E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10011401 |
E.1.2 | Term | Crohn's disease |
E.1.2 | System Organ Class | 10017947 - Gastrointestinal disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Reduktion der Frequenz flüssige/breiiger Stuhlgänge/Tag bei Patienten mit Gallensäureverlustsyndrom |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Besserung der Stuhlkonsistenz (Bristol stool chart), Lebensqualität, Sicherheit der Prüfmedikation |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Schriftliche Einwilligung des Patienten nach erfolgter Aufklärung
• Männliche und weibliche Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 18 bis 65 Jahren in Remission (CDAI-Wert ≤ 150), die Symptome einer funktionellen Gallensäuren-Malabsorption bzw. Symptome einer Gallen-säuren-Malabsorption nach Dünndarmresektion haben (≥ 3 und ≤ 15 flüssigen/breiigen Stuhlgänge/Tag)
• Begleitende/Vorbestehende orale Medikation entweder mit Aminosalicylaten, Steroiden (<10 mg/Tag), Aza-thioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat oder TNF-alpha AK (Infliximab, Adalimumab, Certolizumab) in stabiler Dosierung für mindestens 3 Monate vor Einschluss
• CRP-Wert im Serum ≤ 1.0 mg/dL
• Gallensäuren-Malabsorption bestätigt mittels 7α-Hydroxy-4-cholesten-3-on-Wert-Bestimmung im Serum ≥ 50 ng/ml
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Anamnestisch bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem eingesetzten Prüfpräparat
• Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Ein-schluss
• Sucht- oder sonstige Erkrankungen, die es dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
• Anzeichen darauf, dass der Patient den Prüfplan voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. mangelnde Ko-operationsbereitschaft)
• Cyclosporin- oder Tacrolimus-Therapie bis 12 Wochen vor Einschluss
• Einnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
• Topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
• Therapie mit einem gallensäurebindenden Medikament bis 6 Wochen vor Einschluss
• Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
• Intraabdomineller Abszess
• Fistel
• Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
• Dysphagie oder Schluckschwierigkeiten
• Cholestatische Lebererkrankung
• Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
• Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
• Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
• Kurzdarm-Syndrom
• Vorhandensein eines Stomas
• Schwangerschaft und StillzeitEinnahme von Antibiotika bis 3 Wochen vor Einschluss
• Orale und topische Therapie mit Steroid- oder Mesalazin-Präparaten bis 3 Wochen vor Einschluss
• Infektionserkrankungen (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Tuberkulose, Listeriose, positiver Clostridium-difficile-Toxin-Nachweis im Stuhl)
• Intraabdomineller Abszess
• Darmstenosen
• Fistel
• Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
• Cholestatische Lebererkrankung
• Bekanntes Malignom oder Malignom in der Vorgeschichte
• Zustand nach Darmoperation bis 6 Monate vor Einschluss
• Zustand nach Darmoperation mit >100 cm entferntem Darmanteil
• Kurzdarm-Syndrom
• Stoma
• Schwangerschaft und Stillzeit
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Anteil von Probanden pro Therapiegruppe im Vergleich zu Placebo, bei denen es zu einer signifikanten Ver-bessserung der Stuhlfrequenz, definiert als >30 % Reduktion flüssiger/breiiger Stuhlgänge pro Tag im Vergleich zu Baseline nach 4 Wochen kommt |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Ende der Studie, wenn alle 50 Patienten Woche 4 abgeschlossen haben. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |