Clinical Trial Results:
PHASE II, OPEN, RANDOMISED, PARALLEL GROUP, NONCOMPARATIVE MULTICENTRE STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF REPEATED SUBCUTANEOUS (S.C.) ADMINISTRATION OF DIFFERENT DOSES OF BIM 23A760 IN ACROMEGALIC PATIENTS
Summary
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EudraCT number |
2009-010787-42 |
Trial protocol |
SE BE NL GB LV DE FR LT CZ IT PL |
Global end of trial date |
11 Feb 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
16 Mar 2016
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First version publication date |
16 Mar 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
2-55-52060-003
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Ipsen Pharma
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Sponsor organisation address |
65 quai Georges Gorse, Boulogne-Billancourt, France, 92100
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Public contact |
Ipsen Pharma, Ipsen Pharma, 331 58335000, clinical.trials@ipsen.com
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Scientific contact |
Ipsen Pharma, Ipsen Pharma, 331 58335000, clinical.trials@ipsen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
28 Nov 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
11 Feb 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Feb 2011
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Part A: To assess the efficacy of repeated s.c. injections at different doses of BIM 23A760 on growth hormone (GH) and insulin-like growth factor-1 (IGF-1) levels in acromegalic patients after 6 months of treatment.
Part B: To assess the long term safety of weekly injections of BIM 23A760 in patients with acromegaly.
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Protection of trial subjects |
This clinical study was designed and implemented and reported in accordance with the International Conference on Harmonisation (ICH) Harmonized Tripartite Guidelines for Good Clinical Practice (GCP), with applicable local regulations (including European Directive 2001/20/EC, US Code of Federal Regulations Title 21, and Japanese Ministry of Health, Labor, and Welfare), and with the ethical principles laid down in the Declaration of Helsinki.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
09 Nov 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 11
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Country: Number of subjects enrolled |
Ukraine: 20
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 2
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 1
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 3
|
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Lithuania: 6
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Worldwide total number of subjects |
76
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EEA total number of subjects |
32
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
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Adolescents (12-17 years) |
0
|
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Adults (18-64 years) |
74
|
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From 65 to 84 years |
2
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
This was a multicentre study conducted at 36 investigational sites in 16 countries: Czech Republic, Lithuania, Poland, Romania, Ukraine, Latvia, USA, United Kingdom (UK), Italy, Mexico, Brazil, France, Belgium, Netherlands, Germany and Sweden. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Screened subjects were 109 and screen failures were 33. Subjects randomised and treated in part A were 76. Subjects completed part A were 21 and subjects entered Part B were 12, excluding 9 subjects, who chose not to continue in part B. No subjects completed the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
ITT (Intention-to-Treat) - Part A
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Part A-Arm A: BIM 23A760 1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 1 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 1 mg
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1 mg
|
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Arm title
|
Part A-Arm B: BIM 23A760 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 2 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 2 mg
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
2 mg
|
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Arm title
|
Part A-Arm C: BIM 23A760 4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 4 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 4 mg
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
4 mg
|
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Arm title
|
Part A-Arm D: BIM 23A760 6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 6 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 6 mg
|
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Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
6 mg
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
ITT (Intention-to-Treat) - Part B
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Part B-Arm A: BIM 23A760 1 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 1 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 1 mg
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
1 mg
|
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Arm title
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Part B-Arm B: BIM 23A760 2 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 2 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 2 mg
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
2 mg
|
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Arm title
|
Part B-Arm C: BIM 23A760 4 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 4 mg
|
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 4 mg
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
4 mg
|
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Arm title
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Part B-Arm D: BIM 23A760 6 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
BIM 23A760 6 mg
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Investigational medicinal product code |
BIM 23A760 6 mg
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
|
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Dosage and administration details |
6 mg
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 1 subject did not enter Part B Arm A 3 subjects did not enter Part B Arm B 3 subjects did not enter Part B Arm C 2 subjects did not enter Part B Arm D |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part A-Arm A: BIM 23A760 1 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A-Arm B: BIM 23A760 2 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A-Arm C: BIM 23A760 4 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A-Arm D: BIM 23A760 6 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part A-Arm A: BIM 23A760 1 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part A-Arm B: BIM 23A760 2 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part A-Arm C: BIM 23A760 4 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part A-Arm D: BIM 23A760 6 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part B-Arm A: BIM 23A760 1 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part B-Arm B: BIM 23A760 2 mg
|
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Reporting group description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part B-Arm C: BIM 23A760 4 mg
|
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Reporting group description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Reporting group title |
Part B-Arm D: BIM 23A760 6 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||
Subject analysis set title |
Overall - Part A
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Overall subjects in Part A (BIM 23A760 1 mg, 2 mg, 4 mg and 6 mg)
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Subject analysis set title |
Overall - Part B
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Overall subjects in Part B (BIM 23A760 2 mg, 4 mg and 6 mg)
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End point title |
Percentage of subjects with mean GH ≤2.5 ng/mL and normalised IGF-1 [1] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Intention-to-Treat (ITT) population: All randomized subjects who received at least one dose of study medication. N=Number of subjects attended Month 6 (visit 9).
