E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes (SNLGM). |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029168 |
E.1.2 | Term | syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L'objectif principal est de comparer le taux de rémission complète à 4 semaines, obtenu sous corticoïdes seuls à pleine dose, 1mg/kg/j, par rapport au groupe sous l'association faible dose de corticoïdes 0,5 mg/kg/j et Myfortic® à la dose de 1440 mg/j.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Nombre de patients en rémission complète à 8 semaines dans chaque bras - Nombre de patients en rémission partielle à 4 et 8 semaines - Nombre de type d'événements indésirables dans chaque bras au cours de la période d'étude. - Nombre de rechutes dans chaque bras à un an
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient > ou = à 18 ans - Patient présentant un syndrome néphrotique idiopathique défini par une hypoalbuminémie < ou = à 30 gr/l et une protéinurie/24h >ou = à 3 gr/24h ou > 300mg/ mmol de créatininurie - Patient présentant une rechute du syndrome néphrotique de type LGM confirmée par histologie sans aucun traitement depuis au moins un an. - SN confirmé par une histologie rénale (PBR)*
* PBR : pas de lésion glomérulaire ou légère hyperplasie mésangiale. En immunofluorescence (IF): pas de dépôts d'immunoglobulines, ou présence d'IgM mésangiale.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédents de syndrome néphrotique familial - Rechutes de LGM moins de 12 mois après la rémission. - Rechutes de LGM en cours de traitement - SNLGM secondaire à une maladie générale qui requiert un traitement spécifique (hémopathies, maladies systémiques, vascularites, tumeurs solides) ou à une complication iatrogène. - Présence de lésions de Hyalinose Segmentaire et Focale sur la biopsie - Patient ayant reçu de l'acide mycophénolique dans les 6 mois précédents - Neutropénie < 2000/mm3 ou/et Hémoglobine <9 g/dl et plaquettes <100 000/mm3 - Antécédents de lymphome et de néoplasie dans les 5 dernières années - Antécédents d'allergie aux drogues utilisées de l'étude ou ayant une structure chimique similaire - Femmes enceintes et allaitantes, la gestation étant confirmée par un test béta-HCG (> 5mIU/ml) - Patiente sans contraception dans le groupe Myfortic® - Non-affiliation à un régime de sécurité sociale et sans CMU - Participation concomitante à un autre essai thérapeutique - Majeurs sous tutelle - Refus de signature du formulaire de consentement - Vaccin atténué vivant, vaccination récente dans les 10 jours - Prise médicamenteuse récente dans les 10 jours: sel d'or, D-penicillamine, AINS, Lithium, Interféron alpha
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Le critère d'évaluation principal est le taux de rémission complète à 4 semaines, obtenu dans chaque bras. La réponse au traitement repose sur le rapport protéinurie/créatininurie en mg par mmol sur 2 échantillons matinaux consécutifs et le dosage de l'albuminémie.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 27 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |