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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011299-32
    Sponsor's Protocol Code Number:20060359
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011299-32
    A.3Full title of the trial
    A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multi-Center Phase 3 Study of Denosumab as Adjuvant Treatment for Women with Early-Stage Breast Cancer at High Risk of Recurrence (D-CARE) --------- Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de Denosumab como tratamiento adyuvante en mujeres con Cáncer de mama en estadio inicial con alto riesgo de Recurrencia (D-CARE)
    A.4.1Sponsor's protocol code number20060359
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDenosumab
    D.3.2Product code AMG 162
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDenosumab
    D.3.9.1CAS number 615258-40-7
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 162
    D.3.9.3Other descriptive nameABX 1-6 CHO OPG Ligand mAb IgG2; Human Monoclonal Antibody to RANKL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Tratamiento adyuvante para mujeres con cáncer de mama en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia que reciben tratamiento estándar adyuvante o neoadyuvante para el cáncer.
    ------------------------------------------------------
    Adjuvant treatment for women with early-stage breast cancer at high risk of disease
    recurrence receiving standard of care adjuvant/neoadjuvant cancer therapy
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10006187
    E.1.2Term Breast cancer
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar el efecto del tratamiento con denosumab en comparación con placebo en la prolongación de la supervivencia libre de metástasis óseas (SLMO) en sujetos con cáncer de mama en estadio inicial con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar el efecto del tratamiento de denosumab con el de placebo en:
    - Supervivencia libre de enfermedad (SLE).
    - Supervivencia global (SG).
    - Supervivencia libre de recurrencia a distancia (SLRD).
    Objetivos de seguridad: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de denosumab en comparación con placebo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Sub-estudio de farmacocinética, 11 enero 2010: Se realizará en un subgrupo de 120 sujetos de centros seleccionados que tendrán de firmar un consentimiento informado farmacogenéticos. Se obtendrán muestras para determinar las concentraciones séricas de denosumab.

    Sub-estudio farmacogenético (opcional), 11 enero 2010: los sujetos firmarán un formulario de consentimiento informado farmacogenético.
    E.3Principal inclusion criteria
    -Cáncer de mama en estadio II o III según el AJCC, confirmado histológicamente.
    -Alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama, definido como la confirmación documentada de uno o más de los criterios siguientes:
    --Confirmación por biopsia de cáncer de mama en los GL regionales (enfermedad con ganglios positivos).
    --Tamaño del tumor > 5 cm (T3) o enfermedad localmente avanzada (T4).
    -Evaluación anatomopatológica documentada del cáncer de mama para el estado del receptor hormonal (RE y RP) y el estado del HER-2.
    -Los sujetos deben estar recibiendo o tener programado recibir quimioterapia estándar adyuvante o neoadyuvante y/o tratamiento endocrino y/o tratamiento dirigido al HER-2.
    -Para sujetos que reciban únicamente tratamiento adyuvante:
    -- Los sujetos han debido someterse a una resección completa del tumor primario con márgenes quirúrgicos limpios, o
    Los sujetos han debido someterse a una resección del tumor primario y deben tener programado someterse a otra resección del tumor primario con intención curativa tras completar la quimioterapia. El tratamiento definitivo debe estar previsto que finalizará en los 9 meses de la aleatorización.
    -- El tiempo entre la cirugía definitiva y la aleatorización debe ser <= 8 semanas.
    La cirugía definitiva puede incluir intervenciones secundarias (p. ej., para limpiar márgenes quirúrgicos inapropiados).
    -- Los sujetos con enfermedad con ganglios positivos deben haberse sometido a un tratamiento radical de los GL axilares con intención curativa, o
    Los sujetos deben tener programado un tratamiento futuro de los ganglios linfáticos regionales con intención curativa tras completar la quimioterapia. El tratamiento definitivo debe estar previsto que finalizará en los 9 meses de la aleatorización.
    -- Los sujetos no deben haber recibido un tratamiento neoadyuvante previo.
    El tratamiento endocrino durante menos de 30 días antes de la cirugía no se considera un tratamiento neoadyuvante previo.
    -Para los sujetos que reciben únicamente tratamiento neoadyuvante:
    -- Los sujetos deben tener un tamaño de tumor > 5 cm (T3) o enfermedad localmente avanzada (T4) o compromiso de los ganglios linfáticos demostrado por biopsia.
    -- El tiempo entre el inicio del tratamiento neoadyuvante y la aleatorización debe ser <= 4 semanas.
    -- Los sujetos deben tener programado someterse a una cirugía definitiva y/o radioterapia radical con intención curativa en los 6 meses del inicio del tratamiento neoadyuvante.
    La cirugía definitiva puede incluir intervenciones secundarias (p. ej., para limpiar márgenes quirúrgicos inapropiados).
    - Mujeres de >= 18 años.
    -Las pacientes en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo negativa en los 14 días previos a la aleatorización.
    -Calcio sérico o calcio sérico ajustado por los valores de albúmina >= 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) y <= 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL).
    -Estado funcional de 0 o 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    -Consentimiento informado escrito antes de que se realice cualquier procedimiento específico del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Confirmación previa o actual de afectación metastásica de una localización a distancia.
    -Antecedentes de cáncer de mama (diferente del carcinoma ductal in situ [CDIS] o carcinoma lobular in situ [CLIS]) previos al diagnóstico actual.
    -Osteoporosis que requiera tratamiento en el momento de la aleatorización o tratamiento que se considere que probablemente será necesario aplicar en los seis meses posteriores.
    -Cualquier neoplasia maligna previa o sincrónica (que no sea cáncer de mama), excepto:
    --Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años antes de la inclusión y que el médico clínico considere de bajo riesgo de recurrencia.
    -- Cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno sin pruebas de enfermedad.
    -Infección activa con el virus de la Hepatitis B o el virus de la Hepatitis C.
    -Infección conocida con el virus de la inmunodeficiencia human (VIH).
    -Antecedentes o pruebas actuales de osteomielitis u osteonecrosis de la mandíbula.
    - Patología dental o mandibular activa que requiera cirugía oral.
    -Procedimiento dental invasivo previsto durante el curso del estudio.
    -Cirugía dental u oral sin cicatrizar.
    -Uso de bisfosfonatos orales en el último año.
    -Administración previa o actual de bisfosfonatos i.v.
    -Administración previa de denosumab.
    -Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la finalización de su participación en otro(s) estudio(s) de un dispositivo o fármaco en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) fármaco(s) en investigación.
    -Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 7 meses posteriores al fin del tratamiento.
    -Sujeto en edad fértil que no desea utilizar, con su pareja, 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces o abstinencia durante el tratamiento y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento.
    -Sujeto con sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (es decir, productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D).
    -El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
    -Cualquier trastorno psiquiátrico o médico grave que pudiera impedir que el sujeto llegara a terminar el estudio o interferir en la interpretación de sus resultados.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Supervivencia libre de metástasis óseas (determinada por el tiempo desde la aleatorización hasta la primera observación de metástasis óseas o muerte por cualquier causa).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned22
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA181
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Si se determina que denosumab es superior y que tiene un perfil beneficio/riesgo positivo en comparación con placebo, el fin del estudio clínico se fija en aproximadamente 12 semanas después de la última dosis de denosumab en la fase de tratamiento abierto.
    Si el perfil beneficio/riesgo no es positivo, el fin del estudio clínico se fija en aproximadamente 4 semanas después de la última dosis de denosumab en la fase de tratamiento enmascarado.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years7
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state200
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2354
    F.4.2.2In the whole clinical trial 4500
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-06-21
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-06-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2018-03-26
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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