E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Hypertension artérielle systolique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10042957 |
E.1.2 | Term | Systolic hypertension |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Comparer l'efficacité d'aliskiren 150/300 mg à celle de ramipril 5/10 mg sur la réduction de la PASma à l’état final (V4 soit après 8 semaines de traitement en double-aveugle) par rapport à l'état basal (V2), chez des patients ayant une HTA systolique modérée. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Comparer l'efficacité d'aliskiren 150/300 mg à celle de ramipril 5/10 mg sur la réduction de la PADma à l’état final (V4) par rapport à l'état basal (V2). Comparer la variation de la PASma et de la PADma sous aliskiren versus ramipril 24 heures après l’arrêt du traitement lors de la visite finale (V5) versus la PA mesurée à la semaine 8 (V4). Evaluer la proportion de patients dans chaque groupe atteignant l'objectif de contrôle tensionnel (soit < 140 / 90 mmHg) après 4 semaines (V3) et après 8 semaines (V4) de traitement. See other ojectives in the protocol pages 12-13. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients éligibles et aptes à participer à l'étude et qui consentent à y participer après avoir été clairement informés de l'objectif et de la nature de l'étude (consentement informé par écrit). Patients ambulatoires hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus. Les femmes doivent être ménopausées depuis 1 an, ou chirurgicalement stériles ou sous contraception efficace (voir critère d’exclusion ci-dessous). Patients présentant une HTA essentielle traitée par monothérapie antihypertensive, non contrôlés ou intolérants à leur traitement antérieur: o 140 ≤ PASma < 180 mmHg à V1 pour les patients non contrôlés, PASma ≥ 130 mmHg à V1 pour les patients contrôlés mais intolérants. o à la visite 2 pour tous les patients 160 ≤ PASma < 180 mmHg au cabinet médical et 155 ≤ PAS < 175 mmHg sur la moyenne d’AMT de 3 jours réalisée avant V2. Patients affiliés à un régime de Sécurité Sociale ou bénéficiaires d’un tel régime.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Les états physiologiques ou pathologiques concomitants suivants constitueront des critères de non inclusion : 1. Incapacité à arrêter brutalement le traitement antihypertenseur antérieur lors de la visite 1. 2. Arrêt du traitement antérieur depuis moins de 10 jours avant la visite 2. 3. Patients précédemment non traités pour leur HTA ou patients traités par 2 classes d’antihypertenseurs ou plus (un traitement comprenant 2 classes thérapeutiques sous forme d’un seul comprimé est considéré comme une bithérapie) avant la visite 1. 4. Hypertension sévère définie comme une PASma ≥ 180 mmHg et/ou une PADma ≥ 110 mmHg à n'importe quelle visite. 5. Antécédents ou présence d'une hypertension secondaire de n'importe quelle étiologie (par ex., sténose artérielle non traitée, phéochromocytome, hyperaldostéronisme primaire…). 6. Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (Classe NYHA II-IV). 7. Angor actuel nécessitant un traitement pharmacologique (autres que doses stables de dérivés nitrés oraux ou topiques). 8. Bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré sans pacemaker. 9. Arythmie mettant potentiellement en jeu le pronostic vital ou arythmie symptomatique, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, au cours des 12 mois précédant la visite 1. 10. Valvulopathie cliniquement significative. 11. Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral. 12. Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), de pontage coronarien, d'infarctus du myocarde ou d'angioplastie coronaire percutanée (ACP) dans les 6 mois précédant la visite 1. 13. Rétinopathie hypertensive de grade III ou IV de Keith-Wagener connue. Critère 24 modifié : Administration d'inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P : ciclosporine, vérapamil et quinidine. Voir autres critères de non inclusion pages 15 et 16 du protocole. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Delta de PAS moyenne en position assise V4-V2. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 140 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |