l’étude proposée, conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la loi n° 2004-806 du Code de la Santé Publique. - patient ayant testé et supporté l’interface (masque) lors de l’épreuve d’endurance en air du bilan d’inclusion - patients affiliés (ou bénéficiaire) à un régime de sécurité sociale |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Absence de consentement éclairé signé du patient - Femmes enceintes ou susceptibles de l’être (données d’interrogatoire), femmes allaitantes - Patients mineurs - Patients majeurs protégés par la loi - Tabagisme persistant - Indice de masse corporelle <16 ou >35 - Incapacité à réaliser un test de marche et un pédalage sur cycloergomètre - Epreuve d’effort considérée comme non réalisable au bilan d’entrée conformément aux bonnes pratiques (PAS ≥ 250 mm Hg, troubles du rythme cardiaque) - Pathologie respiratoire non obstructive associée. - Corticothérapie orale continue en traitement de fond - Hypertension artérielle pulmonaire connue supérieure à 40 mm de Hg - Contre-indications habituelles de la réhabilitation respiratoire - Contre-indications cardio-vasculaires à l’exercice recherchées à l’examen clinique d’entrée et à l’interrogatoire : insuffisance cardiaque non stabilisée, infarctus du myocarde datant de moins de 6 mois, HTA non équilibrée - instabilité de l’état respiratoire = exacerbation : dégradation de la fonction respiratoire (CV, VEMS) de moins de 1 mois - affections interférant avec le processus de réhabilitation (maladie neuromusculaire évolutive ou séquellaire, maladie psychiatrique) - Participation en cours à une autre recherche - Patient qui n’a pas supporté ou qui refuse la réalisation des séances de réentraînement à l’effort avec un masque |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Différence de durée d’exercice sur vélo lors de l’épreuve d’endurance à 80 % de la puissance maximale pratiquée en début et fin du programme de réentraînement entre chaque groupe. L’épreuve d’effort à charge constante (ou épreuve d’endurance) est la méthode la plus discriminante pour mettre en évidence une amélioration fonctionnelle dans le cadre d’un essai thérapeutique |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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fin de suivi du dernier patient inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |