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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44157   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7327   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011137-26
    Sponsor's Protocol Code Number:P06129
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011137-26
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto para evaluar la adición de Golimumab subcutáneo (GLM) al tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) en sujetos no tratados previamente con fármacos biológicos que padecen artritis reumatoide (parte 1), seguido de un estudio aleatorizado que evalúa el valor de la administración combinada de GLM intravenoso y subcutáneo dirigida a inducir y mantener la remisión (parte 2). (Fase 3b, protocolo n.º P06129).
    An Open-Label Study Assessing the Addition of Subcutaneous Golimumab (GLM) to Conventional Disease-Modifying Antirheumatic Drug (DMARD) Therapy in Biologic-Naïve Subjects With Rheumatoid Arthritis (Part 1), Followed by a Randomized Study
    Assessing the Value of Combined Intravenous and Subcutaneous GLM Administration Aimed at Inducing and Maintaining Remission (Part 2). (Phase 3b Protocol No. P06129.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    GO-MORE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP06129
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSchering-Plough Research Institute, A Division of Schering Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGolimumab
    D.3.2Product code SCH 900259
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGolimumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameGolimumab
    D.3.2Product code SCH 900259
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGolimumab
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis reumatoide
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10039073
    E.1.2Term Rheumatoid arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1. Parte 1:
    Evaluar la seguridad y la eficacia de Golimumab subcutáneo en dosis de 50 mg (GLM50-SC), administrados mediante autoinyección una vez al mes durante 6 meses, combinado con distintas pautas de FAMEs utilizadas en la práctica cotidiana en reumatología.
    2. Parte 2:
    En los sujetos que hayan respondido al tratamiento administrado en la parte 1 pero que no hayan alcanzado la remisión al final del mes 6, estudiar si una estrategia de utilizar Golimumab intravenoso en dosis de 2 mg/kg de peso corporal (GLM2-IV) para inducir la remisión seguido de GLM50-SC para mantener la remisión es superior a la estrategia de continuar una pauta de GLM50-SC.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Parte 1:
    1. Se clasificará a los sujetos en función del tratamiento concomitante y de los antecedentes de tratamiento para investigar el efecto de los factores en los criterios de valoración secundarios (ver protocolo).
    2. Se clasificará a los sujetos en función de marcadores o características de la enfermedad para investigar el efecto de los factores en todos los criterios de valoración de la eficacia (ver protocolo).
    3 Se clasificará a los sujetos en función de factores no relacionados con la enfermedad o con el tratamiento para investigar el efecto de los factores en todos los criterios de valoración de la eficacia (ver protocolo).
    Parte 2:
    1. Comparar el área bajo la curva del DAS28 desde el final del mes 6 hasta el final del mes 12 entre los dos tratamientos (ver protocolo).
    2. Comparar el tiempo hasta la remisión basada en el DAS28-VSG entre los
    dos tratamientos(ver protocolo).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación
    para poder participar en la parte 1.
    Criterios de inclusión clave para la parte 1:
    1. El sujeto deberá tener una edad =18 años.
    2. El sujeto debe tener un diagnóstico de AR según los criterios de 1987 revisados del American College of Rheumatology (ACR).
    3. El sujeto debe tener enfermedad activa (DAS28-VSG = 3,2) a pesar del tratamiento con FAMEs.
    4. El sujeto todavía debe estar tomando al menos uno de los FAMEs permitidos indicados en el Apéndice 2, con una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la entrada en el estudio y debe considerarse que es capaz de mantener la dosis estable durante el ensayo.
    5. El sujeto debe cumplir los requisitos para el uso de factor de necrosis antitumoral (TNF) de acuerdo con
    los criterios siguientes:
    a. El sujeto no deberá haber respondido al tratamiento convencional según la opinión del investigador O las directrices locales.
    b. Deben cumplirse las directrices locales con respecto a las pruebas de detección sistemática de seguridad de los candidatos para recibir fármacos anti-TNF (es decir, prueba de tuberculosis [TB] y otras pruebas de seguridad como vacunas, si procede).
    c. Los resultados de la anamnesis y de la exploración física deberán ser compatibles con el uso de fármacos anti-TNF por el sujeto y con su participación en el estudio según el criterio del investigador.
    Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación
    para poder participar en la parte 2.
    Criterios de inclusión clave para la parte 2:
    1. El sujeto deberá haber cumplido los requisitos para la parte 1 y deberá haber completado la parte 1 de este estudio.
    2. El sujeto debe:
    a. Una respuesta DAS28-VSG buena o moderada (según se define en el Apéndice 5) a 6 meses de tratamiento con GLM50-SC (es decir, respuesta al final del mes 6 en comparación con el valor basal),
    Y
    b. No presentar remisión conforme al DAS28-VSG (es decir, DAS28-VSG =2,6) al final de ese período.
    3. El centro del ensayo debe tener acceso a instalaciones que puedan realizar infusiones intravenosas.
    4. Tanto el investigador como el sujeto deberán comprometerse a cambiar el tratamiento del sujeto a la administración intravenosa (IV) según sea necesario para el grupo 1 en la parte 2 de este estudio.
    5. El investigador debe juzgar que no se ha producido ningún acontecimiento relativo a la seguridad (por ejemplo, acontecimientos adversos graves [AAG], infecciones graves, reacciones intensas en el lugar de inyección o intolerancia al fármaco) que pudiera volver a ocurrir o agravarse al aumentar la exposición al
    fármaco.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación
    para poder participar en este ensayo.
    1. El sujeto no podrá tener antecedentes de uso de fármacos biológicos para la
    AR.
    2. El sujeto no podrá presentar signos de TB activa. Un sujeto con TB latente en
    la selección se considerará un fracaso en la selección pero puede ser
    sometido de nuevo a la evaluación de selección (y admitido de nuevo)
    después de que se haya completado el tratamiento apropiado para la TB
    latente. Véase el apéndice 6.
    3. El sujeto no podrá tener antecedentes de enfermedad linfoproliferativa,
    padecer una neoplasia maligna desconocida o presentar antecedentes de
    neoplasia maligna en los 5 años previos, con la excepción del cáncer de piel
    distinto del melanoma que haya sido tratado sin signos de recidiva.
    4. El sujeto no podrá padecer enfermedades reumáticas distintas de la AR.
    5. El sujeto no podrá presentar ninguna enfermedad inflamatoria sistémica con
    signos y síntomas que pueden confundir las evaluaciones de seguridad y
    toxicidad del tratamiento de GLM, incluidas, entre otras, las siguientes:
    a. Enfermedad de Lyme activa.
    b. Lupus eritematoso sistémico.
    c. Artritis infecciosa o reactiva.
    d. Síndrome de Reiter.
    e. Vasculitis no reumatoide.
    f. Infección por parvovirus.
    6. Un sujeto no debe haber recibido ningún fármaco en investigación en los 30
    días previos a la visita basal y no deben recibirlos durante el ensayo actual.
    7. El sujeto no podrá padecer alergia/sensibilidad a los productos en
    investigación o a sus excipientes.
    8. Las mujeres no pueden estar en periodo de lactancia.
    9. Las mujeres no pueden estar embarazadas ni tener previsto quedarse
    embarazadas.
    10. El sujeto no debe padecer ninguna enfermedad o trastorno de importancia
    clínica, salvo la enfermedad estudiada, que, en opinión del investigador,
    interferiría en las evaluaciones del estudio o en la participación óptima en el
    estudio.
    11. El sujeto no podrá estar participando en ningún otro ensayo clínico
    intervencionista.
    12. El sujeto no podrá ser miembro o familiar del personal del equipo de
    investigación o del promotor directamente implicado en este estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio principal de valoración de la eficacia para la parte 1 es la proporción de sujetos que alcanzan una respuesta EULAR basada en el DAS28-VSG.
    Los criterios coprincipales de valoración de la eficacia para la parte 2 son:
    1. La proporción de sujetos que se encuentran en remisión basada en el DAS28-VSG al inicio del mes 11 (visita 10).
    2. La proporción de sujetos que se encuentran en remisión basada en el DAS28-VSG al final del mes 12 (visita 11).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Parte 1: Brazo único de tratamiento. Parte 2: Dos brazos de tratamiento en paralelo
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned15
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA348
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Se considera que el paciente ha completado el estudio cuando el/ella haya completado las visitas especificadas en el protocolo ó después de la última dosis de la medicación del estudio (por ejemplo, el caso de un paciente que se retire antes de la última visita) lo que ocurra más tarde.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state90
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 3150
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-10-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-10-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-02-02
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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