Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   42312   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6968   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .

    Clinical Trials marked as "Trial now transitioned" were transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 and can be further followed in the Clinical Trial Information System  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011250-17
    Sponsor's Protocol Code Number:CNTO888OVC2001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-12-30
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011250-17
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto, multicéntrico, Fase 2 de CNTO 888 (anticuerpo monoclonal anti-CCL2) como agente único para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario recurrente.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCNTO888OVC2001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCentocor B.V.
    B.1.3.4CountryNetherlands
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCNTO888
    D.3.2Product code CNTO888
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeCNTO 888
    D.3.9.3Other descriptive nameanti-CCL2 Anticuerpo monoclonal
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeAnticuerpo monoclonal
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Cáncer de ovario recurrente
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10066697
    E.1.2Term Ovarian cancer recurrent
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal del estudio es determinar la respuesta compuesta (medida por la mejor respuesta global [RC + RP] o la SSP a las 24 semanas) en pacientes con cáncer de ovario recurrente tratadas con CNTO 888 en monoterapia, 15 mg/kg de una formulación IV administrada en forma de una infusión de 90 minutos una vez cada 2 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad y otros aspectos de eficacia (tasa de respuestas objetivas [RC + RP], SSP, tasa de respuesta del CA 125 y supervivencia global), la farmacología (farmacocinética y farmacodinamia) y la inmunogenicidad de CNTO 888 en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario recurrente.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Las posibles pacientes deberán satisfacer todos los criterios siguientes para poder participar en el estudio: Mujeres &#8805; 18 años de edad
    Haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestas a participar en él Confirmación histológica de un cáncer epitelial de ovario o de las trompas de Falopio o un cáncer peritoneal primario de subtipo seroso, endometrioide o de células claras Haber recibido al menos un régimen completo previo de quimioterapia con platino de 6 ciclos y no más de tres regímenes de quimioterapia en total Recurrencia o progresión después de un tratamiento a base de platino para el cáncer de ovario definido con arreglo a los subgrupos siguientes: Grupo A: intervalo sin recidivas después de todo el tratamiento previo a base de platino > 6 meses Grupo B: intervalo sin recidivas después del primer tratamiento o cualquier tratamiento posterior a base de platino < 6 meses
    El intervalo sin recidivas se define como el período comprendido entre el tratamiento a base de platino y la primera dosis de cualquier tratamiento antineoplásico posterior o la progresión de la enfermedad, lo que suceda primero. Enfermedad mensurable en el período basal de acuerdo con los criterios RECIST Las pacientes del grupo B deberán estar dispuestas y ser capaces de someterse a biopsias antes y después del tratamiento (véase la sección 4.4) Estado funcional del ECOG durante la selección y justo antes de la primera dosis del fármaco del estudio: (apéndice 3) Estado de 0, 1 ó 2 en las pacientes que sólo hayan recibido un régimen previo de quimioterapia Estado de 0 ó 1 en las pacientes que hayan recibido más de un régimen previo de quimioterapia Función medular, hepática y renal adecuada en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio según se describe a continuación: Hemoglobina &#8805; 9,0 g/dl (5,6 mmol/l; 90 g/l) sin dependencia de transfusiones ni fármacos estimuladores de la eritropoyesis Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) &#8805; 1,0 x 109/l (1.000/mm3) sin apoyo con citocinas hematopoyéticas Plaquetas &#8805; 100 x 109/l (100.000/mm3) sin dependencia de transfusiones ni apoyo de citocinas hematopoyéticas
    Tiempo de protrombina (TP) o cociente internacional normalizado (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) &#8804; 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) AST y ALT &#8804; 3 veces el LSN sin metástasis hepáticas; &#8804; 5 veces el LSN con metástasis hepáticas Bilirrubina total &#8804; 1,5 veces el LSN Creatinina sérica &#8804; 1,5 veces el LSN Las mujeres deberán ser posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante 12 meses como mínimo), haber sido esterilizadas por métodos quirúrgicos, practicar abstinencia o, si mantienen relaciones sexuales y están en edad fértil, utilizar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., anticonceptivos orales con receta, inyecciones de anticonceptivos, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo o esterilización de la pareja masculina) antes de entrar en el estudio y mientras dure éste; también deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección Disposición y capacidad para cumplir las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, las pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella (si lo permiten las normativas locales). La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá a la paciente de participar en el estudio clínico.
    E.4Principal exclusion criteria
    Las candidatas que satisfagan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el estudio: Tumores de tipos mesodérmicos mixtos malignos o tumores mucinosos primarios de ovario Pacientes con enfermedad resistente (recidiva de la enfermedad durante cualquier régimen previo de quimioterapia a base de platino) Pacientes con un intervalo sin recidivas > 12 meses después del tratamiento a base de platino más reciente Metástasis conocidas o sintomáticas en el SNC Necesidad de hidratación o nutrición parenteral; existencia de indicios de obstrucción intestinal; antecedentes de fístula abdominal, perforación digestiva o absceso intraabdominal Toxicidad residual derivada del tratamiento previo que sea de grado &#8805; 2 (salvo alopecia)
    Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a CNTO 888 o a sus excipientes (véase la sección 14.1, Descripción física del fármaco del estudio) o reacciones clínicamente importantes a proteínas quiméricas o humanas Diátesis hemorrágica o necesidad de dosis terapéuticas simultáneas de anticoagulantes (se permite la profilaxis en dosis bajas para mantener la permeabilidad del catéter IV) Tratamiento con un medicamento o producto experimental (incluidas vacunas), tratamiento antineoplásico intraperitoneal, radioterapia local o uso de un dispositivo médico en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o participación actual en un estudio de investigación Tratamiento concomitante como inmunoterapia, bioterapia, radioterapia, quimioterapia, terapia de investigación o un nuevo tratamiento esteroideo (véanse más detalles en la sección 8) Necesidad de una transfusión de hemoderivados para cumplir los criterios de participación o en las 4 semanas anteriores a la obtención de la muestra para hematología de selección Infección no controlada, infección activa clínicamente importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, tratamiento actual por una infección, seropositividad para el VIH o infección activa conocida por el virus de la hepatitis A, B o C Cirugía mayor, interferencia médica o quirúrgica en el peritoneo o pleura o lesión traumática importante en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o previsión de someterse a una intervención quirúrgica (excepto los procedimientos quirúrgicos menores) durante el estudio, o intervención de cirugía mayor en las 8 semanas siguientes a la última dosis del fármaco del estudio. Se permite la laparoscopia Enfermedad coexistente grave (médica o psiquiátrica), alteración del estado mental (p. ej., demencia) o cualquier afección médica no controlada (p. ej., diabetes no controlada), incluida la presencia de anomalías analíticas, que supone un riesgo inaceptable para la paciente debido a su participación en el estudio, limita un cumplimiento pleno o interfiere en la capacidad de interpretar los datos del estudio o que, en opinión del investigador, puede poner en peligro el bienestar de la paciente o el estudio o impedir que la paciente pueda cumplir o realizar los requisitos del estudio Pacientes en tratamiento antiagregante plaquetario que tienen una endoprótesis coronaria metálica básica o liberadora de fármacos o con angina de pecho activa o cardiopatía en clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA). Cardiopatía importante caracterizada por una enfermedad coronaria isquémica importante, arritmias importantes o insuficiencia cardíaca congestiva (clase &#8805; II de la NYHA) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (véase el apéndice 4)
    Trasplante de órganos sólidos y tratamiento inmunodepresor (a excepción de un trasplante de córnea realizado &#8805; 12 semanas antes de la selección) Trastornos autoinmunitarios activos o sintomáticos o necesidad de tratamiento en los 5 últimos años (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, lupus sistémico o esclerosis múltiple) Neoplasia maligna previa o coexistente (aparte del cáncer de ovario) excepto un carcinoma basocelular o espinocelular de piel debidamente tratado, un carcinoma in situ de cuello uterino u otro cáncer para el que la paciente ha permanecido sin enfermedad durante &#8805; 5 años o tratamiento previo a base de platino en una indicación distinta del cáncer de ovario Embarazo o lactancia
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta compuesta. Se calculará la tasa de respuesta compuesta y el intervalo de confianza del 95% bilateral exacto. La paciente presenta una respuesta compuesta si se produce una de las respuestas siguientes después de la primera dosis del fármaco del estudio: RC o RP según los criterios RECIST La enfermedad no ha progresado al cabo de 24 semanas según los criterios RECIST
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Dos grupos independientes
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA21
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    La finalización del estudio está definida a 1 año desde que el último paciente en el estudio recibe el último tratamiento con CNTO 888
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state17
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 50
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Nada diferente de lo normal; tratamiento estandar.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-01
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-11-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2010-07-14
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    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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