Clinical Trial Results:
Estudio de pemetrexed y cisplatino como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no escamoso, avanzado: estudio farmacogenómico en fase IIA
(Study of pemetrexed disodium plus cisplatin as first-line therapy in patients with advanced non-squamous cell lung cancer: a phase IIA pharmacogenomic tria)
Summary
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EudraCT number |
2009-011327-31 |
Trial protocol |
ES |
Global end of trial date |
26 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
15 Jul 2020
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First version publication date |
15 Jul 2020
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Other versions |
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Summary report(s) |
GECP_PHALCIS_final report_summary |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
GECP0901PHALCIS
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01088906 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Grupo Español de Cáncer de Pulmón
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Sponsor organisation address |
Avenida Meridiana 358, 6ª planta, Barcelona, Spain, 08027
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Public contact |
Eva Pereira Álvarez
epereira@gecp.org, Grupo Español de Cáncer de Pulmón, 93 4302006, epereira@gecp.org
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Scientific contact |
Dr. Jose Miguel Sánchez Torres, Grupo Español de Cáncer de Pulmón, 93 4302006, epereira@gecp.org
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Apr 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Valorar la eficacia de la combinación de pemetrexed y cisplatino como tratamiento de primera línea en apcientes con CPNM avanzado no escamoso
To assess the efficacy of the combination of pemetrexed and cisplatin as first-line treatment in patients with advanced non-squamous NSCLC.
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Protection of trial subjects |
Las mujeres en edad fértil incluidas en el estudio deberán tener una prueba de embarazo negativa en los 3 días previos al inicio del estudio. Tanto hombres
como mujeres bajo esta condición deberán tomar medidas anticonceptivas durante el estudio y en los 3 meses siguientes a la última dosis del medicamento en estudio.
Women of childbearing age included in the study should have proof of negative pregnancy in the 3 days prior to the start of the study. Both men
as women under this condition they must take contraceptive measures during the study and in the 3 months following the last dose of study medication.
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Background therapy |
Not applicable | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
28 Jan 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 52
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Worldwide total number of subjects |
52
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EEA total number of subjects |
52
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
42
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From 65 to 84 years |
10
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Dates of recruitment: start date :20/ 01/2010; ended 19/02/2014 All the patient were recruited in Spain | ||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable | ||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Arms
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Arm title
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Arm of study | ||||||
Arm description |
Pemetrexed 500 mg / m2 IV will be administered as a 10-minute infusion on day 1 of each cycle. The cycles will last 21 days. For cisplatin the recommended dose is 75 mg / m2 in IV infusion for 2 hours. It will be administered approximately 30 minutes after pemetrexed, on day 1 of each cycle. Patients will continue the study treatment until completing a maximum of 6 cycles or until disease progression, onset of toxicity unacceptable, rejection by the patient or delay in the administration of the treatment> 3 weeks. | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pemetrexed 500 mg / m2 IV will be administered as a 10-minute infusion on day 1 of each cycle.
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Investigational medicinal product name |
Cisplatin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatin the recommended dose is 75 mg / m2 in IV infusion for 2 hours. It will be administered approximately 30 minutes after pemetrexed,
on day 1 of each cycle.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall study
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Reporting group description |
NSCLC patients non squamous stages IIIb and IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Final analysis
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
NSCLC non squamous stage IIb and IV
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Arm of study
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Reporting group description |
Pemetrexed 500 mg / m2 IV will be administered as a 10-minute infusion on day 1 of each cycle. The cycles will last 21 days. For cisplatin the recommended dose is 75 mg / m2 in IV infusion for 2 hours. It will be administered approximately 30 minutes after pemetrexed, on day 1 of each cycle. Patients will continue the study treatment until completing a maximum of 6 cycles or until disease progression, onset of toxicity unacceptable, rejection by the patient or delay in the administration of the treatment> 3 weeks. | ||
Subject analysis set title |
Final analysis
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
NSCLC non squamous stage IIb and IV
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End point title |
Objective Response Rate (ORR) [1] | |||||||||||||||||||||
End point description |
The percentage of patients who have experienced a tumor response since the start of treatment
The percentage of patients who have experienced tumor regression since the start of treatment (Complete response + Partial response) among the total of patients ORR = 34%
Disease control rate (Complete response + Partial Response + Stable Disease) = 78%
ORR: (%)
Stable disease:44
Partial response:22
Complete response:4
Progression:30
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At the end of study
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses for this end point. Conclusion : The combination of pemetrexed and cisplatin as first-line treatment in patients with Stage IV non-small cell lung cancer achieves a 34% response rate (complete response in 4.0% and partial response in 30%), and a control rate of 78% disease. The median progression-free survival was 5.63 months, and 11.27 months in overall survival. No significant differences were found in PFS or OS according to expression of the BRCA1, RAP80 or TS genes |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to progression | ||||||||||||
End point description |
This interval is measured in months from the date of entry into the study until the first date of the appearance of new metastatic lesions or objective progression of the disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Overall Survival | ||||||||||||
End point description |
Overall survival is measured from the date of enrollment to the date of death from any cause
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker BRCA1_Time to progression | |||||||||||||||||||||
End point description |
This interval is measured from the date of entry into the study until the first date of the appearance of new metastatic lesions or objective progression of the disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker RAP80_Time to progression | |||||||||||||||||||||
End point description |
This interval is measured from the date of entry into the study until the first date of the appearance of new metastatic lesions or objective progression of the disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker TS_Time to progression | |||||||||||||||||||||
End point description |
This interval is measured from the date of entry into the study until the first date of the appearance of new metastatic lesions or objective progression of the disease.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker BRCA1_Overall survival | |||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival is measured from the date of enrollment to the date of death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker RAP80_ Overall survival | |||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival is measured from the date of enrollment to the date of death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Biomarker TS_ Overall Survival | |||||||||||||||||||||
End point description |
Overall survival is measured from the date of enrollment to the date of death from any cause.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At the end of study.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are monitored from date of First Subject First Visit (FSFV) until Last Subject Last Visit (LSLV).
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Adverse event reporting additional description |
Common terminology criteria for adverse events was used in this study (NCI CTCAE version 3.0).
Consistent with EudraCT disclosure specifications, GECP has reported under the SAE field “number of deaths resulting from AE” 0 deaths, because there are not deemed to be causally related to treatment by the investigator. In total were 9 exitus.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
10.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Subjects per protocol
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||||||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? Yes | |||||||
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Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||||||
None reported |