E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Relapsing Remitting Multiple Sclerosis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063399 |
E.1.2 | Term | Relapsing-remitting multiple sclerosis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia y la seguridad de BGC20-0134 en pacientes con EMRR tratados durante 24 semanas en periodod doble ciego y a continuación en un periodo abierto de 24 semanas
Indicador principal: Número de nuevas lesiones T1 acumulativas resaltadas con Gadolinio (GdE) desarrolladas durnate el tratamiento ( especifar el número de nuevas lesiones vistas en la RMI en las semanas 12,16,20 y 24 |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
RM: Número total acumulado de lesiones en T1 contrastadas con gadolinium, número de nuevas lesiones en T2, número de pacientes libres de lesiones en T1 contrastadas con gadolinium, cambio en el volumen de las lesiones en T1 y T2 contrastadas con gadolinium, volumen cerebral, número acumulado de nuevas lesiones hipo intensas en T1 (agujeros negros). Número de recaídas clínicas desde visita basal hasta el final de tratamiento( definida como la aparición de nuevos síntomas o empeoramiento de un síntoma antiguo, atribuible a la EM, acompañado por una nueva anomalía neurológica documentada, que dura más de 48 horas y que no se acompaña de fiebre o infección, precedida por una estabilidad o mejoría de 30 días o más) Cambio en la escala EDSS Número de pacientes que requieren tratamiento con metil prednisolona para la recaída. Niveles séricos de citoquinas pro- y anti-inflamatorias. Calidad de vida (MSQOL-54) Farmacocinética Niveles plasmaticos de acido dihomo-gammalin |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de edad ≥18 con esclerosis múltiple remitente recurrente (puntuación EDSS 0-5,5) con evidencia de actividad de la enfermedad definida como al menos una recaída o presencia de lesiones de RM compatibles con EM durante el año anterior a la inclusión. Criterios de inclusión relacionados con la EM 1.Diagnóstico de EMRR de acuerdo con los criterios de McDonald revisados en 2005 2.Se muestra actividad de la enfermedad definida como 1 ó más ataques de EM durante el último año que han sido documentados en historia médica y/o presencia de lesiones activas en escáneres históricos (basados en informes de radiología o revisión de los investigadores de RM), que pueden ser: (a)Escáneres contrastados con gadolinium obtenidos en el último año, o (b)Lesiones nuevas en T2 entre dos escáneres obtenidos en el último año. 3.Puntuación EDSS basal 0 5,5. Criterios de Inclusión Generales 4.Al menos 18 años de edad, 5.Deseo de seguir un método eficaz de anticoncepción (a no ser que sea anatómicamente estéril, abstinencia de relaciones sexuales, o post-menopáusica en caso de mujeres), desde el primer día del tratamiento hasta al menos 6 semanas post-tratamiento. Se requiere que el investigador aconseje al paciente para obtener una contracepción adecuada. 6.Capaz de cumplir con todos los requerimientos del estudio. 7.Haya dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión relacionados con la EM 1.Ha experimentado una recaída de la EM o recibido corticosteroides sistémicos u hormona adenocorticotropa (ACTH) en el mes anterior 2.Tiene una EM progresiva secundaria (EMPS), progresiva recurrente (EMPR), o progresiva primaria (EMPP) 3.Ha recibido cualquiera de los siguientes tratamientos para tratar la EM (aprobado o no): Dentro de los 3 meses previos: beta interferón, acetato de glatiramer, inmunoglobulina intravenosa o plasmaféresis. Dentro de los 12 meses previos: natalizumab, daclizumab, citaféresis, azatioprina, cladirbina, ciclofosfamida, metotrexato, mitoxantrona, mycofenolato, pixantrona, sirolimus, tacrolimus, u otro agente típicamente usado para prevenir el rechazo a trasplante o como quimioterapia contra el cáncer, excluyendo tratamientos hormonales. En cualquier momento: trasplante de médula ósea o células madre, irradiación total linfoidea, terapia vacunal para EM, o anticuerpos monoclonales cuyo efecto puede ser superior a 1 año (como alemtuzumab o rituximab). Dentro de los 3 meses previos: cualquier otro agente dispensado para el tratamiento no sintomático de la EM que no se haya incluido en los anteriores, incluyendo medicación sin receta, hierbas, o suplementos nutricionales. Sin embargo, si el agente se ha tomado de forma primaria para tratar otra enfermedad, entonces se permite siempre que la dosis permanezca inalterada durante los 3 meses anteriores y que no esté prevista su modificación antes de la semana 24. Criterios de exclusión generales 4.Embarazo o lactancia 5.Participación en un ensayo clínico de un medicamento no autorizado en los 6 meses anteriores. 6.Presencia de anomalías clínicamente significativas en la bioquímica o hematología séricas, o en los exámenes de orina dentro de los 14 días previos al inicio del estudio. 7.Presencia de ECG de 12 derivaciones con intervalo QTc anormal dentro de los 14 días previos al inicio del estudio. 8.Presencia de marcapasos o implante de objetos metálicos en el cuerpo que pudieran contraindicar un escáner de RM, o daño renal que pudiera contraindicar la inyección con gadolinium. 9.Presencia de cualquier enfermedad sistémica que pudiera influir en la seguridad o cumplimiento, o con la evaluación de discapacidad. 10.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que se piense que puede interferir con el cumplimiento de todos los requerimientos del estudio. 11.Cualquier hallazgo en la historia médica o examen físico que pudiera afectar la absorción de la medicación en estudio; p.ej. trastornos metabólicos. 12.Enfermedades médicas concomitantes severas: p.ej. infección por VIH, hepatitis B o C, diabetes no controlada, neoplasia. 13.Historia actual de cáncer, excluyendo cáncer de piel no melanoma. 14.Alergias conocidas al medicamento en estudio, alguno de sus componentes o al gadolinium (contraste de la RM). 15.Haya sufrido depresión mayor o cualquier otra alteración psiquiátrica que pudiera descartar la participación segura en el estudio. 16.Incapacidad legal de otorgar el consentimiento informado. 17.Colaborador, estudiante, pareja o esposa del investigador. 18.Paciente incapaz de ingerir medicación oral. 19.Participación previa en este estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Variable principal: Número acumulado de nuevas lesiones en T1 contrastadas con gadolinium desarrolladas durante el tratamiento (en concreto, la suma de nuevas lesiones identificadas por RM en las semanas 12, 16, 20 y 24). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 26 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |