E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Trastorno de ansiedad generalizada
Generalized anxiety disorder (GAD) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10018105 |
E.1.2 | Term | Trastorno de ansiedad generalizada |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
el objetivo principal de este estudio consiste en evaluar si duloxetina 30 a 120 mg una vez al día (1 v/día) es superior a placebo en el tratamiento de pacientes de avanzada edad ( 65 años) con trastorno de ansiedad generalizada |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la Eficacia incluyendo evaluación de: por medio de la puntuación de deterioro funcional global de la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS). - de las tasas de respuesta, remisión y mejoría - del desempeño de actividades y la calidad de vida de los pacientes
Seguridad y tolerabilidad. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Ser un paciente ambulatorio de uno u otro sexo, con una edad mínima de 65 años y con TAG con arreglo a los criterios diagnósticos del DSM-IV TR, determinado mediante evaluación clínica y confirmado por medio de la MINI en la visita 1. El paciente debe presentar un TAG y no un trastorno adaptativo ni un trastorno de ansiedad no especificado. Los síntomas de TAG no deben ser de naturaleza situacional. [2] Tener una puntuación MEC mayor o igual a 24 en la visita 1. [3] Tener una puntuación CGI-intensidad mayor o igual a 4 en las visitas 1 y 2. [4] Tener una puntuación CAS mayor o igual a 9, ningún apartado de la escala RDS puede ser > 3 y la puntuación CAS debe ser mayor que la escala RDS en la visita 1. [5] Tener una puntuación en la subescala de ansiedad de la escala HADS mayor o igual a 10 en la visita 1. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
[8] Tener cualquier diagnóstico actual y principal en el eje I del DSM-IV TR aparte de TAG, con la excepción de fobia social o fobia específica coexistente. Ser diagnosticado o tener antecedentes de trastorno depresivo mayor (TDM) en los seis últimos meses, o Ser diagnosticado o tener antecedentes de trastorno de angustia, trastorno por estrés postraumático (TEPT) o trastorno de la conducta alimentaria en el último año, o Haber sido diagnosticado de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno afectivo bipolar, psicosis, trastorno facticio o trastornos somatomorfos durante la vida. [9] Presencia de un trastorno del eje II, antecedentes de comportamiento antisocial o pacientes que, en opinión del investigador, corren riesgos médicos o psiquiátricos de manifestar un cumplimiento deficiente del estudio. [10] Tener un diagnóstico de trastorno mental orgánico o retraso mental. [11] Utilizar benzodiacepinas en la actualidad o haberlas utilizado 14 días antes de la visita 2. [12] Existir la consideración clínica de que el paciente corre un riesgo grave de lesionarse o de lesionar a los demás. [13] Estar incluido en la actualidad, o haberse retirado en los 30 días precedentes, en un ensayo clínico sobre el uso no autorizado de un medicamento o dispositivo en investigación o estar incluido de forma simultánea en algún otro tipo de investigación médica que no se considere científica o médicamente compatible con este estudio. [14] Haber finalizado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio en que se investigue duloxetina o haber sido tratado previamente con duloxetina en el año precedente o pacientes con falta de respuesta o intolerabilidad a duloxetina (en cualquier indicación autorizada) en una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de cuatro semanas. (Nota: podrán participar en este estudio los pacientes que hayan sido objeto de selección con anterioridad para un estudio de duloxetina distinto de éste y que no hayan llegado a recibir el medicamento del estudio en caso de cumplir todos los criterios de participación actuales.) [15] Tener antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva (según lo definido en el DSM IV TR) en los seis últimos meses. [16] Consumo excesivo de cafeína, en opinión del investigador. Nota: se permitirá una reducción gradual del consumo de sustancias que contienen cafeína durante el período de selección siempre que se haya confirmado la estabilización en un grado de uso permitido durante siete días antes de la visita 2. [17] Tener un ATO positivo para cualquier sustancia de abuso en la visita 1. Podrá realizarse un nuevo análisis si el ATO es positivo para una sustancia prescrita. Los resultados de este nuevo análisis deberán estar disponibles antes de la visita 2. [18] Tener una enfermedad médica grave, lo que comprende cualquier enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria, hematológica, endocrinológica o neurológica o anomalía analítica con importancia clínica que no se encuentra estabilizada o que se prevé que precise hospitalización en el plazo de seis meses, en opinión del investigador. Las anomalías analíticas con importancia clínica son aquellas que, a criterio del investigador, indican la existencia de un problema médico grave. [19] Tener cualquier lesión hepática aguda (como hepatitis) o cirrosis intensa (clase C de Child-Pugh). [20] Tener una concentración anormal de tirotropina (TSH) (fuera del intervalo de referencia del laboratorio que realiza la determinación). Nota: se permitirá participar a los pacientes ya diagnosticados de hipertiroidismo o hipotiroidismo que hayan sido tratados con una dosis estable de suplementos tiroideos durante al menos los tres últimos meses, presenten unas concentraciones de TSH médicamente adecuadas y se encuentren clínicamente eutiroideos. [21] Haber iniciado psicoterapia o haber modificado la intensidad de la psicoterapia u otras terapias no farmacológicas (como acupuntura o hipnosis) en las seis semanas anteriores a la inclusión o en cualquier momento durante el estudio. [22] Haber tomado cualquier medicamento excluido en los siete días anteriores a la visita 2. [23] Haber sido tratado con un inhibidor de la monoamino oxidasa (IMAO) o con fluoxetina en los 30 días anteriores a la visita 2 o necesidad potencial de utilizar un IMAO durante el estudio o en el plazo de cinco días tras la suspensión del medicamento del estudio. [24] Presentar falta de respuesta del episodio actual de TAG a dos o más ensayos pertinentes de antidepresivos, benzodiacepinas u otros ansiolíticos en una dosis clínicamente adecuada durante un mínimo de cuatro semanas. [25] Tener antecedentes de alergias o hipersensibilidad intensa a duloxetina o a alguno de los componentes inactivos, de múltiples reacciones adversas a medicamentos, de estimulación magnética transcraneal (EMT), de convulsiones o de psicocirugía o terapia electroconvulsivante (TEC) en los 12 meses p |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mejoría desde la vista Basal hasta la Visita 6 en los síntomas de la ansiedad, medidos por la puntuación de HAMA total. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 22 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último sujeto incluído el ensayo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |