E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
TRATAMIENTO DE SINTOMATOLOGIA VASOMOTORA MODERADA EN MUJERES POSTMENOPÁUSICAS + TREATMENT OF MODERATE VASOMOTOR SYMPTOMS IN POSTMENOPAUSAL WOMEN |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10020417 |
E.1.2 | Term | Hot flushes, menopausal |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia de la combinación de isoflavonas de soja y extracto de trébol rojo (FITOGYN) con respecto a la de placebo en el tratamiento de los sofocos en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada (entendiendo sintomatología moderada como aquellas mujeres con al menos 35 episodios de sofocos de los cuales 9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada, y no mas de 70 sofocos). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre la sintomatología global de la menopausia en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 2. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre los síntomas de ansiedad en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 3.Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre la calidad de vida en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada 4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad del FITOGYN con respecto al de placebo. 5. Evaluar el impacto del FITOGYN con respecto al de placebo sobre los parámetros lipídicos en mujeres postmenopáusicas de sintomatología moderada |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Mujeres de 45 a 55 años
2. Mujeres en fase postmenopáusica, inmediata o establecida, definidas como mujeres con (a) 12 meses o mas de amenorrea espontánea o (b) 6 meses o mas de amenorrea espontánea con niveles de hormona folículo estimulante (FSH) superiores a 40 mUI/ml.
3. Mujeres con al menos 35 episodios de sofocos (9 o más sofocos deben de ser de intensidad al menos moderada) y no mas de 70 sofocos en la semana previa al periodo de pre inclusión con placebo
4. Mujeres que hayan sido informadas del ensayo clínico, que hayan firmado previamente el consentimiento informado aceptando por escrito tanto la participación en éste como la realización de las exigencias del protocolo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Mujeres con menopausia quirúrgica
2. Tratamiento con THS durante los 6 meses previos a la inclusión de la mujer en el estudio.
3. Paciente que precise de tratamientos oncológicos o inmunosupresores durante el periodo de seguimiento previsto.
4. Pacientes de difícil seguimiento o con problemas psiconeurológicos que dificulten su correcta evaluación (alcoholismo, depresión no producida por la menopausia, etc.)
5. Pacientes que a criterio del investigador no puedan ser evaluadas según los criterios establecidos en el presente protocolo.
6. Pacientes que sigan una dieta vegetariana
7. Pacientes con alguna enfermedad gastrointestinal relevante
8. Pacientes con diagnóstico previo de hipotiroidismo u otro transtorno de tiroides clínicamente relevante
9. Pacientes tratadas y/o diagnosticadas o con sospecha de cáncer
10. Pacientes con diabetes mellitus que requieran tratamiento con insulina
11. Pacientes con diagnóstico actual de un trastorno afectivo (por ejemplo, depresión), un trastorno de ansiedad, o un trastorno psicótico.
12. Pacientes con un trastorno mental orgánico
13. Pacientes que requieran tratamiento con antidepresivos o anticonvulsivantes.
14. Pacientes consumidoras de más de 2 bebidas alcohólicas al día
15. Pacientes que hayan recibido tratamiento hormonal en los 3 meses previos a la visita de screening.
16. Pacientes que reciban o requieran tratamiento con clonidina o vitamina E
17. Pacientes alérgicas a alguno de los componentes de FITOGYN
18. Pacientes que hayan tomado menos del 80% de las cápsulas en el mes de preinclusión con placebo
19. Pacientes cuyo número de sofocos semanales se haya reducido en un 10% o más durante el periodo de preinclusión y con respecto a la semana previa al inicio de dicho periodo.
20. Pacientes que reciban tratamiento con AINE |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal del estudio será el cambio promedio en el número de los sofocos a la semana 2, 6, 10, 14, 18 y 22 de tratamiento. Este cambio se expresará en valor absoluto y proporción de reducción con respecto al número basal de síntomas reportado en la última semana del periodo de pre inclusión. Se comparará la media o promedio de la reducción de sofocos en cada semana de tratamiento y al final del tratamiento obtenida en cada grupo. Los datos sobre frecuencia de los sofocos serán comunicados por las mujeres participantes en el estudio a través del registro diario de sofocos , que las participantes realizaran semanalmente durante los cuatro meses de tratamiento previa instrucción del médico investigador en cada centro participante |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Este ensayo clínico será finalizado una vez que todas las pacientes hayan realizado las 7 visitas que marca el presente protocolo, o hayan abandonado o sido retiradas del estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |