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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44163   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7327   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011720-59
    Sponsor's Protocol Code Number:PsA001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-02-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011720-59
    A.3Full title of the trial
    Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de certolizumab pegol en sujetos con artritis psoriásica (APs) del adulto activa y progresiva. (Phase 3, multicenter, randomized, double blind, parallel group, placebo controlled study to evaluate the efficacy and safety of certolizumab pegol in subjects with adult onset active and progressive psoriatic arthritis (PsA)).
    A.4.1Sponsor's protocol code numberPsA001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorSCHWARZ BIOSCIENCES, GmbH, Miembro del Grupo UCB
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name CIMZIA 200 mg solución inyectable
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderUCB PHARMA SA
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCERTOLIZUMAB PEGOL
    D.3.9.2Current sponsor codeCDP870
    D.3.9.3Other descriptive nameCERTOLIZUMAB PEGOL
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeFragmento de anticuerpo de unión a antígenos Fab' humanizados, conjugado con polietilén glicol (PEG)
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis psoriásica. Psoriasic arthritis.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037160
    E.1.2Term Psoriatic arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos principales del estudio son demostrar la eficacia de CZP administrado sc a las dosis de CZP 200mg C2S y CZP 400mg C4S tras dosis de carga de CZP 400mg en las Semanas 0, 2 y 4 sobre los signos y los síntomas de APs activa y sobre la inhibición de la progresión del daño estructural en adultos con APs activa.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son evaluar los efectos sobre la seguridad y la tolerabilidad y demostrar los efectos de CZP sobre:
    - Los resultados de salud
    - La enfermedad cutánea psoriásica en el subgrupo de sujetos afectados (>3% del ASC) en la Visita Basal)
    - La dactilitis
    - La entesitis
    - La afectación axial en el subgrupo de sujetos afectados (BASDAI >ó= 4) en la Visita Basal.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El sujeto debe tener al menos 18 años en la Visita de Selección.
    2. El sujeto o la persona designada/testigo firma y fecha un consentimiento informado por escrito aprobado por un Comité Institucional de Revisión (CIE)/Comité Ético Independiente (CEI).
    3. El sujeto se considera fiable, dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, el calendario de visitas y la toma de medicación según el criterio del Investigador.
    4. Las pacientes mujeres deben haber sido posmenopáusicas durante al menos 1 año, ser quirúrgicamente incapaces de tener hijos o practicar de forma efectiva un método anticonceptivo aceptable (anticonceptivos hormonales orales/parenterales/implantables, dispositivo intrauterino o método de barrera o espermicida). La abstinencia por sí sola no es un método aceptable. Las pacientes deben acceder a usar anticoncepción adecuada durante el estudio y durante al menos 10 semanas (o más si así lo requieren las regulaciones locales) después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos varones deben acceder a asegurarse de que ellos o sus parejas mujeres usan anticoncepción adecuada durante el estudio y durante al menos 10 semanas (o más si así lo requieren las regulaciones locales) después de que el sujeto reciba la última dosis del tratamiento del estudio.
    5. El sujeto debe tener un diagnóstico de APs del adulto de al menos 6 meses de duración, definida por los criterios CASPAR (véase el Apéndice 17.1).
    6. El sujeto debe tener lesiones cutáneas psoriásicas activas o antecedentes documentados de PSO.
    7. El sujeto debe tener artritis activa según lo definido en el protocolo.
    8. Los sujetos deben haber experimentado fracaso de 1 o más FARMEs.
    E.4Principal exclusion criteria
    El sujeto:

    1. ha participado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con CZP en otro estudio clínico o fuera del mismo.
    2. ha participado en otro estudio de una medicación o de un dispositivo médico en investigación en los últimos 3 meses o está participando actualmente en otro estudio de una medicación o de un dispositivo médico en investigación.
    3. tiene antecedentes de abuso crónico del alcohol o de drogas en el último año.
    4. tiene algún trastorno médico o psiquiátrico que, según la opinión del Investigador, puede perjudicar o podría comprometer la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
    5. presenta hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de CZP, a placebo o tiene antecedentes de una reacción adversa a polietilén glicol (PEG).
    6. no debe tener un diagnóstico de cualquier otra artritis inflamatoria.
    7. no debe tener un trastorno no inflamatorio secundario que según la opinión del Investigador tenga síntomas suficientes como para interferir con la evaluación del efecto del fármaco del estudio sobre el diagnóstico primario de APs.
    8. no debe haber usado las medicaciones de la forma detallada en los criterios de exclusión del protocolo.
    9. no debe haber recibido ninguna terapia no biológica para la APs que no haya sido enumerada anteriormente en un estudio clínico o fuera del mismo en los 3 meses o 5 vidas medias previos a la Visita Basal (lo que sea mayor).
    10. no debe haber recibido ningún agente biológico experimental aparte de los permitidos en la Tabla 6:1 y en la Tabla 6:2 del protocolo.
    11. no debe haber recibido tratamiento previo con un compuesto PEGilado que produjo una reacción severa de hipersensibilidad o una reacción anafiláctica.
    12. no puede haber estado expuesto a más de 1 antagonista del TNF antes de la Visita Basal y no puede haber experimentado un fracaso primario de alguna terapia con antagonistas del TNF (según lo definido en el protocolo).
    13. no puede haber estado expuesto a más de 2 agentes modificadores de la respuesta biológica previos para APs o para la PSO.
    14. Pacientes mujeres que estén dando lactancia, estén embarazadas o tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio o en los 3 meses siguientes a la última dosis del producto en investigación.
    15. con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes (más de 3 episodios que requieran antibióticos o antivirales durante el año precedente), infección reciente grave o con riesgo vital en los 6 meses previos a la Visita Basal (incluyendo herpes zóster), hospitalización por cualquier infección en los últimos 6 meses, o cualquier signo o síntoma actual que pueda indicar una infección.
    16. con enfermedad TB conocida, alto riesgo de contraer infección TB o infección TB latente, según lo definido en el protocolo.
    17. con hepatitis vírica B o C aguda o crónica concurrente o con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
    18. con antecedentes conocidos o presencia actual de infección clínicamente activa por Histoplasma, Coccidiodes, Paracoccidioides, Pneumocystis, micobacterias no tuberculosas, Blastomyces, o Aspergillus.
    19. no debe tener antecedentes de prótesis articulares infectadas en ningún momento con dicha prótesis aún colocada.
    20. que reciba alguna vacunación con organismos vivos (incluyendo atenuados) en las 8 semanas previas a la Visita Basal.
    21. con alto riesgo de infección según la opinión del Investigador.
    22. con antecedentes de un trastorno linfoproliferativo incluyendo linfoma o signos y síntomas actuales sugestivos de enfermedad linfoproliferativa.
    23. con neoplasia concurrente o antecedentes de neoplasia (los sujetos con menos de 3 carcinomas basocelulares extirpados o con carcinoma cervical in situ tratado quirúrgicamente con éxito más de 5 años antes de la Selección pueden ser incluidos).
    24. con insuficiencia cardiaca congestiva de Clase III o IV según los criterios de 1964 de la Asociación Cardiaca de Nueva York.
    25. con antecedentes o sospecha de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central.
    26. sometido a cirugía mayor (incluyendo cirugía articular) en las 8 semanas previas a la Selección, o que tienen una cirugía prevista en los 6 meses siguientes a la entrada en el estudio.
    27. con antecedentes recientes o presencia actual, determinada por el Investigador, de enfermedad renal, hepática, hematológica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica severa, progresiva y/o incontrolada.
    28. con alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (según lo definido en el protocolo).
    29. con cualquier otro trastorno que, según el criterio del Investigador, hiciera que el sujeto fuera inadecuado para su inclusión en el estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Variables principales de eficacia:

    - la respuesta ACR20 en la Semana 12.
    - el cambio respecto al valor Basal en la mTSS en la Semana 24.

    Variables farmacocinéticas y farmacodinámicas:
    - Concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol en periodos definidos en el protocolo.
    - Anticuerpos anti-certolizumab pegol en periodos definidos en el protocolo.
    - Para la investigación exploratoria de marcadores biológicos se pueden analizar los niveles de la proteína de la familia Dickkopf 1 (DKK1) y de esclerotina usando muestras seleccionadas obtenidas para la eliminación de la concentración plasmática de certolizumab pegol.

    Variables de seguridad:
    - acontecimientos adversos
    - acontecimientos adversos serios
    - constantes vitales
    - exploración física
    - evaluación de signos y síntomas de infección por tuberculosis (TB) activa o latente
    - valores de laboratorio clínico (hematología, bioquímica and análisis de orina)
    - test de embarazo
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    De Semana 24 a 48: dosis ciega para sujetos e Investigadores, no placebo. Desde semana 48: abierto
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA65
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del estudio se define como la fecha de la última visita del último sujeto del estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state60
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Por favor consulte los siguientes apartados en el protocolo:

    - 5.1"Descripción del estudio"
    - 8.7 "Visita de Finalización/Retirada Prematura"
    - 8.8 "Visita de Seguimiento de la Seguridad"
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-06-16
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-06-11
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2015-08-24
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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