| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con tipo histológico de células no escamosas.
Metastatic or Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer patients with non-squamous histological type. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10061873 |
| E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluar la eficacia de ambos regímenes en términos de tasa de Control de la Enfermedad. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluar la tasa de respuesta en ambas ramas.
- Evaluar la duración del control de la enfermedad, la duración de la respuesta, y el tiempo transcurrido hasta el fracaso del tratamiento (TTF) en ambas ramas.
- Evaluar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en ambas ramas.
- Evaluar la tolerabilidad en ambas ramas.
- Evaluar la QOL utilizando la LCSS en ambas ramas.
- Evaluar el Cuestionario de Satisfacción en ambas ramas.
- Evaluar el aspecto fármaco-económico en ambas ramas. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
- Pacientes nunca antes expuestos a quimioterapia de 18 a 75 años.
- Estado funcional KPS > 80 (apéndice II).
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con confirmación histológica o citológica (se acepta la aspiración con aguja fina).
- Estadio IIIB (con metástasis nodal supraclavicular o derrame pleural), estadio IV o recurrencia (local o distante) después de tratamiento local. Pacientes que no son adecuados para tratamiento loco-regional.
- Esperanza de vida superior a las 12 semanas.
- Funciones adecuadas de la médula ósea, hígado y riñón:
o Neutrófilos > 2,0 x 109/ , plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina > 11 g/dl o 6,8 mmol/l.
o Bilirrubina total  1,5 x LSN, transaminasas < 2,5 x LSN, fosfatasas alcalinas < 5 x LSN.
o Creatinina < LSN (si está en el valor límite, aclaramiento de creatinina > 60 ml/min).
- Terapia anterior:
o Cirugía: los pacientes pueden haber estado sometidos a cirugía por CPCNP.
o Quimioterapia: los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica ni inmunoterapia.
o Terapia de radiación: el paciente es elegible si las lesiones diana están fuera del área irradiada.
- Presencia de al menos una lesión indicadora medible (criterios RECIST. Versión 1.1) que no ha sido previamente. Las lesiones medibles (medidas en al menos una dimensión) (diámetro mayor a ser registrado) son ≥ 20 mm con técnicas convencionales o ≥ 10 mm con TAC helicoidal.
El examen físico y la ecografía no se considerarán como evaluaciones objetivas del tumor.
- El paciente debe otorgar su consentimiento por escrito (firmado y fechado por él mismo) antes de realizarse cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que potencialmente puedan obstaculizar el cumplimiento del protocolo del estudio y esquema de seguimiento; dichas condiciones deben evaluarse con el paciente antes de la inclusión en el estudio.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (es decir, anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos) para evitar el embarazo durante los 2 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, durante todo el período de duración del estudio y durante 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento del estudio de manera que el riesgo de embarazo sea mínimo. Las mujeres en edad fértil deben tener resultado negativo de la prueba de embarazo realizada en suero u orina dentro de las 72 horas previas al inicio del tratamiento del estudio.
- Los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo si sus parejas son mujeres en edad fértil durante el período del estudio y hasta 3 meses después de la administración de la última dosis del tratamiento.
- El paciente debe tener acceso al sistema sanitario público de acuerdo con la legislación local. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
- Una mujer no se podrá incluir en el estudio si:
- Está embarazada o en período de lactancia.
- El resultado de la prueba de embarazo es positivo en el momento de la inclusión.
- Hipersensibilidad conocida al/los fármaco(s) del estudio o a fármacos con estructura química similar.
- Tratamiento con algún fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la randomización.
- Cualquier factor importante que probablemente modifique la absorción del fármaco, p.ej. cirugía del GIT, síndrome de malabsorción en grado significativo o enfermedad que afecte la función del tracto gastrointestinal.
- Pacientes con recurrencia local, que no puede de ser tratada con terapia de radiación.
- Radioterapia previa en el único sitio utilizado para evaluar la respuesta.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas previas.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, neurológica u otra enfermedad sistémica clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo.
o Algún trastorno activo del sistema nervioso central, metástasis cerebral o que afecta la zona leptomeníngea.
o Neuropatía sintomática (sensitiva) > grado 1 según los Criterios de Toxicidades Comunes del NCI (NCI – CTC versión 2).
o Trastorno médico concomitante/ incontrolado (insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio dentro de los 3 meses previos, hipertensión incontrolada o arritmia, hipercalcemia incontrolada, infección activa que requiere de antibióticos i.v. dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento).
o Pérdida de peso > 10% en de los 3 meses anteriores.
o Síndrome de vena cava superior.
o Terapia con oxígeno a largo plazo.
o Derrame pleural preexistente que requiera toracocentesis
o Ascitis o derrame pericárdico.
- Antecedentes de otra malignidad en los últimos cinco años, a excepción del carcinoma de células basales de la piel o del carcinoma in situ de útero. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| El objetivo principal del estudio es la tasa de control de enfermedad definido como la suma de las tasas de respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 28 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| El fin del período del estudio se define como el momento que ocurre 30 días después del última progresión de enfermedad observada. La información sobre supervivencia se recogerá aproximadamente cada 3 meses hasta el fallecimiento. |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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