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At Month 6
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analysis performed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Mean GH≤2.5 ng/mL and Normalised IGF-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population. N=Number of subjects attended Month 3 (visit 7).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 3
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of Subjects With Mean GH≤2.5 ng/mL and Normalised IGF-1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population. N=Number of subjects attended Month 1 (visit 5).
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At Month 1
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percent Change From Baseline in the Mean GH From 0-3 Hours at Months 1, 3 and 6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage change from Baseline at month X = (Mean GH at month X - Mean GH at baseline) x 100 / Mean GH at baseline
N=Number of patients randomized to treatment in IGF-1 <2.5 x upper limit of normal (ULN) stratum and IGF-1 ≥2.5 x ULN stratum.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
0-3 hr on Baseline (Day 1) and Months 1, 3 and 6
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Changes in IGF-1 | ||||||||||||||||||||
End point description |
ITT population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage Change in Ring Finger Circumference | ||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage change from Baseline at month X = (Ring finger circumference at month X - ring finger circumference at baseline) x 100 / ring finger circumference at baseline.
ITT population. N=Number of subjects attended Month 6 (visit 9).
Circ = Circumference
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Month 6
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Subjects Reported Adverse Events During the Study | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
For summaries of intensity and causality, individual patients may be reported in more than one category. In the event of multiple episodes of AEs being reported by the same patient during the study, the maximum intensity (severe > moderate > mild) and the most serious causality (related > not related) have been chosen.
TEAE (Treatment emergent adverse event) are reported by Maximum Dose Received in Each Part of the Study.
Analysis Population Description: Safety Population
Number of subjects analysed:
Arm: Part B-Arm C: BIM 23A760 4 mg=4
Arm: Part B-Arm D: BIM 23A760 6 mg=5
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Visit 10 (An average of 6.5 Months)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Up to Visit 10 (An average of 6.5 Months)
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Adverse event reporting additional description |
Included Serious Adverse Events (SAEs) and Adverse Events (AEs) during treatment phase for Safety Population
TEAE are reported by Maximum Dose Received in Each Part of the Study.
4 subjects from part B, Arm A were considered under other arms of part B based on the maximum dose received.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Part A: Arm A: BIM 23A760 1 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 1 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Arm B: BIM 23A760 2 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 2 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Arm C: BIM 23A760 4 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Arm D: BIM 23A760 6 mg
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Reporting group description |
BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Part B: Arm B: BIM 23A760 2 mg
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Reporting group title |
Part B: Arm C: BIM 23A760 4 mg
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BIM 23A760 4 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part B: Arm D: BIM 23A760 6 mg
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BIM 23A760 6 mg subcutaneous 24 weekly injections. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Overall - Part A
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Reporting group title |
Overall - Part B
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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23 Sep 2009 |
Amendment 1
The following change was implemented to comply with French regulations:
- The eligibility criteria were amended to exclude patients deprived of their freedom/rights and those unable to give consent. |
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09 Oct 2009 |
Amendment 2
The following changes were implemented:
- The exclusion criterion regarding patients deprived of their freedom/rights and those unable to give consent was extended to apply to all countries to ensure homogeneity of the population.
- More comprehensive guidance on when and how to withdraw patients was added, following a request by the German Competent Authorities to provide more information. |
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09 Dec 2009 |
Amendment 3
A dose titration schedule was added for patients in the 2, 4 and 6 mg groups, so that all patients in the study began treatment at 1 mg and then those in the 2, 4 and 6 mg groups had their dose titrated up to the randomised dose. This change was implemented as a result of new PK data in monkeys which showed a 2x higher first peak concentration for the solution formulation compared to the lyophilisate formulation used in previous studies. |
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28 Apr 2010 |
Amendment 4
An extension phase (Part B) was added. |
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09 Sep 2010 |
Amendment 5
An administrative change to the fax number for the US PV contact was implemented. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study was terminated prematurely due to lack of efficacy. |