Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2009-011237-27
Sponsor's Protocol Code Number:	CAIN457C2303
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2009-08-05
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2009-011237-27

A.3

Full title of the trial

Estudio aleatorizado multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de 24 semanas de duración con el objetivo de evaluar la diferencia en el índice de recurrencia de exacerbaciones en pacientes con uveitis posterior o panuveitis secundaria a Behçet tratados con AIN457 o placebo de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

C2303

A.4.1

Sponsor's protocol code number

CAIN457C2303

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Novartis Farmacéutica, S.A.
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	No
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	AIN457
D.3.2	Product code	AIN457
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Subcutaneous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	AIN457
D.3.9.2	Current sponsor code	AIN457
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	150
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Yes
D.3.11.13.1	Other medicinal product type	Anticuerpo Monoclonal Humano Recombinante para Interleuquina-17A de la classe IgG1/kappa

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.4	Route of administration of the placebo	Subcutaneous use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Tratamiento de uveítis posterior o panuveítis secundaria a Behçet de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	9
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10004212
E.1.2	Term	Behcet's disease

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

Yes

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Determinar si la administración s.c. de AIN457 de forma aditiva al tratamiento inmunosupresor de base es más eficaz que el placebo para disminuir el índice de recurrencia de las exacerbaciones oculares en pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Determinar si la administración s.c. de AIN457 puede reducir la necesidad de utilizar medicación inmunosupresora estándar en pacientes que requieren inmunosupresión sistémica para la prevención o tratamiento de la uveítis posterior o la panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet.
• Evaluar la seguridad de la inhibición de la IL-17 con AIN457 en pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet tratados con inmunosupresión de base.
• Determinar el efecto de la administración s.c. de AIN457 sobre el edema macular y la agudeza visual en pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet.
• Determinar el efecto de AIN457 sobre la calidad de vida de los pacientes con uveítis posterior o panuveítis secundaria a la enfermedad de Behçet que requieren inmunosupresión sistémica.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Hombres y mujeres >18 años de edad.
2. Pacientes con enfermedad de Behçet y antecedentes de uveítis recidivante en al menos un ojo. Los pacientes que durante el periodo de selección del estudio presenten uveítis intermedia, uveitis posterior o panuveítis asociada con la enfermedad de Behçet bien activa (sufren en ese momento una exacerbación aguda) o bien quiescente (el paciente se encuentra entre dos exacerbaciones) pueden participar en el estudio. El diagnóstico de enfermedad de Behçet se basará en el juicio clínico del investigador. En el Anexo 2 se muestran los criterios diagnósticos para la enfermedad de Behçet de la International Uveitis Study Group y del Behçet’s Disease Research Committee (tipos completo e incompleto).
3. >2 exacerbaciones recurrentes documentadas bien de uveitis intermedia, uveítis posterior o bien de panuveítis en el ojo de estudio en los últimos 6 meses (puede incluirse la exacerbación que el paciente esté sufriendo al entrar en el periodo de selección en el caso de los pacientes que sufren una exacerbación aguda en el momento de entrar en el estudio). La exacerbaciones que satisfagan los criterios de inclusión del estudio deben tener una o más de las siguientes características (registradas en la historia clínica del paciente):
- opacificación vítrea >2+ con celularidad en la cámara anterior <2+ (uveítis intermedia o posterior) u opacificación vítrea ≥2+ con celularidad en la cámara anterior ≥2+ (panuveítis)
- presencia de vasculitis, hemorragias o infiltrados en la retina.
- disminución documentada de la agudeza visual de >10 letras con el optotipo ETDRS o de 2 líneas con el optotipo Snellen atribuible a la inflamación ocular producida por las exacerbaciones recidivantes secundarias a la enfermedad de Behçet.
4. Necesidad de utilizar alguna de las siguientes terapias inmunosupresoras durante al menos 3 de los últimos 6 meses para prevenir o tratar la inflamación ocular asociada a la enfermedad de Behçet:
- Prednisona o equivalente >10 mg/día
- Al menos >1 inyecciones perioculares o >1 inyecciones intravítreas de corticoesteroides en el ojo de estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no debe haberse administrado dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del periodo de selección del estudio).
- Tratamiento con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, micofenolato mofetil, ácido micofenólico o metotrexato bien en monoterapia o bien en combinación con o sin corticoesteroides. (Los pacientes que hayan recibido tratamiento en cualquier momento con clorambucilo o ciclofosfamida no pueden participar en el estudio).
- Los pacientes que no satisfagan estos criterios con respecto a la terapia inmunosupresora pueden participar en el estudio si no toleran la terapia inmunosupresora sistémica, de acuerdo con el juicio clínico del investigador.
5. Los pacientes deben ser capaces de comunicarse con el investigador y de comprender las instrucciones de este. Asimismo, deben cumplir todos los requerimientos del estudio y otorgar, firmado y fechado, el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquiera de los evaluaciones que se contemplan en este protocolo.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Pacientes que presentan uveítis infecciosa, uveítis debida a una causa distinta a la enfermedad de Behçet o uveítis de etiología desconocida.
2. Uveítis menos grave (es decir anterior) asociada con la enfermedad de Behçet.
3. Tratamiento con anti-VEGF administrados al ojo de estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio del periodo de selección.
4. Tratamiento con corticoesteroides inyectables o implantables para la liberación lenta del fármaco (es decir, implante de acetónida de fluocinolona, Retisert®) en el ojo de estudio en los últimos 3 meses.
5. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo de estudio en las últimas 6 semanas anteriores al inicio del periodo de selección, excepto si el procedimiento ha consistido en punción vítrea o acuosa con una aguja de pequeño calibre para fines diagnósticos.
6. Cirigía ocular programada durante el estudio.
7. Enfermedad ocular que puede interferir en las evaluaciones del estudio (p. ej., cicatrización corneal, cataratas, hemorragia vítrea) o que, en opinión del investigador, pudiera complicar la evaluación de la seguridad o de la eficacia del tratamiento en investigación (es decir, glaucoma no controlado, cicatrización por toxoplasmosis, cicatrización macular).
8. Utilización actual de o posible necesidad de utilizar medicamentos sistémicos que se sabe que producen toxicidad al cristalino, a la retina o al nervio óptico (p. ej., deferoxamina, cloroquina, etambutol)
9. Tratamiento con cualquier vacuna viva o atenuada (incluyendo la vacuna para la varicela o el sarampión) dentro de los 2 meses anteriores al inicio del periodo de selección.
10. Cualquier tratamiento biológico sistémico (p. ej., interferón, infliximab, daclizumab, etanercept o adalimumab) de administración i.v. o s.c. dentro de los 3 meses anteriores al inicio del periodo de selección y cualquier tratamiento anterior con AIN457.
11. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos (ciclofosfamida, clorambucilo).
12. Enfermedad neurológica sintomática que complica la evaluación de las secuelas neurológicas de la enfermedad de Behçet, tales como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular o cualquier otra enfermedad neurodegenerativa o desmielinizante. No obstante, los pacientes que hayan sido diagnosticados de enfermedad neurológica de Behçet pueden participar en el estudio.
13. Infección activa sistémica durante las dos últimas semanas anteriores al inicio del periodo de selección (excepción: resfriado leve).
14. Trastornos metabólicos, hematológicos, renales, hepáticos, gastrointestinales o infecciosos, que, en opinión del investigador, pueden dar lugar a inmunocompromiso y/o poner al paciente en un riesgo inaceptable si se le administra un tratamiento inmunomodulador.
15. Cualquier enfermedad comórbida que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo, especialmente enfermedades infecciosas tales como:
- cualquier infección activa, crónica o localizada (p. ej., enfermedad odontológica, úlceras en la piel, etc.)
- antecedentes de enfermedad infecciosa que pueden reaparecer espontáneamente o que no se puede curar completamente, tales como la histoplasmosis, la toxoplasmosis, la malaria, la hepatitis vírica y el VIH/SIDA
- presencia de una enfermedad infecciosa crónica o recidivante o evidencia de TBC, definida bien mediante un resultado positivo en la prueba PPD cutánea o bien mediante un resultado positivo en la prueba QuantiFERON TBC-Gold. Los pacientes que presenten evidencia de TBC latente pueden participar en el estudo siempre y cuando previamente sean evaluados por un especialista competente y se hayan sometido a tratamiento durante un tiempo suficiente de acuerdo con las normas sanitarias vigentes en cada país.
16. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o de cualquier cáncer conocido o presencia de cualquier enfermedad neoplásica diagnosticada dentro de los últimos 5 años que afecte a cualquier sistema u órgano, tratada o no tratada, con independencia de si existe evidencia de fallo local o metastásico, (excepto cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado sin evidencia de recidiva en los últimos 3 meses, carcinoma in situ del cuello del útero y pólipos en colon no invasivos que hayan sido extirpados).
17. Consumo excesivo de alcohol u otras drogas en la actualidad o dentro de los 6 meses anteriores al inicio del periodo de selección (bien evidencia clínica o bien sospecha de que tal consumo existe o ha existido).
18. Cualquier enfermedad o trastorno médico o psiquiátrico que, a juicio del investigador, impida al paciente cumplir las normas del protocolo y/o seguir el tratamiento de acuerdo a lo especificado en dicho protocolo.

-Para otros criterios (del 19 al 24) refierase al protocolo-

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

La variable principal de eficacia es el índice de recurrencia de exacerbaciones de la uveítis posterior o de la panuveítis posterior en el ojo de estudio durante las 24 semanas de tratamiento con los fármacos del estudio.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

Yes

E.6.7

Pharmacodynamic

Yes

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

Yes

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

Yes

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

Yes

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.6.3

If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Mes 6 con seguimiento de 3 meses

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	6
F.4.2	For a multinational trial
F.4.2.1	In the EEA	63
F.4.2.2	In the whole clinical trial	102

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2009-10-20

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2009-10-09

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed
P.	Date of the global end of the trial	2010-09-08

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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