| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Cáncer colorrectal metastásico que expresa KRAS no mutado |
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| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) cuando se combina
panitumumab con FOLFIRI administrado como tratamiento de segunda línea en sujetos con
cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que expresa KRAS no mutado y que haya
progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la duración de la
respuesta, el tiempo hasta la respuesta, la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta
la progresión de la enfermedad, el tiempo hasta el fracaso del tratamiento, la duración de la
enfermedad estable y el perfil de seguridad de panitumumab más FOLFIRI como tratamiento
de segunda línea en sujetos con CCRm que expresa KRAS no mutado y que haya
progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
| Estudio paralelo de factores genéticos |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombres o mujeres mayores de 18 años.
· Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento
informado aprobado por el CEIC.
· Adenocarcinoma del colon o recto confirmado por el investigador histológica o
citológicamente en sujetos que presenten enfermedad metastásica.
· Sujetos con estado tumoral de KRAS no mutado confirmado por la evaluación
en el laboratorio central del tejido tumoral incluido en parafina procedente del
tumor primario o de metástasis.
· Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente según los
criterios RECIST modificados, 6 meses o más después de la última dosis de
quimioterapia para el CCRm.
· Un solo régimen de quimioterapia previo para el CCRm, consistente en
quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y oxaliplatino (se
permite quimioterapia previa adyuvante basada en fluoropirimidina).
· Al menos una lesión medible unidimensionalmente, de 20 mm como mínimo
con las técnicas convencionales (TC, RM) o > 10 mm con TC espiral, según
criterios RECIST modificados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la
enfermedad ≤ 28 días antes de la inclusión).
· Si un sujeto tiene antecedentes de un cáncer diferente al carcinoma
colorrectal, carcinoma de células basales o carcinoma cervical in situ, no debe
haber recibido tratamiento ni presentado enfermedad activa en los últimos 5
años.
· Estado funcional de Karnofsky ≥ 70% en el momento de la inclusión en el
estudio.
· Esperanza de vida ≥ 3 meses.
· La radioterapia previa es aceptable (las lesiones objetivo no deben haber sido
irradiadas). Debe haber pasado un mínimo de 14 días desde la
administración de la radioterapia y todos los signos de la toxicidad inicial
deben haber remitido.
· Función hematológica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del
estudio):
? RAN ≥ 1,5 x 109 células/L
? Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
? Recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L
· Función renal (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
· Función hepática (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? AST ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
? ALT ≤ 3 x LSN (si metástasis hepáticas ≤ 5 x LSN)
? Bilirrubina ≤ 2 x LSN
· Función metabólica (en los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio):
? Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN)
? Calcio ≥ límite inferior de la normalidad (LIN) |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Más de un régimen de quimioterapia previo para el CCRm consistente en
quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas y/o oxaliplatino (en
este estudio no se admiten pacientes que reciban quimioterapia de primera
línea basada en irinotecán).
· Progresión de la enfermedad durante el tratamiento de primera línea o menos
de 6 meses después de completar el último ciclo de la quimioterapia de
primera línea para el CCRm.
· Quimioterapia sistémica, tratamiento hormonal, inmunoterapia o
anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) ≤ 30
días antes de la inclusión.
· Toxicidad no resuelta de un tratamiento sistémico previo que, según el criterio
del investigador, haga que el sujeto sea inadecuado para la inclusión.
· Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles
los sujetos que hayan sido tratados, presenten metástasis asintomáticas en el
sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos 30
días antes de la inclusión en el estudio).
· Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina de pecho inestable
o el infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al inicio del
tratamiento de estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
· Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o tratamiento
con inhibidores de molécula pequeña de la tirosina cinasa del EGFr (p. ej.,
erlotinib).
· Antecedentes de neumonía intersticial o fibrosis pulmonar o signos de
neumonía intersticial o fibrosis pulmonar en la radiografía de tórax basal.
· Tratamiento para una infección sistémica en los 14 días previos al inicio del
tratamiento del estudio.
· Radioterapia ≤ 14 días antes de la inclusión. Los pacientes deben haberse
recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
· Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que
cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones sueltas al día).
· Antecedentes de síndrome de Gilbert o de deficiencia de dihidropirimidina.
· Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos
asociados a la participación en el estudio o interferir en la interpretación de
los resultados del estudio.
· Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia
humana, hepatitis C o infección activa por hepatitis B crónica.
· Sujeto alérgico a los componentes de la medicación en estudio o a la proteína
A de Staphylococcus.
· Cualquier enfermedad comórbida que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
· El sujeto presenta un desorden de cualquier tipo que comprometa su
capacidad de facilitar el consentimiento informado por escrito y/o seguir los
procedimientos del estudio.
· Cualquier agente en investigación en los 30 días previos a la inclusión.
· Cirugía mayor en los 28 días previos a la inclusión en el estudio.
· Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
· Mujer u hombre en edad fértil que no acepten usar métodos anticonceptivos
de barrera doble adecuados (p. ej., diafragma más condón) o practicar la
abstinencia durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última
administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los
hombres.
· Sujetos que no desean cumplir los requisitos del estudio o que no pueden
cumplirlos. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (TRO) cuando se combina
panitumumab con FOLFIRI administrado como tratamiento de segunda línea en sujetos con
cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que expresa KRAS no mutado y que haya
progresado ≥ 6 meses después de la última dosis de la quimioterapia de primera línea |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | No |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
| E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
| E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 15 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
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