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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-011845-24
    Sponsor's Protocol Code Number:12936A
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-08-07
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-011845-24
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de Lu AE58054 a dosis fijas en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo
    A.4.1Sponsor's protocol code number12936A
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorH. Lundbeck A/S
    B.1.3.4CountryDenmark
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLu AE58054
    D.3.2Product code Lu AE58054
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeLu AE58054
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Aricept
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderEisai Ltd.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationUnited Kingdom
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAricept
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDonepezilo
    D.3.9.1CAS number 120014064
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule*
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Explorar el efecto sobre la función cognitiva de una dosis fija de Lu AE58054 (90 mg/día) en comparación con placebo tras 24 semanas de tratamiento, en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Explorar el efecto, la seguridad y tolerabilidad de una dosis fija de Lu AE58054 (90 mg/día) en comparación con placebo tras 24 semanas de tratamiento en pacientes con enfermedad de Alzheimer moderada tratados con donepezilo sobre:
    &#61485; Impresión global
    &#61485; Actividades de la vida diaria
    &#61485; Síntomas del comportamiento (sintomas conductuales)
    &#61485; Carga del cuidador
    &#61485; Farmacocinética/Farmacodinámica en la población
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El paciente (o si procede el representante legal aceptable y si es este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable son capaces de leer y entender el Formulario del Consentimiento Informado.
    2. El paciente tiene un cuidador conocido y fiable que acompañará al paciente a todas las visitas durante el estudio.
    3. El paciente (o si procede el el representante legal aceptable y si este es diferente del cuidador responsable) y el cuidador responsable han firmado el Formulario del Consentimiento Informado.
    4. El paciente tiene diagnóstico probable de EA consistente con los criterios NINCDS-ADRDA.
    5. El paciente es un hombre o mujer, con edad de al menos 50 años.
    6. El paciente ambulatorio o ambulatorio con ayuda (es decir, andador o bastón).
    7. El paciente, si es mujer, debe haber tenido su última menstruación al menos 24 meses antes de la visita Basal o es quirúrgicamente estéril.
    8. El paciente y el cuidador, a criterio del investigador, dominan el lenguaje en que se completarán los tests psicométricos.
    9. La vista y la audición (ayuda auditiva permitida) del paciente son, a criterio del investigador, suficiente para cumplir con los procedimientos del estudio.
    10. El paciente tiene una puntuación de MMSE en la selección y en la visita Basal de al menos 12 y no más de 19.
    11. Se ha realizado un CT o un MRI al paciente durante los últimos 6 meses con resultados consistentes con el diagnóstico de probable EA.
    12. El paciente ha recibido tratamiento diario con donepezilo durante al menos los 4 meses previos a la visita de selección. La dosis ha sido estable de 10 mg/día durante los últimos 3 meses previos a la selección.
    13. El paciente tiene una exploración física, evaluaciones de laboratorio y resultados de ECG de la visita de selección y visita Basal que son normales, o los hallazgos anormales, a criterio del investigador, no tienen que ser considerados como clínicamente significativos.
    14. El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18.5 kg/m2 o superior.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El paciente presenta evidencia de alguna enfermedad neurodegenerativa clínicamente significativa u otra alteración neurológica grave a parte de EA.
    2. El paciente presenta antecedentes de convulsiones, a excepción de convulsiones febriles en la juventud.
    3. El paciente presenta una alteración en el Eje I, según DSM-IV-TR, distinta de EA.
    4. El paciente presenta hallazgos clínicos y radiológicos que cumplen los estándares del NINDS-AIREN de los criterios de demencia vascular.
    5. El paciente presenta evidencia en el CT o MRI de hidrocefalia, ictus, una lesión ocupante de espacio, infección cerebral o cualquier otra alteración del sistema nervioso central clínicamente significativa aparte de EA.
    6. El paciente presenta evidencia clínicamente significativa y activa de enfermedad pulmonar, gastrointestinal, renal, hepática, endocrina o del sistema cardiovascular o alteración metabólica (pacientes con diabetes controlada, o pacientes con hipertensión controlada, o bloqueo de rama derecha, completo o parcial, pueden ser incluidos en el estudio). Como consta en la ficha técnica de donepezilo, se prestará atención especial a los pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva, bradicardia y pacientes con dificultad en la micción.
    7. El paciente presenta antecedentes recientes (en los 3 meses previos a la selección), o actualmente sin tratar, de deficiencia de B12, hormona estimulante de la tiroides (TSH) o folato, que se considere clínicamente significativa (los pacientes con enfermedad del tiroides se pueden incluir en el estudio, siempre que estén estabilizados y sean eutiroideos).
    8. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas de las constantes vitales.
    9. El paciente presenta uno o más valores de laboratorio fuera del rango de normalidad, en base a las muestras de sangre u orina, que a criterio del investigador se consideren clínicamente significativos.
    10. El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG.
    11. El paciente presenta un diagnóstico oncológico (hematológico o tumor sólido) que actualmente está en tratamiento, o que ha sido tratado durante los 5 años previos a la selección, o que todavía existe evidencia de enfermedad activa (los pacientes con tumores dermatológicos locales como carcinoma celular Basal o escamoso se pueden incluir).
    12. El paciente presenta una alteración relacionada con abuso o dependencia de alcohol o drogas (aparte de la nicotina) como se define en el DSM-IV-TR, durante los 5 años previos a la selección.
    13. El paciente presenta antecedentes de alergia a fármacos grave (shock anafiláctico o síndrome de hipersensibilidad inducido por fármacos), alergias múltiples o hipersensibilidad conocida a los antagonistas del receptor de 5-HT6.
    14. El paciente utilizó/utiliza medicación reciente o concomitante no permitida o se prevé que el paciente precisará tratamiento con al menos una de las medicaciones concomitantes no permitidas durante el estudio.
    15. El paciente ha recibido tratamiento con un neuroléptico depot en los 6 meses previos a la visita de selección.
    16. El tratamiento con donepezilo del paciente es probable que sea interrumpido o retirado durante el estudio.
    17. El paciente está recibiendo actualmente memantina o ha tomado memantina en los 2 meses previos a la selección.
    18. El paciente presenta una enfermedad o toma una medicación que, a criterio del investigador, puede interferir con las evaluaciones de seguridad, tolerabilidad o eficacia.
    19. El paciente ha recibido tratamiento con cualquier producto en investigación durante los 30 días o cinco vidas medias (lo que sea más largo) previos a la selección (se excluyen los pacientes tratados con terapia de inmunización para EA durante los 2 años previos a la selección).
    20. El paciente ha participado en un estudio clínico con Lu AE58054/SGS518.
    21. El paciente es, a criterio del investigador, susceptible de no cumplir con el protocolo del estudio clínico o no es adecuado por alguna razón.
    22. El paciente es un miembro del personal del centro o sus familiares inmediatos.
    23. El paciente recibe tratamiento contra su voluntad (por ejemplo, orden judicial).
    24. El paciente o el cuidador del paciente no desea o es incapaz de cumplir con el calendario de visitas y otros requisitos del estudio.
    25. El paciente es, a criterio del investigador, susceptible de ser ingresado en un asilo en los 6 meses siguientes.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Cambio respecto a la puntuación basal en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer – subescala cognitiva (ADAS-cog)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El fin global de este estuio se define como el último contacto especificado en el protocolo del último paciente en marcha en el estudio.
    Tras la retirada del estudio o de la realización de la visita de seguimiento de seguridad, se deberá tratar al paciente de acuerdo a la práctica clínica habitual
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El paciente o su representante legal aceptable
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state72
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 210
    F.4.2.2In the whole clinical trial 270
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    El paciente, una fin finalice su participación el estudio, será tratado según la práctica clínica habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-11-03
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-09-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2011-12-23
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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