Clinical Trial Results:
A randomized, controlled, open-label, parallel-group, multi-center study to compare the effect of Intrathecal Baclofen Therapy (ITB Therapy) versus Best Medical Treatment (BMT) on severe spasticity in post-stroke patients after 6 months active treatment
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Summary
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EudraCT number |
2009-011216-38 |
Trial protocol |
AT ES BE DE IT NL GB |
Global end of trial date |
21 Sep 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Nov 2017
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First version publication date |
05 Nov 2017
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
1.02.7001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01032239 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Medtronic International Trading Sarl
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Sponsor organisation address |
Route du Molliau 31, Tolochenaz, Switzerland, CH-1131
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Public contact |
Meghann Loven, Medtronic International Trading Sarl, 1 7635262604, meghann.m.loven@medtronic.com
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Scientific contact |
Alessandra Calabrese, Medtronic International Trading Sarl, 41 218038160, alessandra.calabrese@medtronic.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
23 Jun 2017
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Sep 2016
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Sep 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To demonstrate that Intrathecal Baclofen Therapy (ITB) Therapy, compared to Best Medical Treatment (BMT), has superior efficacy in the treatment of severe spasticity in adult post-stroke patients with generalized spastic hypertonia who have not reached their therapy goal with other treatment interventions assessed by a decrease in the average Ashworth Scale (AS) score in the lower extremities.
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Protection of trial subjects |
Following the 6 week post-implant visit, oral antispastic medications may be prescribed as rescue medication for patients enrolled in the ITB Therapy® treatment arm. Investigators may
consider using rescue medication when there is a significant deterioration of the clinical picture with an increase in painful spasticity and inability to control symptoms. Rescue medications
are not deemed necessary for patients enrolled in the BMT treatment arm as these patients are on oral antispastic medication throughout the study and these medications may be adjusted per clinical practice.
Patients in both arms of the study received physiotherapy for their post-stroke spasticity.
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Background therapy |
The purpose of the the study was to compare ITB Therapy with Best Medical Treatment (BMT). Therefore patients in the latter arm received oral antispasmodic medicinal products along with physiotherapy for their post-stroke spasticity whereas patients in the former arm recevied ITB and physiotherapy. | ||
Evidence for comparator |
The Best Medical Treatment comparator arm included conventional oral medication for treating post-stroke spasticity (plus physiotherapy) and therefore was considered to be the appropriate comparator. | ||
Actual start date of recruitment |
16 Dec 2009
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 5
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Slovenia: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 25
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Worldwide total number of subjects |
60
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EEA total number of subjects |
35
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
49
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From 65 to 84 years |
11
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
A total of 61 patients were screened for the study of which 60 met the study eligibility criteria and were therefore randomised in to the study. | ||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Run-in phase
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ITB Therapy | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intrathecal Baclofen therapy (Intrathecal Baclofen + implantable pump) Intrathecal administration of baclofen via implanted infusion pump together with physiotherapy. During this phase, patients already prescribed oral antispastic medication were allowed to continue their oral medication therapy. Run in phase: up to 25 days for ITB arm | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intrathecal baclofen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Lioresal
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Commercially available baclofen (Lioresal) was used in the study. The dosage and administration details were therefore in accordance with the authorised Summmary of Product Characteristics for Lioresal.
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Arm title
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Best Medical Treatment (BMT) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Use one or a combination oral antispastic medication Patients were prescribed at least one of the following oral antispastic medications: oral baclofen, tizanidine, diazepam (or other benzodiazepines), or dantrolene. Medications and doses could be adjusted in accordance with normal clinical practice. Patients also received physiotherapy according to a protocol that was pre-defined at each center. Run in phase: up to 21 days for BMT arm | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Period 2
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Period 2 title |
Active trial
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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ITB Therapy | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Intrathecal administration of baclofen via implanted infusion pump together with physiotherapy. During this phase, any already prescribed oral antispastic medications were required to be stopped by Week 6. Period 2 is after implant | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Intrathecal baclofen
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Lioresal
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Pharmaceutical forms |
Solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intrathecal use
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Dosage and administration details |
Commercially available baclofen (Lioresal) was used in the study. The dosage and administration details were therefore in accordance with the authorised Summmary of Product Characteristics for Lioresal.
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Arm title
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Best Medical Treatment (BMT) | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients were prescribed at least one of the following oral antispastic medications: oral baclofen, tizanidine, diazepam (or other benzodiazepines), or dantrolene. Medications and doses could be adjusted in accordance with normal clinical practice. Patients also received physiotherapy according to a protocol that was pre-defined at each center. | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
No intervention | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
No investigational medicinal product assigned in this arm
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
ITB Therapy
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Reporting group description |
Intrathecal Baclofen therapy (Intrathecal Baclofen + implantable pump) Intrathecal administration of baclofen via implanted infusion pump together with physiotherapy. During this phase, patients already prescribed oral antispastic medication were allowed to continue their oral medication therapy. Run in phase: up to 25 days for ITB arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Best Medical Treatment (BMT)
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Reporting group description |
Use one or a combination oral antispastic medication Patients were prescribed at least one of the following oral antispastic medications: oral baclofen, tizanidine, diazepam (or other benzodiazepines), or dantrolene. Medications and doses could be adjusted in accordance with normal clinical practice. Patients also received physiotherapy according to a protocol that was pre-defined at each center. Run in phase: up to 21 days for BMT arm | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
ITB Therapy
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Reporting group description |
Intrathecal Baclofen therapy (Intrathecal Baclofen + implantable pump) Intrathecal administration of baclofen via implanted infusion pump together with physiotherapy. During this phase, patients already prescribed oral antispastic medication were allowed to continue their oral medication therapy. Run in phase: up to 25 days for ITB arm | ||
Reporting group title |
Best Medical Treatment (BMT)
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Reporting group description |
Use one or a combination oral antispastic medication Patients were prescribed at least one of the following oral antispastic medications: oral baclofen, tizanidine, diazepam (or other benzodiazepines), or dantrolene. Medications and doses could be adjusted in accordance with normal clinical practice. Patients also received physiotherapy according to a protocol that was pre-defined at each center. Run in phase: up to 21 days for BMT arm | ||
Reporting group title |
ITB Therapy
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Reporting group description |
Intrathecal administration of baclofen via implanted infusion pump together with physiotherapy. During this phase, any already prescribed oral antispastic medications were required to be stopped by Week 6. Period 2 is after implant | ||
Reporting group title |
Best Medical Treatment (BMT)
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Reporting group description |
Patients were prescribed at least one of the following oral antispastic medications: oral baclofen, tizanidine, diazepam (or other benzodiazepines), or dantrolene. Medications and doses could be adjusted in accordance with normal clinical practice. Patients also received physiotherapy according to a protocol that was pre-defined at each center. | ||
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End point title |
Change in Average Ashworth Scale (AS) in Affected Lower Extremities From Baseline to Month 6 | ||||||||||||
End point description |
Change in Average Ashworth Scale (AS) in affected lower extremities from baseline to month 6 between ITB and BMT arm.
Change= AS at month 6 - AS at baseline
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline and month 6
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Statistical analysis title |
Primary analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
ITB Therapy v Best Medical Treatment (BMT)
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Number of subjects included in analysis |
51
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.014 | ||||||||||||
Method |
Wilcoxon (Mann-Whitney) | ||||||||||||
Confidence interval |
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Variability estimate |
Standard deviation
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From ITB test (for ITB arm) and randomization (for BMT arm) until month 6 follow-up visit
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Adverse event reporting additional description |
Safety analyses were performed on a modified ITT (intent to treat) patient set: all patients were analysed as treated; ITB-I included only implanted patients. BMT+ITB-NI included also patients randomized to ITB, but not implanted.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
ITB-I
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Reporting group description |
Patients implanted with intrathecal baclofen pump | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
BMT+ITB-NI
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Reporting group description |
Patients randomized to BMT plus patients randomized to ITB but not implanted (treated with one or a combination oral antispastic medication) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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11 Dec 2012 |
Addition of the Quality Metric SF-12 as a secondary endpoint. Addition of an interim analysis and increase in the duration of the study. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
