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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44332   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7365   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011736-35
    Sponsor's Protocol Code Number:CHUBX 2009/02
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-06
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2009-011736-35
    A.3Full title of the trial
    Etude pilote de phase II, N=1 en crossover répétés, en double aveugle, randomisée
    versus placebo, multicentrique, évaluant l’efficacité de la SIMVAstatine sur les
    DYSkinésies induites par la L-Dopa chez des patients atteints de maladie de Parkinson
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    SIMVADYS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCHUBX 2009/02
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU de Bordeaux
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name LODALÈS®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSanofi-Aventis France
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code simvastatine
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codesimvastatine
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Maladie de Parkinson
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10013113
    E.1.2Term Disease Parkinson's
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer l'efficacité de la simvastatine à la dose fixe de 40 mg par jour versus placebo en association avec la L-Dopa dans le traitement des dyskinésies induites par la L-Dopa (DDI) dans la maladie de Parkinson
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo en association avec la L-dopa sur la durée des périodes ON et OFF
    - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo sur les symptômes cliniques en particulier moteurs de la maladie de Parkinson
    - Comparer l'effet de la simvastatine vs placebo sur les dyskinésies présentées par le malade
    - Evaluer la tolérance et la sécurité clinique de la simvastatine (à la dose fixe de 40mg/jour) versus placebo administré oralement chez des patients parkinsoniens traités avec la L-Dopa
    - Comparer la capacité d'inhibition de la phosphorylation de la voie ERK1/2 à la périphérie à partir de lymphocytes circulants chez des patients parkinsoniens traités par simvastatine ou placebo en association avec la L-Dopa, avant et après traitement par la simvastatine
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Homme ou femme, âgé(e) de plus de 30 ans et de moins de 80 ans lors de la visite de sélection
    - Diagnostic clinique de maladie de Parkinson idiopathique selon le UK Parkinson’s Disease Society Brain Bank Clinical Diagnosis Criteria, répondant au traitement par L-dopa,
    - Capable de répondre à des questionnaires d’évaluation et de remplir un carnet de bord après avoir reçu une formation individuelle,
    - Présentant des dyskinésies dont la durée est supérieure à 25% de la période d’éveil (item IV UPDRS 32 >1)
    - Présentant des dyskinésies au moins modérément invalidantes selon la catégorisation de l’UPDRS (item UPDRS IV 33 >1),
    - Stade Hoehn and Yahr < 5 en condition « OFF »,
    - Ayant un traitement anti-parkinsonien à dose stable pouvant associer, en plus de la L-DoPa, des agonistes dopaminergiques, des inhibiteurs COMT, la sélégiline. aux anti-cholinergiques depuis au moins 1 mois avant l’inclusion et présumés pouvoir rester stable pendant toute la durée de l’essai,
    - Patients stimulés avec des paramètres de stimulation stables depuis 3 mois et prévus pour rester stables pendant la durée de l’étude
    - Avec des doses stables de traitements antiparkinsoniens depuis au moins 1 mois avant l’inclusion dans l’étude et pendant toute la durée de l’essai
    - Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une contraception efficace depuis au moins 1 mois avant l’inclusion
    - Capable de comprendre le protocole, ayant donné son consentement et capable de réaliser les évaluations nécessaires pour l’étude
    - Affilié à un régime de sécurité sociale.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Syndromes parkinsoniens secondaires ou atypiques (AMS, PSP,…)
    - Pathologies neurologiques significatives autre que la maladie de Parkinson (MP) ;
    - Antécédents dans les 30 derniers jours ou présence d’une pathologie systémique cliniquement significative autre que la maladie de Parkinson compromettant le suivi du patient dans l’étude, selon l’avis de l’investigateur (i.e.pathologies psychiatriques (incluant des symptômes hallucinatoires ou psychotiques dans les 3 derniers mois), pathologies hématologiques, rénales, hépatiques, endocrinologiques, neurologiques autre que la maladie de Parkinson, cardiovasculaires ou ayant nécessité la prise de statines dans les 3 mois précédents la visite de screening ou une pathologie maligne).
    - Intervention neurochirurgicale dans le cadre de la maladie de Parkinson (i.e pallidotomie, thalamothomie, transplantation et stimulation cérébrale profonde…) dans l’année précédant la visite de screening ;
    - Prise actuelle ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de traitement associés non autorisés (comme
    l’amantadine ; la prise de neuroleptiques atypiques ; d’anti émétiques avec des propriétés antagonistes du récepteur D2, comme la métoclopramide, n’incluant pas le dompéridone ; la budipine ; le riluzole ; le dextrometorphan ; la memantine) ;
    - Médicaments contre-indiqués en association avec les statines (cf annexe IX)
    - Prise régulière de jus de pamplemousse ou de toute substance inhibant le cytochrome P450 3A4 ;
    - Antécédents de pathologies musculaires ;
    - Prise en cours ou dans les 3 mois précédents la visite de screening de statines ;
    - Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques à dose flexible dans le mois précédent la visite de
    screening (le Traitement par antidépresseurs/anxiolitiques/hypnotiques est autorisé à dose stable pendant la durée de l’étude) ;
    - Participation à un autre essai clinique portant sur un médicament à l’essai dans les 30 jours précédant la visite de
    screening (ou dans les 5 demi vies d’élimination du produit) ;
    - Altération significative des fonctions cognitives définie par un score MMSE inférieur ou égal à 24, et les critères
    DSMIV de la démence ou généralement par des capacités mentales limitées ou des pathologies psychiatriques rendant le sujet incapable de donner son consentement écrit pour participer à l’étude ou compromettant son suivi dans l’étude ;
    - Histoire récente (dans les 2 dernières années) d’abus de drogue ou d’alcool ;
    - Contre indication connue ou suspectée ou hypersensibilité à la simvastatine (ou tout autre médicament appartenant à la même famille) ;
    - Prise d’un traitement associé par itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine ; anti protéases, nefazodone, gemfibrozil, cyclosporine ; danazol ; autres fibrates excepté le fénofibrate ; niacine, amyodarone ; vérapamil, diltiazem, anti vitamine K, jus de pamplemousse
    - Femme enceinte ou allaitante
    - Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace
    - Patient incapable de comprendre le protocole, n’ayant pas donné son consentement ou incapable de réaliser les évaluations nécessaires pour l’étude ;
    - Patient sous sauvegarde de justice.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Echelle symptomatique évaluant l'inconfort subjectif occasionné par les dyskinésies et rapporté par le patient dans la semaine écoulée avant la visite.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over Yes
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    essai n=1 en crossovers répétés
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months13
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months13
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state10
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.2In the whole clinical trial 10
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-07-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-04-29
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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