E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prevención de la septicemia causada por estafilococos en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10040049 |
E.1.2 | Term | Sepsis neonatal |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056430 |
E.1.2 | Term | Staphylococcal sepsis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Los objetivos principales del estudio son confirmar la seguridad de Pagibaximab Solución para perfusión en recién nacidos con peso de nacimiento muy bajo y determinar la eficacia del medicamento para reducir la incidencia de septicemia estafilocócica hasta el día 35 del estudio (en relación con el placebo) en la población con intención de tratar modificada (definida como todos los sujetos que reciben al menos una dosis de Pagibaximab Solución para perfusión o placebo). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Disminución en el criterio de valoración secundario inicial: combinación del criterio de valoración principal más infecciones estafilocócicas que no cumplen el criterio de valoración principal pero sí cumplen el criterio de un cultivo de fluido corporal normalmente estéril (no hemático) positivo a S. aureus o dos cultivos de fluido corporal normalmente estéril positivos a CoNS obtenidos en un plazo de 24 horas. Para este objetivo secundario, uno o los dos cultivos positivos a CoNS obtenidos de cultivos de fluido corporal normalmente estéril podrán ser no hemáticos. Los objetivos secundarios adicionales incluyen la disminución de: la septicemia estafilocócica en el subgrupo de neonatos con un peso al nacer de 600-900 gramos, la septicemia causada por CoNS solos, la septicemia causada por S. aureus solo, número de sujetos con septicemia causada por cualquier organismo, número de sujetos con hemocultivos positivos a organismos que no sean estafilococos y la mortalidad por cualquier causa. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Paciente hospitalizado en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) 2. Consentimiento informado obtenido del representante legal 3. Menos de 48 horas de vida en el momento de iniciar la primera perfusión (la primera perfusión debe administrarse lo antes posible tras el nacimiento) 4. Peso al nacer de 600 gramos a 1200 gramos 5. Edad gestacional estimada ?33 semanas, conforme a la determinación del neonatólogo 6. Acceso intravenoso existente en el momento de la primera perfusión
Se podrá incluir a gemelos o trillizos de partos múltiples si cada sujeto cumple los criterios de inclusión. Estos sujetos serán aleatorizados individualmente de la misma forma que los demás sujetos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Neonatos con septicemia estafilocócica demostrada conforme a este protocolo antes de la aleatorización 2. Neonatos con infección concomitante u otra enfermedad que, en opinión del investigador y/o del asesor médico, pudieran representar un riesgo adicional inaceptable 3. Recibe en la actualidad, ha recibido recientemente o tiene previsto recibir otros agentes (por ej.: medicamentos en fase de investigación o inmunoglobulina G intravenosa, IVIG) que pudieran interferir con la realización, los resultados o la interpretación de este estudio 4. Anomalía congénita o cromosómica severa que pudiera limitar la esperanza de vida o requerir medidas correctoras durante el estudio 5. Convulsiones sin controlar |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Incidencia de septicemia estafilocócica entre los días 0-35, definida como: Al menos dos signos clínicos de sepsis, Y - Un cultivo de sangre periférica positivo (sin catéter) para S. aureus, O - Dos cultivos de sangre periférica positivos para CoNS obtenidos en 24 horas |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |