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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43861   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011423-31
    Sponsor's Protocol Code Number:noneX
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-06-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-011423-31
    A.3Full title of the trial
    Essai pilote de phase II évaluant l'association Taxotère® plus curcumine en première ligne de traitement des cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    PROTAXY
    A.4.1Sponsor's protocol code numbernoneX
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCENTRE JEAN PERRIN
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TAXOTERE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAVENTIS PHARMA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.1CAS number 148408-66-6
    D.3.9.3Other descriptive nameDOCETAXEL TRIHYDRATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cancers de la prostate métastatiques hormono-résistants
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10036909
    E.1.2Term Prostate cancer metastatic
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluer le taux de réponse tumorale globale sur des arguments cliniques, biologiques et paracliniques, en première ligne de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluer la tolérance de l'association Taxotère® plus curcumine.
    - Evaluer le meilleur marqueur neuroendocrine entre la chromogranine A, l'énolase neurone spécifique et la sérotonine.
    - Evaluer le temps jusqu'à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA.
    - Evaluer la compliance au traitement par curcumine per os pour tous les patients inclus dans l'étude.
    - Corréler les résultats de l'évaluation gériatrique réalisée avant l'inclusion chez les patients âgés de plus de 70 ans aux données de compliance recueillies au cours du traitement.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient âgé de plus de 18 ans.
    - Performance status ≤ 2 selon les critères de l’OMS.
    - Espérance de vie > 3 mois.
    - Patient sous blocage hormonal reposant sur une castration chirurgicale par orchidectomie ou pulpectomie, ou médicale par agonistes ou antagonistes de la LH-RH associés ou non aux anti-androgènes ou à tout autre traitement bloquant la fraction de la testostérone non gonadique, résultant en une testostéronémie < 0,5 ng/mL.
    - Patient présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé et métastatique au stade hormono-résistant, défini par :
    o la progression objective d’au moins une cible tumorale mesurable et/ou évaluable selon les critères RECIST,
    o et/ou l’augmentation du taux de PSA (« rising PSA »).
    Le « rising PSA » est défini comme l’augmentation d’un taux de PSA (valeur initiale > 10 ng/mL) sur 3 dosages consécutifs réalisés à 8 jours d’intervalle.
    - Bilan biologique adéquat (LNS : limite normale supérieure) :
    o bilirubinémie ≤ LNS
    o taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) ≤ 1,5 LNS
    o phosphatases alcalines ≤ 2,5 LNS
    o créatininémie < 140 µmol/L ou clairance de la créatinine > 60 mL/min
    o taux de polynucléaires neutrophiles supérieur à 2.109 L-1
    o taux de plaquettes supérieur à 100.109 L-1
    o hémoglobine ≥ 10 g/dL.
    - Absence de chimiothérapie antérieure, sauf Estracyt.
    - Absence d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère relative au traitement.
    - Absence de pathologie gastro-intestinale ou générale non contrôlée.
    - Un traitement antérieur par corticostéroïdes est autorisé.
    - Un ou plusieurs traitements antérieurs par radiothérapie sont autorisés, s’il a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et s’il concerne moins de 25 % des réserves médullaires. Le patient devra avoir récupéré des effets secondaires de cette radiothérapie.
    - Une chirurgie antérieure est autorisée si elle a eu lieu plus de 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.
    - Patient ayant signé le consentement de participation avant l’entrée dans l’étude.
    - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou être bénéficiaire d’un tel régime) selon les termes de la loi du 9 août 2004.
    - Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière. En fonction des résultats de cette évaluation gériatrique et suite aux recommandations du gériatre, la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude sera prise par l'oncologue.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Age < 18 ans.
    - Patient privé de liberté ou sous tutelle.
    - Patient présentant une (des) condition(s) psychologique, familiale, sociale ou géographique pouvant gêner le bon déroulement de l’étude.
    - Patient ayant des antécédents de deuxième cancer, exception faite d’un cancer basocellulaire cutané considéré comme guéri.
    - Patient présentant de métastases cérébrales au bilan initial.
    - Patient présentant une autre pathologie jugée comme incompatible avec l’inclusion dans le protocole.
    - Bilan biologique inadéquat (LNS : limite normale supérieure) :
    o bilirubinémie > LNS
    o taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 LNS
    o phosphatases alcalines > 2,5 LNS
    - Insuffisance cardiaque, rénale, médullaire, respiratoire ou hépatique.
    - Antécédents de syndrome de malabsorption ou de résection étendue du tractus digestif supérieur.
    - Infection intercurrente non contrôlée.
    - Pathologie auto-immune et/ou inflammation chronique active.
    - Neuropathie périphérique ≥ grade 2 selon les critères du National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE, version 3.0).
    - Antécédents d’allergie au Polysorbate 80.
    - Traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COXIBS) datant de moins 3 semaines.
    - Traitement concomitant par un médicament en essai ou participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours.
    - Prise régulière de compléments alimentaires.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - La réponse tumorale globale sera évaluée sur les lésions cibles selon les critères RECIST ou en l’absence de cible mesurable et/ou évaluable, sur l’évolution du taux de PSA, d’après les recommandations du « PSA Working Group ».
    - La tolérance de l’association Taxotère®/curcumine sera évaluée selon les critères de toxicité NCI/CTCAE version 3.0.
    - Le meilleur marqueur neuroendocrine entre la CgA, la NSE et la sérotonine, sera déterminé par un dosage sérique avant, pendant et après le traitement.
    - Le temps jusqu’à progression de la (des) lésion(s) tumorale(s) et du taux de PSA.
    - La compliance au traitement oral par curcumine sera évaluée à l’aide d’un carnet d’observance rempli par le patient à chaque cure de traitement.
    - Pour les patients âgés de plus de 70 ans, une évaluation gériatrique comportant MMSE, ADL, IADL, GDS-15, MNA et questionnaire socioculturel sera réalisée par le gériatre et l’infirmière avant la décision d’inclusion ou de non-inclusion du patient dans l’étude. Les résultats de l’évaluation gériatrique chez les patients âgés de plus de 70 ans et inclus dans l’étude seront corrélés aux données de compliance recueillies au cours du traitement par le patient.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis Information not present in EudraCT
    E.6.2Prophylaxis Information not present in EudraCT
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Information not present in EudraCT
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Information not present in EudraCT
    E.6.7Pharmacodynamic Information not present in EudraCT
    E.6.8Bioequivalence Information not present in EudraCT
    E.6.9Dose response Information not present in EudraCT
    E.6.10Pharmacogenetic Information not present in EudraCT
    E.6.11Pharmacogenomic Information not present in EudraCT
    E.6.12Pharmacoeconomic Information not present in EudraCT
    E.6.13Others Information not present in EudraCT
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Evaluer le taux de réponse tumorale globale sur des arguments cliniques, biologiques et paracliniques, en première ligne de traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months18
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-06-30
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-09-04
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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