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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   40995   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6701   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011107-23
    Sponsor's Protocol Code Number:OXN3502
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011107-23
    A.3Full title of the trial
    A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter
    study to demonstrate improvement of symptoms of RLS in subjects with
    moderate to severe idiopathic RLS with daytime symptoms who take
    oxycodone/naloxone prolonged release (OXN PR) compared to subjects taking
    placebo (PLA).
    Estudio multicéntrico, aleatorizado, con doble anonimato, controlado con
    placebo, en grupos paralelos, para demostrar la mejoría de los síntomas del
    síndrome de las piernas inquietas (RLS) en pacientes con RLS idiopático, de
    moderado a grave, con síntomas diurnos, que toman oxicodona/naloxona de
    liberación prolongada (OXN PR), comparados con el grupo tratado con placebo
    (PLA).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOXN3502
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorMundipharma Research GmbH & Co. KG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Targinact (Targin or Targiniq) 5 mg/2.5 mg prolonged-release tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNapp Pharmaceuticals Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameoxycodone/naloxone prolonged release tablets 5/2.5 mg
    D.3.2Product code OXN PR 5/2.5 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOXYCODONE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 124-90-3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 51481-60-8
    D.3.9.3Other descriptive nameNALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Targinact (Targin or Targiniq) 10 mg/5 mg prolonged-release tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNapp Pharmaceuticals Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameoxycodone/naloxone prolonged release tablets 10/5 mg
    D.3.2Product code OXN PR 10/5 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOXYCODONE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 124-90-3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 51481-60-8
    D.3.9.3Other descriptive nameNALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Targinact (Targin or Targiniq) 20 mg/10 mg prolonged-release tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNapp Pharmaceuticals Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameoxycodone/naloxone prolonged release tablets 20/10 mg
    D.3.2Product code OXN PR 20/10 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOXYCODONE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 124-90-3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 51481-60-8
    D.3.9.3Other descriptive nameNALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 4
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Targinact (Targin or Targiniq) 40 mg/20 mg prolonged-release tablets
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNapp Pharmaceuticals Limited
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameoxycodone/naloxone prolonged release tablets 40/20 mg
    D.3.2Product code OXN PR 40/20 mg
    D.3.4Pharmaceutical form Prolonged-release tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNOXYCODONE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 124-90-3
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 51481-60-8
    D.3.9.3Other descriptive nameNALOXONE HYDROCHLORIDE DIHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboProlonged-release tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboProlonged-release tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboProlonged-release tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 4
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboProlonged-release tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Sindrome de Piernas inquietas
    Restless Legs Syndrome
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10058920
    E.1.2Term Restless legs syndrome
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del período de ajuste - mantenimiento de 12 semanas es:
    • Demostrar la eficacia superior de OXN PR en comparación con placebo en la mejoría de la
    intensidad de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas, medida por la escala de
    puntuación del Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de las Piernas Inquietas (escala
    IRLS).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1.Evaluación de la mejoría de la gravedad en la escala CGI, en pacs que toman OXN PR, en comparación con placebo.2.Evaluación del cambio de la gravedad del síndrome de las piernas inquietas durante el día, en reposo en los pacs que toman OXN PR, en comparación con placebo.3.Evaluación del cambio de gravedad del síndrome de las piernas inquietas en los pacs que toman OXNPR, en comparación con placebo.4.Evaluación del cambio de la escala de puntuación numérica del dolor en las piernas o los brazos del paciente en los pacs que toman OXN PR, en comparación con placebo.5.La evaluación de la tasa de pacs que responden al tratamiento”.6.Evaluación de la tasa de pacs con remisión 7.Evaluación del cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad 8.Evaluación del cambio en el comportamiento del sueño de los pacs que reciben OXN PR, en comparación con placebo .9. Evaluación del efecto terapéutico.10.Evaluación de la incidencia, basada en la escala de puntuación de la gravedad de aumento
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión:
    1. Pacientes de ambos sexos, con una edad de por lo menos 18 años o más.
    2. Las mujeres que tengan la menopausia desde hace menos de un año deben tener una prueba de
    embarazo negativa registrada antes de la primera dosis del medicamento de estudio, no deben estar
    en período de lactación, y deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos adecuados y de
    gran eficacia durante todo el estudio. Un método anticonceptivo de gran eficacia se define como
    aquel que tiene como resultado una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año), si se usa
    6 - 12 semanas
    R
    Rodaje -
    Antes- de asignación aleatoria Doble anonimato
    OXN PR
    Placebo
    7 - 10 días 40 semanas
    Sin anonimato
    OXN PR
    ?14
    días
    Selección
    Estudio principal
    R =
    Aleatorización
    Fase
    Período Mantenimiento Disminuc-ión de la dosis
    1 semana
    Ajuste de la dosis
    ? 6 semanas
    12 semanas
    V1 V2 V3 V9 V10/V11 V21
    Protocolo OXN3502 09-Oct-2009, Versión final 1.0 Página 5 de 106
    de manera constante y correcta, por ejemplo: esterilización, implantes, inyectables, anticonceptivos
    orales asociados, algunos DIU (dispositivos intrauterinos, hormonales), abstinencia sexual o pareja
    vasectomizada.
    3.Diagnóstico de síndrome de las piernas inquietas (puntuación &#8805; 11) según el “índice de diagnóstico
    del síndrome de las piernas inquietas” (RLS-DI, véase el apéndice 12.10). Además, debe estar
    presente definitivamente por lo menos uno de los criterios 7 “antecedentes familiares positivos del
    síndrome de las piernas inquietas”, 8 “respuesta positiva al tratamiento dopaminérgico”, 9
    “resultados objetivos de movimientos periódicos de las extremidades en la polisomnografía o
    actigrafía”, o la respuesta al criterio 10 "resultados habituales en la exploración neurológica” es “no”
    (Benes y Kohnen, 2008).
    4. Los pacientes insatisfechos con cualquier tratamiento farmacológico actual (ausencia de eficacia o
    tolerabilidad inaceptable) o anterior (los que hayan interrumpido el tratamiento anterior debido a
    ausencia de eficacia o reacciones adversas) del síndrome de las piernas inquietas, que se
    beneficiarían de otra opción de tratamiento con OXN PR.
    5. Presencia de síntomas del síndrome de las piernas inquietas durante por lo menos seis meses.
    6. Puntuación IRLS en la visita de selección (primera visita) &#8805; 15.
    7. Inicio de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas durante el día generalmente (por lo
    menos en cuatro días a la semana) antes de las 18.00 horas.
    8. Los pacientes no
    9. Los pacientes dispuestos y capaces de participar en todos los aspectos del estudio principal, incluso
    el uso de medicamento por vía oral, la realización de evaluaciones subjetivas, la asistencia a visitas
    programadas al consultorio, la realización de contactos telefónicos y el cumplimiento de los
    requisitos del protocolo, evidenciado mediante la conformidad del consentimiento informado, y
    dispuestos a interrumpir su tratamiento actual para el síndrome de las piernas inquietas.
    deben haber recibido con regularidad medicamentos que contengan opioides
    (incluso tilidina, tramadol, codeína) para el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas y otros
    trastornos (dolor), en ningún momento antes de la inclusión. Es aceptable el uso ocasional para el
    tratamiento de tos o resfriado, dolor, etc., si la última toma fue por lo menos un mes antes de la
    inclusión.
    10. Se considera aptos para el estudio a los pacientes que tomen analgésicos no opioides antes del
    estudio, que se consideren estables y se consideren necesarios para el bienestar del paciente, que
    se prevea que permanezcan estables durante toda la fase de doble anonimato del estudio, y que
    vayan a continuar bajo la supervisión del investigador.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Síndrome de las piernas inquietas secundario debido, por ejemplo, a anemia ferropénica, insuficiencia renal o artritis reumatoide.
    2. Síndrome de las piernas inquietas asociado a tratamiento anterior o simultáneo con antagonistas de los receptores D2 de la dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina), antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, mianserina, litio o bloqueantes de los receptores H2
    3. Antecedentes o presencia de trastornos del sueño causados por el síndrome de apnea del sueño, narcolepsia, epilepsia mioclónica, observados durante la polisomnografía o explorados en la historia del paciente.(por ejemplo, cimetidina), o debido a la abstinencia de fármacos como los anticonvulsivantes, benzodiacepinas, barbitúricos y otros hipnóticos.
