E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes candidatos para cirugía cardíaca de revascularización coronaria por insuficiencia mitral isquémica, con o sin corrección de la válvula mitral por insuficiencia mitral isquémica. |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo primario del presente estudio es comparar la mortalidad en el postoperatorio inmediato (hasta 30 días) y la mediata (60 y 90 días) en pacientes con FE ? 35% intervenidos de cirugía cardíaca no emergente que reciban levosimendan o placebo durante las 12 horas previas a una cirugía cardíaca de revascularización coronaria. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Requerimientos de fármacos inotrópicos o vasoactivos a dosis altas (hasta el alta hospitalaria o hasta los 30 días). - Valorar la mortalidad a medio y a largo plazo, es decir, a los 2, 3 y 6 meses, al año y a los 2 años. - Seguridad del tratamiento en cuanto a acontecimientos adversos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Hombre o mujer de edad > 18 y < 85 años. 2. FEVI ≤ 35% 3. Indicación de cirugía electiva de revascularización coronaria, con o sin reparación de la válvula mitral. 4. Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito por parte del paciente. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Que el paciente no acepte el protocolo. 2. Alergia (hipersensibilidad) al levosimendan o a alguno de sus componentes o a la riboflavina. 3. Hipotensión grave o taquicardia severa antes de entrar en el estudio. 4. Obstrucción mecánica significativa que afecte al llenado o al vaciado ventricular o a ambos. 5. Historia de Torsade de Pointes. 6. Requerimiento de fármacos inotrópicos o vasoactivos o cualquier tipo de asistencia mecánica durante las 48 horas previas a la intervención. 7. Aparición de angor o Infarto agudo de Miocardio durante las 48 horas anteriores a la cirugía, o shock cardiogénico. 8. Necesidad de una cirugía distinta a la planeada. 9. Insuficiencia renal crónica o grave con necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal ó valores de aclaramiento de creatinina por debajo de 30mL/min o presencia de síndrome nefrótico. 10. Insuficiencia hepática con transaminasas 4 veces por encima del valor máximo normal. 11. Que el paciente deba ser sometido a alguna cirugía programada concomitante, como por ejemplo de una válvula distinta de la mitral u otra cirugía. 12. Cuando no sea posible realizar una visita de cribaje al menos durante las 24 horas previas a la cirugía. 13. Diabetes Mellitus no controlada (glucosa en sangre > 24 mmol/L ó 432 mg/dL) 14. Historia durante los 5 años previos de alguna patología que pudiera comprometer la vida del paciente, distinta de su enfermedad cardíaca. 15. El paciente presenta en la actualidad abuso de alcohol o de sustancias tóxicas. 16. Presencia de otra enfermedad médica o psiquiátrica que a opinión del investigador, haga que el candidato no sea elegible para el estudio. 17. Mujeres con potencial de embarazo que no estén siguiendo un método contraceptivo eficaz. 18. Participación en los 30 días previos en cualquier otro estudio ya sea con medicamentos experimentales o dispositivos. 19. Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35. 20. Administración de levosimendan en los últimos 30 días. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mortalidad en el postoperatorio inmediato (hasta 30 días) y morbilidad grave, definida como la aparición de alguna de las siguientes alteraciones:
IAM de nueva aparición, Insuficiencia cardíaca con necesidad de ventilación asistida, en el post-operatorio inmediato, Necesidad de dobutamina, adrenalina o milrinona a dosis altas en el post-operatorio inmediato (dobutamina > 10 µg/Kg/min, adrenalina > 0,02 µg/kg/min, milrinona > 0,5 µg/Kg/min), o dos o más inotrópicos a cualquier dosis, Insuficiencia Renal Aguda (IRA) con necesidad de furosemida en perfusión continua > 24 hrs o HFVV, Ventilación Mecánica postoperatoria > 48 h, Necesidad de Balón de Contrapulsación aórtico (IABP) o adrenalina o dobutamina o milrinona a dosis altas para separar al enfermo de la Circulación Extracorpórea (CEC), Sepsis grave en el post-operatorio inmediato, Accidente Vascular Cerebral (AVC). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 14 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Any early termination reason is defined, in addition of the death because for this trial the study medication is taken in a only visit, then in any case the end of the trial will be once is finished the follow up vists. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |