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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-010825-37
    Sponsor's Protocol Code Number:CRFB002DES01
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-04-20
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-010825-37
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico de fase II, controlado, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la eficacia y la seguridad de ranibizumab (inyección intravítrea) frente a fotocoagulación láser en pacientes con alteración visual secundaria a edema macular diabético.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCRFB002DES01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmaceutica S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lucentis 0,5mg/0,05 ml solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNovartis Europharm Limited
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLucentis
    D.3.4Pharmaceutical form Injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNRanibizumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0,5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Information not present in EudraCT
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Edema macular diabético
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10057915
    E.1.2Term Diabetic macular oedema
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Determinar si hay diferencias en la media de cambio de la agudeza visual mejor corregida (MAVC) obtenida tras 12 meses de tratamiento con ranibizumab 0,5 mg frente a la fotocoagulación láser respecto a la visita basal.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Determinar la proporción de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses de tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) así como en el grupo de pacientes tratados con fotocoagulación láser.
    - Estudiar la evolución de la media de cambio de la MAVC tanto en los pacientes que reciben ranibizumab (0,5 mg) como en los pacientes tratados con fotocoagulación láser.
    - Determinar la proporción de pacientes con agudeza visual (AV) superior a 73 letras a los 12 meses de tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) así como en los pacientes tratados con fotocoagulación láser.
    - Media de cambio y cambio porcentual en el grosor foveal central medido mediante OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal en el grupo de pacientes en tratamiento con ranibizumab (0,5 mg) y en el grupo de pacientes tratados con fotocoagulación láser.
    - Evaluar la seguridad de la inyección intravítrea de ranibizumab (0,5 mg) y de la fotocoagulación láser en pacientes con EMD.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes de ambos sexos con edad igual o superior a 18 años
    2. Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o 2 (según definen las guías de la ADA o de la OMS) con un valor de HbA1c no superior al 11,0% en el momento de la aleatorización.
    3. Pacientes que presenten una alteración visual debida a EMD clínicamente significativo según ETDRS7 en al menos un ojo, el cual debe cumplir los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
    • Que a criterio del investigador pueda beneficiarse de fotocoagulación macular;
    • Puntuación MAVC entre 78 y 25 letras, ambas inclusive, medida mediante ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio*;
    • Grosor foveal central ≥ 250 µm determinado mediante OCT;
    • La disminución de la visión sea secundaria a EMD habiéndose excluido otras causas a criterio del investigador.
    4. Pacientes en los que la medicación para tratar la diabetes no haya cambiado de antidiabéticos orales a insulina en los últimos 3 meses y que sigan tratamiento con antidiabéticos orales o insulina instaurados como mínimo en los 3 meses previos a la aleatorización
    5. Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
    * Si ambos ojos son elegibles para el ensayo se escogerá el de menor agudeza visual, tal como se evalúa en la visita basal, a no ser que atendiendo a motivos médicos, el investigador considere que el otro ojo es candidato más apropiado para el tratamiento en estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Pacientes que presenten las siguientes patologías/enfermedades oculares concomitantes:
    1. Inflamación intraocular activa (de intensidad traza o superior) en cualquier ojo
    2. Cualquier infección activa en el momento de la inclusión (conjuntivitis, queratitis, escleritis, endoftalmitis) o historia de uveitis (activa o no) en el ojo en estudio
    3. Daño estructural en un radio de 500 µm del centro de la mácula en el ojo en estudio que pudiera impedir influir en la agudeza visual, incluida atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatrices secundarias a láser, membrana epirretiniana que afecte a la fóvea, maculopatía isquémica
    4. Presencia de enfermedades oculares en el ojo en estudio que pudieran dificultar la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los 12 meses del ensayo, incluyendo cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, perforación macular, neovascularización coroidea por cualquier causa (degeneración macular asociada a la edad, histoplasmosis ocular o miopía patológica) o neovascularización del iris en el ojo en estudio
    5. Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos o con PIO > 24 mmHg en el momento de la aleatorización o en tratamiento farmacológico para el glaucoma
    6. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo en estudio
    7. Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo en estudio
    8. Pacientes monoculares o con una puntuación de MAVC en el ojo contralateral < o = 24 letras medida mediante ETDRS a una distancia de 4 metros (equivalente de Snellen aproximado < o = 20/320) en el momento de la aleatorización
    Pacientes que hayan recibido los siguientes tratamientos oculares:
    9. Fotocoagulación panretiniana con láser en el ojo en estudio en los 6 meses previos a la aleatorización o que esté previsto que la reciban durante el estudio
    10. Fotocoagulación láser focal o en rejilla en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la aleatorización
    11. Tratamiento con fármacos anti-angiogénicos (pegaptanib sódico, bevacizumab, ranibizumab, etc.) en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la aleatorización o pacientes que previamente hayan recibidos más de 3 inyecciones intravítreas de antiangiogénicos en el momento de la aleatorización
    12. Tratamiento con triamcinolona u otros corticosteroides intravítreos en los 6 meses previos en los ojos fáquicos en estudio. En los ojos afáquicos y pseudofáquicos 3 meses previos a la aleatorización
    13. Enfermedades oculares en el ojo en estudio que requieran tratamiento concomitante crónico con corticosteroides oculares tópicos o sistémicos
    14. Historia de vitrectomía en el ojo en estudio
    Pacientes que presenten las siguientes patologías o tratamientos sistémicos y otros criterios:
    15. Historia de accidente cerebrovascular (ictus)
    16. Insuficiencia renal conocida que requiere diálisis o trasplante renal
    17. Diabetes mellitus no tratada
    18. Presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o diastólica > 100 mmHg o con hipertensión arterial no tratada o cambio en el tratamiento antihipertensivo en los 3 meses previos a la aleatorización
    19. Pacientes en tratamiento o que precisen de fármacos sistémicos con toxicidad conocida para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol
    20. Hipersensibilidad conocida a ranibizumab o a la fluoresceína, o con alguna contraindicación a ranibizumab según ficha técnica o a la fotocoagulación láser
    21. Cualquier tipo de enfermedad en fase avanzada, grave o inestable o cuyo tratamiento pudiese interferir en las evaluaciones previstas en el ensayo, incluida cualquier patología médica que pudiera progresar, recurrir o cambiar durante los 12 meses del ensayo, que a criterio del investigador plantease un riesgo especial para la vida del paciente
    22. Participación previa en cualquier ensayo clínico de fármacos experimentales en el mes anterior a la aleatorización (o un período superior a 5 semividas del fármaco experimental, lo que sea más prolongado)
    23. Mujeres potencialmente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluidas aquéllas que descarten las relaciones sexuales con un varón y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER que empleen un método anticonceptivo fiable
    24. Mujeres embarazas o en período de lactancia
    25. Pacientes incapacitados para cumplir con el estudio o con los procedimientos de seguimiento
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variable principal de eficacia
    Media de cambio en la MAVC tras 12 meses de tratamiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento.

    Variables secundarias
    • Porcentaje de pacientes con mejoría en la MAVC tras 12 meses para ambos grupos de tratamiento.
    • Media de cambio de la MAVC en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento.
    • Porcentaje de pacientes con agudeza visual (AV) superior a 73 letras a los 12 meses para ambos grupos de tratamiento.
    • Media de cambio y cambio porcentual en el grosor foveal medido mediante OCT en cada una de las visitas de seguimiento respecto a la visita basal para ambos grupos de tratamiento.
    • Porcentaje de pacientes con acontecimientos adversos para ambos grupos de tratamiento y descripción de los mismos.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    Fotocoagulación láser
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months22
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2009-04-20. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state88
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-06-29
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-06-03
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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