    4. Cualquier trastorno cuyos síntomas pudieran solaparse con los del síndrome de las piernas inquietas (que imiten el síndrome de las piernas inquietas) según la tabla de diagnósticos diferenciales (véaseel apéndice 12.15).
    5. Los pacientes con aumento agudo y clínico, según la lista de verificación de los criterios del InstitutoMax Planck antes del tratamiento (apéndice 12.13) y el instrumento de detección del aumento en la primera visita (apéndice 12.11), evaluado por el investigador.
    6. Demencia (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer), paresia supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, corea de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, síndrome de Isaac, síndrome del hombre rígido o síndrome de Gilles de la Tourette.
    7. Antecedentes o presencia de episodios de alucinaciones o psicóticos que hayan necesitado tratamiento (incluida la esquizofrenia).
    8. Medicamentos concomitantes o anteriores prohibidos: No está permitido el uso de fármacos con probabilidad de afectar al ritmo del sueño o manifestaciones motoras durante el sueño u otros depresores del sistema nervioso central desde la última semana antes de la visita de asignación aleatoria (3ª visita) en adelante. Estos pueden ser levodopa, agonistas de la dopamina, inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT), neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos, benzodiacepinas, antidepresivos, psicoestimulatorios y anticonvulsivos. Es posible la inclusión: si los pacientes reciben un tratamiento estable para la depresión o trastornos de ansiedad con antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o noradrenérgicos) o ansiolíticos por lo menos durante seis meses.
    9. Los pacientes que estén tomando actualmente o que hayan tomado naloxona o naltrexona en los treinta días anteriores a la entrada en el estudio (definido como el comienzo del período de selección).
    10.Los pacientes con cualquier contraindicación o cualquier antecedente de hipersensibilidad a la oxicodona, naloxona, productos relacionados u otros componentes (depresión respiratoria grave con hipoxia o hipercapnia, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, corazón pulmonar, asma bronquial grave, íleo paralítico).
    11. Indicios de enfermedad cardiovascular, renal, hepática somática o psiquiátrica clínicamente significativa, determinada por los antecedentes médicos, las pruebas de laboratorio clínico, los resultados electrocardiográficos y la exploración física, que pondría al paciente a riesgo con la exposición al medicamento de estudio o que pueda confundir el análisis o la interpretación de los resultados del estudio.
    12. Los pacientes con indicios de disfunción hepática o renal al entrar en el estudio, definido como concentraciones de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior de la normalidad; gamma glutamiltranspeptidasa > 3 veces el límite superior de la normalidad; bilirrubina total fuera de los límites de referencia, o creatinina fuera de los límites de referencia o, en opinión del investigador, disfunción hepática o renal hasta el grado de que el paciente no deba participar en el estudio.
    13. Los pacientes con abuso activo de alcohol o drogas, o antecedentes de abuso de opioides.
    14. Los pacientes con un análisis positivo para drogas en la orina en la primera visita de selección, que indique el consumo no notificado de drogas o el consumo no notificado de un medicamento simultáneo no necesario para tratar los problemas médicos del paciente.
    15. Los pacientes que hayan recibido una nueva entidad química o un fármaco experimental en los treinta días anteriores a la entrada en el estudio (definido como el comienzo del período de selección).
    16. Ferritina sérica con un valor inferior a 30 &#956;g/l en la primera visita.
    17. Los pacientes que estén buscando trabajo por turnos o que estén sometidos a otras condiciones vitales continuas, no relacionadas con la enfermedad, que no les permitan un sueño regular por la noche.
    18. Los pacientes que estén tomando actualmente o que hayan tomado inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) &#8804; 2 semanas antes del comienzo del período de selección
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El cambio en la gravedad del síndrome de las piernas inquietas, medido por la puntuación total de la escala IRLS desde el fin de la fase de mantenimiento hasta el
    inicio.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    first phase: double blind; second phase: open label OXN PR only
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA80
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    last patient/last visit
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-06-22
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-06-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-04-04
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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