| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Disfuncion erectil desarrollada despues de una Prostatectomia radical con preservacion nerviosa bilatera |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10050756 |
| E.1.2 | Term | Radical prostatectomy |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10061461 |
| E.1.2 | Term | Erectile dysfunction |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de tadalafilo 5 mg, administrado una vez al día, y de tadalafilo 20 mg, administrado a demanda, en comparación con placebo, cuando se toman por vía oral durante 9 meses, en mejorar la función eréctil sin ayuda farmacológica, medido por el porcentaje de pacientes con una puntuación >= 22 en el Dominio de la Función Eréctil (FE) del Índice Internacional de la Función Eréctil (IIEF), tras un período de lavado de 6 semanas. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Evaluar la eficacia de tadalafilo 5 mg sobre la función eréctil con ayuda farmacológica al final del tratamiento abierto, determinado por el IIEF, el SEP, FER y el GAQ.
• Evaluar la eficacia de tadalafilo:
- En la función eréctil con ayuda farmacológica al final del período de 9 meses, determinado por el IIEF, SEP, FER y GAQ.
- En la función eréctil sin ayuda farmacológica al final del período de lavado, según se determina mediante el IIEF, SEP y FER.
- Sobre las medidas del pene.
- Sobre las erecciones matutinas espontáneas, mediante un diario de erecciones y una pregunta sobre las mismas.
• Evaluar la satisfacción del paciente con el trata miento con tadalafilo por el EDITS.
• Evaluar la calidad de vida de los pacientes y de sus parejas, tras el tratamiento con tadalafilo por el cuestionario EPIC-26 y el EPIC (de la pareja).
• Evaluar los resultados psicosociales de tadalafilo por el SEAR.
• Evaluar la seguridad de tadalafilo diario y a demanda,mediante AA y signos vitales |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
[1] Varones de edad >= 18 en la visita 1 y < 65 en el momento en el que se realice la BNSRP.
[2] Ser capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
[3] No presentar en la visita 1 antecedentes de disfunción eréctil (definida como una incapacidad sistemática para alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria), así como alcanzar en dicha visita una puntuación que indique que el paciente presenta una función eréctil normal previamente a la operación, es decir, una puntuación en el dominio FE del IIEF >= 26 en visita 1, sin necesidad de utilizar dispositivos o seguir un tratamiento para mejorar las erecciones.
[4] Tener previsto someterse a una prostatectomía radical con preservación nerviosa en el transcurso de las 6 semanas posteriores a la visita 1, para tratar un cáncer de próstata limitado al órgano, no metastásico.
[5] Estar interesado en reanudar la actividad sexual tan pronto como sea posible tras la intervención quirúrgica y prever mantener la misma pareja sexual femenina durante todo el estudio. (Si durante el estudio un paciente tiene más de una pareja femenina no se le excluirá del ensayo pero deberá contestar los cuestionarios basándose en las relaciones sexuales mantenidas únicamente con una de las parejas).
[6] Haber presentado previamente a la visita 1 un nivel total de PSA <10 ng/ml.
[7] Presentar cáncer de próstata en estadio clínico T1c-T2c (anexo LVIK.5).
[8] Presentar una biopsia con una puntuación de Gleason  7 (cómo máximo, el 30% del número total de núcleos debe estar afectado por el cáncer).
[9] Estar de acuerdo en no utilizar durante el estudio (de la visita 1 a la visita 9) ningún otro tratamiento para la disfunción eréctil, incluidos la fitoterapia y los medicamentos sin receta.
[10] Estar de acuerdo en registrar las respuestas a los cuestionarios y otros instrumentos utilizados en este estudio.
Criterios de inclusión posteriores a la intervención quirúrgica
[11] Confirmación mediante informe operatorio de que se ha realizado una prostatectomía con preservación nerviosa bilateral ; puntuación total [sumatorio] < 3) (anexo LVIK.11).
[12] Presentar en la visita 4 una Función Eréctil Residual de grado 0-3 (anexo LVIK.7).
[13] Haber desarrollado disfunción eréctil (definida como una incapacidad sistemática para alcanzar o mantener una erección suficiente como para tener una relación sexual satisfactoria) tras la intervención quirúrgica, según se determine en la visita 4.
[14] Presentar un estadio patológico final que no requiera que se comience a administrar tratamiento adyuvante para el cáncer de próstata |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
[18] Antecedentes de disfunción eréctil, tanto si se ha recibido tratamiento como si no ha sido así.
[19] Antecedentes de cirugía prostática o de tratamientos físicos para la próstata, incluidos la hipertermia, los tratamientos con microondas, la ablación transuretral con aguja, la aplicación de láser o de ultrasonido centrado de alta intensidad y la crioterapia.
[20] Antecedentes de implante peneano.
[21] Antecedentes de alcoholismo, drogadicción o toxicomanía, en el transcurso de los últimos 6 meses de acuerdo con la opinión del investigador.
[22] Intolerancia a galactosa, deficiencia lactasa de Laap o malabsorción gluc-galactosa.
Se excluirá del estudio a los pacientes en los que se constate alguno de los siguientes criterios, excepto cuando se especifique lo contrario:
[23] Haber recibido o estar recibiendo tratamiento con tadalafilo o con cualquier otro inhibidor de la PDE5.
[24] Requerir, tras la visita 4, tratamiento con doxazosina o nitratos, o haber recibido tratamiento con quimioterapia antineoplásica, análogos o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante o antiandrógenos.
[25] Haberse sometido, o tener previsto someterse, a radiación o tratamiento hormonal para el cáncer.
[26] Presentar en la visita 4 y de acuerdo con el investigador, disfunción eréctil derivada de una enfermedad endocrina sin tratar
[27] Presentar deformidad del pene, según el investigador, clínicamente significativa.
[28] Presentar enfermedades cutáneas contagiosas o de transmisión sexual, o tener cualquier exantema o lesión en el pene o zona circundante.
[29] Indicios de insuficiencia renal, según el investigador, clínicamente significativa.
[30] Indicios clínicos de insuficiencia hepática grave.
[31] Antecedentes de diabetes mellitus.
[32] Padecer angina estable crónica, tratada con nitratos de acción prolongada, o angina estable crónica que haya sido tratada en el transcurso de los 90 días previos con nitratos de acción corta, o haber padecido en los 6 meses previos angina durante las relaciones sexuales.
[33] Cumplir, en los 6 meses previos, los criterios de angina inestable, o haber sufrido un infarto de miocardio o haberse sometido a revascularización coronaria –en el transcurso de los 90 días previos–, o haberse sometido a intervención coronaria percutánea, en el transcurso de los 90 días previos.
[34] Presentar, en reposo, arritmia supraventricular con respuesta ventricular incontrolada (frecuencia cardiaca promedio >100 ppm), o anamnesis de taquicardia ventricular espontánea o taquicardia ventricular inducida sostenida (frecuencia cardiaca >100 ppm durante  30 segundos) o utilizar un desfibrilador automático interno.
[35] Antecedentes de paro cardiaco súbito.
[36] Indicios de insuficiencia cardiaca congestiva según la NYHA, en los 6 meses previos.
[37] Presentar un nuevo defecto significativo de conducción cardiaca, en los 90 días previos.
[38] Presentar tensión arterial sistólica >170 ó < 90 mmHg o tensión arterial diastólica >100 ó < 50 mmHg, o antecedentes de hipertensión maligna.
[39] Antecedentes de lesiones significativas del sistema nervioso central, en el transcurso de los 6 meses previos.
[40] Haber perdido con anterioridad la visión en un ojo, debido a una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica
[41] Antecedentes de infección por VIH.
[42] Presentar otra enfermedad que, según el investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para proporcionar el consentimiento informado o seguir las instrucciones del protocolo, suponga un mayor riesgo para el paciente o pueda dificultar la interpretación de los resultados del estudio.
[43] Ser personal del centro del estudio, directamente relacionado con el estudio, y/o familiares cercanos. "familiares cercanos" el cónyuge, los progenitores, los hermanos o hijos, biológicos como adoptados legalmente.
[44] Ser empleado de Lilly.
[45] Estar actualmente reclutado, o haber abandonado en el transcurso de los 30 días previos, un ensayo clínico en el que se administre un fármaco en fase de investigación en una indicación no recogida en la ficha técnica, o estar participando en la actualidad en otro tipo de investigación médica que se considere que no es médica o científicamente compatible con este estudio.
[46] Finalización o discontinuación previa de este estudio o de cualquier otro estudio en el que se investigue tadalafilo.
Criterios de exclusión posteriores a la intervención quirúrgica
[47] Requerir tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata, de acuerdo con el criterio clínico del investigador y confirmado por los hallazgos clínicos y los valores del PSA (si se constata un valor de PSA >= 0,2 ng/ml, ello requerirá que se realice una evaluación clínica)
[48] Presentar hemorragia que requiera nueva intervención o indicio de recurrencia local o metástasis.
[49] Previsión de que el catéter uretral deba mantenerse > 3 sem, por insuficiencia anastomótica o fístula. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Principal: IIEF (porcentaje de pacientes con una puntuación >= 22 en el dominio FE del IIEF, tras el período de lavado en el que no se administran fármacos). |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Despues del periodo ciego de 9 meses le seguira un periodo abierto de 3 meses |
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| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 53 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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