E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Queratitis herpética dentritica
Herpetic dendritic keratitis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10012307 |
E.1.2 | Term | Dendritic keratitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparar la eficacia de la solución oftálmica de brivudina 0.1% con la pomada oftálmica de aciclovir 3.0 % en la curación (reepitelización corneal) de la keratitis herpética dendrítica. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
•Comparar la eficacia de la solución oftálmica de brivudina 0.1% con la pomada oftálmica de aciclovir 3.0 % en el tratamiento de la keratitis herpética epitelial en relación a: - la proporción de pacientes curados a los 5, 7,10 y 14 días - el tiempo de resolución de los síntomas oculares - la intensidad de los síntomas oculares - la incidencia de recaídas tempranas de la keratitis herpética (dentro de los 14 días siguientes al inicio del tratamiento) - la incidencia de recaídas tardías de la keratitis herpética (dentro del mes siguiente al inicio del tratamiento) - la incidencia de discontinuaciones debidas a un empeoramiento o a complicaciones en el estado del paciente •Evaluar el perfil de tolerabilidad de la solución oftálmica de brivudina 0.1% en comparación con la pomada oftálmica de aciclovir 3.0 %.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes de raza caucásica con edades comprendidas entre los 18 y 80 años. Las mujeres en edad fértil puede participar en el estudio siempre que: • El resultado de la prueba de embarazo a la inclusión sea negativo y • Utilicen un método anticonceptivo fiable con bajo índice de fracaso. (menos del 1% al año). 2. Pacientes con un diagnóstico de keratitis herpética dendrítica unilateral clínicamente confirmado, ya sea como episodio principal o como recaída, y que cumplan los siguientes criterios: • Lesiones de la córnea características (dendríticas) debidas a una keratitis herpética dentrítica evidenciada por la presencia de restos de fluoresceína detectada durante la exploración con lámpara de hendidura; • Aparición de los signos y síntomas en los 7 días anteriores al diagnóstico/aleatorización; 3.Que puedan dar su consentimiento informado escrito antes de entrar en el estudio; 4.Que puedan asistir a todas las visitas programadas durante el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Pacientes con infiltraciones/lesiones estromales, afectación de la cámara anterior o cualquier otra afectación de las estructuras más profundas del ojo (por ejemplo. queratouveitis); - Pacientes con alguna enfermedad que dificulte el cierre del párpado como, por ejemplo, deformidades del párpado, exoftalmia, parálisis facial; - Pacientes con queeratitis herpética bilateral; - Pacientes con una sobreinfección bacteriana en la córnea o la conjuntiva del ojo afectado; - Pacientes con una agudeza visual del ojo contralateral no afectado igual o inferior a 6/60 (20/200); - Pacientes con una presión intraocular > 30 mmHg en el ojo afectado ; - Pacientes que hayan recibido un tratamiento antiherpético local (antivirales y/o esteroides locales) en las 8 semanas previas a su inclusión en el estudio; - Pacientes que hayan recibido una terapia antiviral sistémica en el mes anterior al inicio del estudio; - Pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora, que incluya un tratamiento continuo con esteroides sistémicos; - Pacientes a los que se les haya realizado un transplante de tejidos (por ejemplo, transplante de membrana amniótica o queeratoplastia (PKP); - Pacientes con un historial de recaídas de queeratitis herpética epitelial causadas por el virus de Herpes Simplex tipo 2(HSV-2); - Pacientes con un historial de hipersensibilidad al aciclovir; - Pacientes con un historial de hipersensibilidad a la brivudina; - Pacientes infectados por VIH; - Pacientes que hayan recibido y/ o esté previsto que sean tratados con 5-fluoropirimidinas (por ejemplo, 5-fluorouracilo, tegafur, capecitabina o flucitosina) en el mes anterior al inicio del estudio y/ o en el mes posterior al mismo; - Presencia de alguna enfermedad recurrente importante que, según el investigador, sea incompatible con el protocolo (por ejemplo, infecciones sistémicas, sepsis, dermatitis atópica grave, enfermedad maligna); - Mujeres embarazadas o en período de lactancia; - Pacientes que hayan recibido tratamiento con cualquier otro producto en fase de investigación en los 30 días anteriores al inicio del estudio; - Pacientes que no puedan cumplir con los requerimientos de seguimiento del estudio.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El tiempo de curación de las lesiones de la córnea desde el inicio del tratamiento, es decir, hasta que se evidencie una reepitelización de dichas lesiones mediante la ausencia de restos de fluoresceína en el área de la lesión (valorada en condiciones ciegas por un experto independiente). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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1 mes después de la inclusión del último paciente (período de reclutamiento aproximadamente 6 meses ) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |