E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Narcoleptic patients with cataplexy or hypersomniacs |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10028715 |
E.1.2 | Term | Narcolepsy with cataplexy |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020765 |
E.1.2 | Term | Hypersomnia |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Apprécier l’efficacité du Test de Maintien de l’Eveil (TME) pour prédire l’aptitude à la conduite automobile sur autoroute ou sur simulateur chez des malades présentant des pathologies de l’éveil (narcolepsie, hypersomnie). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mesurer la corrélation entre les performances de conduite réelle et les performances de conduite simulée chez des patients narcoleptiques ou hypersomniaques. - Evaluer si les drogues éveillantes (type Modafinil) améliorent l’aptitude à la conduite chez des patients souffrant de narcolepsie ou d’hypersomnie. - Identifier les critères initiaux cliniques et polysomnographiques prédictifs du handicap à la conduite
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Malades narcoleptiques avec cataplexie ou hypersomniaques âgés de 20 à 60 ans, Malade narcoleptique avec cataplexie (cataplexie traitée) ou hypersomniaques, âgés de 20 à 60 ans, Traités par Modiodal : 400mg par jour (4 comprimés de 100mg), Ne présentant pas d’autre pathologie pouvant être à l’origine de leur somnolence diurne excessive, Ayant le permis de conduire depuis au moins 2 ans, parcourant plus de 5000 Km/an en voiture, Inscrits à la sécurité sociale, Ayant des horaires de vie réguliers 7 jours avant de rentrer dans l’étude, Ayant donné par écrit leur consentement éclairé pour participer à l’étude. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Travailleurs de nuit, Score à l’échelle de dépression de Beck < 8, Toutes affections neurologiques évolutives (tumeur cérébrale, épilepsie, migraine, accident vasculaire cérébral, sclérose, myoclonie, chorée, neuropathie, dystrophies musculaires, dystrophie myotonique...), Pathologies cardiovasculaires (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, troubles vasculaires...), Tous les troubles du sommeil exceptés la narcolepsie et l’hypersomnie (apnées du sommeil, mouvements périodiques des membres, retard de phase, avance de phase...), Pathologies pulmonaires (BPCO…), Troubles rénaux (insuffisance rénale, néphrolithiase...), Pathologies endocriniennes (dysthyroidie, diabète), Ayant participés à un essai thérapeutique dans les trois mois précédents, Toxicomanie, dépendance à l’alcool pendant les 6 derniers mois, Inaptitude à la conduite (trouble de la vision, illettrisme, etc.).
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La latence d’endormissement au TME, le nombre de franchissements de lignes du véhicule sur la route, l’écart type de la position moyenne du véhicule sur la route. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 36 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 36 |