E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Presencia de diarrea acuosa de características funcionales y origen incierto |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Valorar la eficacia y seguridad de colestiramina en comparación con el placebo en el tratamiento de la diarrea crónica acuosa de características funcionales y origen incierto. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1- Valorar la eficacia terapéutica de la colestiramina en función de la presencia de malabsorción de ácidos biliares, determinada mediante el test de SeHCAT 2- Valorar el valor diagnóstico de la prueba de SeHCAT en comparación con una prueba terapéutica con colestiramina 3- Valorar los cambios en la calidad de vida de los pacientes con el tratamiento |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1- Edad superior a los 18 años. 2- presencia de diarrea crónica acuosa, definida como más de 3 deposiciones líquidas al día, durante al menos 4 semanas, y con un peso de la deposición superior a 200g/día 3- Cumplir criterios de Roma III de diarrea funcional o de SII con predominio de diarrea. 4- exploración física y analítica en sangre normales. Incluye proteína C reactiva, dosificación de inmunoglobulinas, T4-TSH séricas, y anticuerpos séricos antiendomisio y antitransglutaminasa. 5- Coprocultivo y exámen de parásitos en heces negativos. 6- Colonoscopia total con biopsias múltiples de colon normales. 7- Estudio genético de celiaquía negativo (HLA-DQ2 y DQ8) o biopsia de duodeno distal normal (si el estudio genético es positivo) 8- Obtención del consentimiento informado. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1- Antecedentes de colecistectomia o vagotomía 2- Existencia de otras enfermedades que puedan explicar el origen de la diarrea 3- Presencia de enfermedades crónicas que disminuyan la esperanza de vida 4- Embarazo o lactancia. No usar un método contraceptivo seguro. Obstrucción de la vía biliar. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de remisión clínica a las 8 semanas (desaparición de la diarrea) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
valor diagnóstico prueba SeHCAT en comparación con una prueba terapéutica con colestiramina |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |