E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10016686 |
E.1.2 | Term | Finger osteoarthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estudiar el efecto analgésico y funcional del tratamiento vía oral con condroitín sulfato en pacientes afectos de artrosis de la articulación de la base del pulgar (rizartrosis) en la mano dominante, mediante valoración con tests objetivos de sensibilidad y función y tests subjetivos unidimensionales y multidimensionales, analizando su concordancia. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Estudiar el efecto analgésico y funcional del tratamiento vía oral con condroitín sulfato en pacientes afectos de artrosis de la articulación de la base del pulgar (rizartrosis) en la mano dominante, mediante valoración con tests objetivos de sensibilidad y función y tests subjetivos unidimensionales y multidimensionales, analizando su concordancia. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
rizartrosis en mano dominante con dolor mecánico de más de 3 meses de evolución, sin tratamiento fisioterápico ni infiltración en los últimos seis meses y afectación de la capacidad funcional. Con edades entre 45 y 75 años, diagnosticados de rizartrosis dolorosa en mano dominante que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Se excluirá a aquellos pacientes con cirugías previas en la articulación afecta (artrodesis o artroplastias), antecedente traumático, analfabetos o pacientes con neuropsicopatología suficientemente severa como para impedir o dificultar su colaboración en el procedimiento del estudio, edad superior a 75 años o inferior a 45 años, pacientes afectos de alteración sensitiva periférica: diabetes, neuropatía periférica, secuelas de patología neurológica central en la extremidad afecta que puedan alterar la percepción sensitiva, coagulopatías, enfermedades reumáticas de base incluyendo la fibromialgia, inflamación por otros procesos de la articulación a estudio, en tratamiento con AINEs o Corticoides, alergias al condroitín sulfato o excipientes, embarazadas y aquellos pacientes que no hayan firmado consentimiento informado. También se excluirán los pacientes con rizartrosis en contexto de otras enfermedades reumáticas y las rizartrosis en mano no dominante. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
EVA de dolor al final del tratamiento |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |