Clinical Trial Results:
Effect of atypical antipsychotics on gene expression in soft tissues of healthy subjects. A placebo controlled randomised pilot study.
Summary
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EudraCT number |
2009-011097-15 |
Trial protocol |
AT |
Global end of trial date |
04 Mar 2011
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
21 Sep 2019
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First version publication date |
21 Sep 2019
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
OLA_ZIPRA
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medical University Vienna
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Sponsor organisation address |
Währinger Gürtel 18-20, Wien, Austria, 1090
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Public contact |
Office of the Dep. of Clinical Pharmacology, Department of Clinical Pharmacology, +431 4040029810, klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Scientific contact |
Office of the Dep. of Clinical Pharmacology, Department of Clinical Pharmacology, +431 4040029810, klin-pharmakologie@meduniwien.ac.at
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
04 Mar 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
04 Mar 2011
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
04 Mar 2011
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Differences in the soft tissue gene expression profile after administration of olanzapine or ziprasidone after single and multiple dose administration.
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Protection of trial subjects |
During the period of study days subjects will be observed by a physician or an experienced nurse.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Jul 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 17
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Worldwide total number of subjects |
17
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EEA total number of subjects |
17
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
17
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment by using data base of the Clinical Pharmacology | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Information of subject, checking of In -and exclusion criteria, investigations according to study protocol | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
17 | ||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
In the morning of the first study day, volunteers were allocated to groups A, B or C based on a block randomization schedule.
Medication and placebo was labeled and blinded at the local pharmacy.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group A | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Group A: Administration of ZYPREXA® containing 10 mg of olanzapine once daily and placebo once daily | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Zyprexa
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Investigational medicinal product code |
N05AH03
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Administration of ZYPREXA® containing 10 mg of olanzapine once daily and placebo once daily
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Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
•Group A: Administration of ZYPREXA® containing 10 mg of olanzapine once daily and placebo once daily
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Arm title
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Group B | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Group B: Administration of ZELDOX® containing 40 mg of ziprasidone twice daily | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Zeldox
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Investigational medicinal product code |
N05AE04
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Group B: Administration of ZELDOX® containing 40 mg of ziprasidone twice daily
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Arm title
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Group C | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Group C: Administration of placebo twice daily | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Group C: Administration of placebo twice daily
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
Group A: Administration of ZYPREXA® containing 10 mg of olanzapine once daily and placebo once daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
Group B: Administration of ZELDOX® containing 40 mg of ziprasidone twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group C
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Reporting group description |
Group C: Administration of placebo twice daily | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group A
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Reporting group description |
Group A: Administration of ZYPREXA® containing 10 mg of olanzapine once daily and placebo once daily | ||
Reporting group title |
Group B
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Reporting group description |
Group B: Administration of ZELDOX® containing 40 mg of ziprasidone twice daily | ||
Reporting group title |
Group C
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Reporting group description |
Group C: Administration of placebo twice daily |
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End point title |
Differences in the soft tissue gene expression profile after administration of olanzapine or ziprasidone after single and multiple dose administration. | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
5/8 hours after medication
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Statistical analysis title |
End point statistic | ||||||||||||
Comparison groups |
Group A v Group B v Group C
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Number of subjects included in analysis |
16
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
other | ||||||||||||
P-value |
= 0.0001 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
19.07.2010-04.03.2011
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Adverse Events
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |