| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Trastorno por Deficit de Atencion-Hiperactividad (TDAH) |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 9.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10064104 |
| E.1.2 | Term | ADHD |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de las dosis omitidas de atomoxetina y metilfenidato OROS en pacientes con TDAH que se mantengan estables con tratamiento farmacológico, basándose en el comportamiento diario del paciente, según la Escala de la evaluación diaria de Comportamiento Nocturno y Matutino - versión Revisada desde la perspectiva de los padres (DPREMB-R). La evaluación del objetivo principal se llevará a cabo comparando la puntuación total obtenida en la escala |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Comparar el comportamiento de los pacientes en los días on y en los días off, determinado mediante: Las puntuaciones de las subescalas de la escala DPREMB-R, la puntuación total y puntuación de los ítems individuales de la GIPD-Pat, el Índice Global de Conners - profesores.
2. Comparar el efecto de los días off (entre los pacientes que reciban atomoxetina y metilfenidato OROS), determinado mediante:Del informe DPREMB-R, de la escala GIPD-Pat, la puntuación del Índice Global de Conners –para profesores, la GIPD-Inv, la puntuación total y puntuación de las subescalas contenidas en la ADHD-RS-IV Parent:Inv, la escala CGI-ADHD-S.
3. Comparar los aspectos emocionales y sociales del comportamiento de los pacientes tratados con atomoxetina y con metilfenidato OROS, en la visita basal y al final del estudio, mediante: la puntuación total de la Escala de Expresividad Emocional en Niños y describir la seguridad de los tratamientos administrados durante el estudio. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Pacientes ambulatorios de ambos sexos, con una edad mínima de 6 años y que no hayan cumplido los 17 años en la visita 1.
[2] Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos del DSM-IV-TRTM para TDAH. A los efectos del estudio, el diagnóstico de TDAH se confirmará durante la visita 1 mediante la escala K-SADS-PL.
[3] Los pacientes deben tener en las visitas 1 y 2 una puntuación total en la escala ADHD-RS menor o igual a 20.
[4] Los pacientes deben presentar en las visitas 1 y 2 una puntuación de 1 (“bastante mejor”) o 2 (“mucho mejor”), en la escala CGI-ADHD-I, en comparación con los síntomas que presentaban previamente al inicio del tratamiento que estén recibiendo actualmente.
[5] Los pacientes deben haber estado tomando, previamente a la visita 1, atomoxetina o metilfenidato OROS para el tratamiento del TDAH durante al menos 3 meses y un periodo máximo de 15 meses.
[6] Los pacientes deben haber estado recibiendo durante las 4 semanas previas a la visita 1 una única dosis diaria de atomoxetina (dosis estables permitidas: 25, 40, 60 u 80 mg/día) o de metilfenidato OROS (dosis estables permitidas: 18, 36 ó 54 mg/día), en monoterapia.
[7] Los pacientes deben ser capaces de tragar cápsulas.
[8] Los pacientes deben tener una inteligencia normal, según el criterio del investigador (es decir, no presentar ninguna alteración general de la inteligencia y ser capaces, en opinión del investigador, de obtener una puntuación  80 en una prueba para determinar el coeficiente intelectual). Para ser incluidos en este estudio, los pacientes no han de someterse a una prueba formal para determinar el coeficiente intelectual. Las discapacidades específicas del aprendizaje no se consideran alteraciones generales de la inteligencia.
[9] Los pacientes y sus padres deberán tener un nivel suficiente de educación y de entendimiento para comunicarse adecuadamente con el investigador y con el coordinador del estudio.
[10] El investigador ha de considerar que los pacientes y los padres realizarán todas las visitas clínicas, pruebas y exámenes requeridos en el protocolo.
[11] Únicamente en relación con las mujeres en edad fértil: Presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina, en el momento de la inclusión (visita 1). Si la legislación, el CEIC u los organismos reguladores exigen requisitos diferentes, dichos requisitos prevalecerán.
[12] Los padres de los pacientes deben haber firmado el documento de consentimiento informado (ICD) y los pacientes deberán haber proporcionado su asentimiento (cuando corresponda). |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[13] Peso inferior a 20 kg o superior a 70 kg en el momento de inclusión en el estudio.
[14] Antecedentes confirmados de trastorno bipolar, antecedentes de psicosis o trastorno generalizado del desarrollo. Si el investigador considera que este diagnóstico previo se ha establecido de forma errónea, deberá contactar con Lilly y exponer el caso clínico al médico de Lilly responsable del estudio, antes de permitir que el paciente se incluya en el mismo.
[15] Pacientes con antecedentes de crisis convulsivas o pacientes que hayan tomado antiepilépticos para el control de las convulsiones.
[16] Pacientes que presenten un notable riesgo de suicidio, de acuerdo con la evaluación del investigador
[17] Pacientes con antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicaciones o que hayan mostrado múltiples reacciones adversas a fármacos.
[18] Pacientes que presenten glaucoma.
[19] Pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción en el trimestre previo a la visita 1 o que estén tomando en ese momento alcohol, drogas o cualquier medicamento, con receta o sin ella, de un modo que el investigador considere que es indicativo de abuso.
[20] Deberán excluirse aquellos pacientes con enfermedades agudas o inestables, incluidos la diabetes controlada inadecuadamente, la insuficiencia hepática, el hipotiroidismo o hipertiroidismo que no se hayan corregido, las infecciones sistémicas agudas, la insuficiencia renal, las enfermedades digestivas, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
[21] Pacientes con enfermedades u otros trastornos cardiovasculares que pudieran agravarse si se produjera un incremento de la frecuencia cardiaca o de la presión arterial.
[22] Deberán excluirse aquellos pacientes con enfermedades que incrementen notablemente la actividad del sistema nervioso simpático o que tomen a diario una medicación con actividad simpaticomimética. Dichos medicamentos podrán tomarse de forma ocasional.
[23] Pacientes que durante el estudio probablemente requieran medicaciones psicotrópicas
[24] Pacientes que hayan tomado un inhibidor de la monoaminoxidasa durante los 14 días previos a la visita 1.
[25] Pacientes con hipertensión clínicamente significativa, según el criterio del investigador o que en la actualidad estén tomando antihipertensivos para el control de la presión arterial.
[26] Estar participando en la actualidad o haber discontinuado en los últimos 30 días de un ensayo clínico, en el que se administre un fármaco o se utilice un dispositivo en fase de investigación, para una indicación no recogida en la ficha técnica o estar participando en la actualidad en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es compatible con el estudio, desde un punto de vista científico o médico.
[27] Haber sido retirado previamente de este estudio o de cualquier otro donde se investigue atomoxetina o metilfenidato OROS.
[28] Se excluyen del estudio las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
[29] Asimismo, las mujeres con actividad sexual que no utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable serán excluidas del estudio.
[30] Se excluirá a aquellos pacientes que se considere que puedan iniciar, en cualquier momento del estudio, un programa de psicoterapia estructurada para el tratamiento de los síntomas del TDAH. Se permitirá la psicoterapia estructurada que haya comenzado al menos 4 semanas antes de la visita 1; no obstante, una vez que se haya iniciado la participación en el mismo, sólo se autorizará la terapia de apoyo o educativa ad hoc.
[31] Pacientes cuyas familias prevean mudarse, en el transcurso del estudio, a una zona alejada del centro de investigación.
[32] Pacientes que vayan a tener un largo periodo vacacional durante la duración prevista del estudio o que vayan a comenzar un periodo vacacional la semana previa al periodo on/off
[33] Pacientes que no formen parte del sistema educativo, por ejemplo que que no tengan profesores.
[34] Pacientes que sean personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio y/o familiares cercanos. Son "familiares cercanos" el cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, tanto biológicos como adoptados legalmente.
[35] Pacientes que sean empleados de Lilly.
[36] Pacientes que no estén dispuestos o no puedan responder los cuestionarios utilizando la tecnología suministrada por el promotor.
[37] Pacientes que muestren un retraso en el crecimiento o en la maduración sexual.
[38] Pacientes que, en opinión del investigador, no resulten idóneos para participar en el estudio por el motivo que fuere. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| • La variable principal es Las puntuaciones de las subescalas de la escala DPREMB-R (completadas por los padres) |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 13 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| Ultima visita del ultimo paciente |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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