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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38892   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6392   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012057-38
    Sponsor's Protocol Code Number:CQTI571A2301
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2009-07-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012057-38
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado controlado con placebo, doble ciego y de 24 semanas de duración, para evaluar la eficacia y seguridad de QTI571 oral como terapia adicional en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar severa: Imatinib en hipertensión arterial pulmonar, un estudio aleatorizado de eficacia (IMPRES)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    IMPRES
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCQTI571A2301
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica SA
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name GLIVEC 100 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderNOVARTIS EUROPHARM LTD.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNIMATINIB
    D.3.9.3Other descriptive nameIMATINIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que tienen una RVP>1000 dynes.sec.cm-5 a pesar de estar en tratamiento con dos o mas terapias específicas para la HAP.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 9.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064911
    E.1.2Term Pulmonary arterial hypertension
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de QTI571 en comparación con placebo determinada por el cambio en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) desde la basal a las 24 semanas.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar el tiempo hasta el empeoramiento clínico (TTCW), definido como toda causa de mortalidad, ingreso hospitalario de más de una noche por empeoramiento de HAP (establecida por el comité de evaluación externo), empeoramiento de la clase funcional de la OMS y un descenso del 15% en 6MWD durante las 24 semanas de tratamiento con QTI571 en comparación con placebo.
    • Valorar la seguridad y tolerabilidad de QTI571.
    • Evaluar el cambio en la hemodinámica pulmonar desde el nivel basal en pacientes tras 24 semanas de tratamiento con QTI571 en comparación con placebo.
    • Valorar el cambio en la puntuación de disnea de Borg durante la prueba de la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD), mensualmente, con QTI571 en comparación con placebo.
    • Valorar la farmacocinética de QTI571 y la capacidad de interacción de QTI571 con sildenafilo y bosentán.
    • Valorar la farmacogenética de QTI571.
    • Valorar la utilización de diferentes definiciones posibles de tiempo para TTCW como medida de eficaci
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1) Hombre o mujer de 18 años de edad o mayor
    2) Un diagnóstico actual de Hipertensión Arterial Pulmonar de acuerdo con el Dana Point 2008 Meeting: HAP del Grupo I de Diagnóstico de la OMS, idiopática o hereditaria (familiar o esporádica), HAP asociada con enfermedad vascular del colágeno incluyendo esclerosis sistémica, artritis reumatoide, enfermedades mixtas del tejido conectivo, y síndrome del solapamiento. La HAP un año después de la reparación del defecto cardiaco congénito (DSA, VSD o ADP), o HAP asociada con terapias de régimen u otros fármacos
    3) Una RVP > 1.000 dinas.seg.cm-5 (evaluada mediante CCD en la selección o en los 2 meses previos a la visita de selección como se describe en la sección 7.3.2) a pesar de recibir tratamiento con dos o más terapias específicas para HAP, incluyendo antagonistas del receptor de endotelina (ARE), inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), o análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales durante &#8805; 3 meses. Con dosis estables de la terapia de base durante &#8805; 30 días excepto para warfarina (&#8805; 30 días pero las dosis pueden variar incluso durante el mes antes del reclutamiento)
    4) Clase II-IV Funcional de la OMS. Para la Clase IV Funcional de la OMS, una de las 2 o más terapias específicas para HAP deben ser análogos de la prostaciclina inhalados, intravenosos u orales, a menos que el sujeto haya demostrado ser intolerante a los análogos de la prostaciclina
    5) 6MWD &#8805; 150 metros y &#8804; 450 metros en la selección. Las distancias de dos 6MWTs consecutivos deben estar dentro del 15% entre sí
    6) Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito
    E.4Principal exclusion criteria
    Los siguientes pacientes se excluirán de la participación en el estudio:
    1) Mujeres en periodo de lactancia, definidas como toda mujer psicológicamente capaz de quedarse embarazada. A MENOS que sea:
    a) mujer cuya carrera profesional, estilo de vida, u orientación sexual le impida hacer el amor con una pareja masculina
    b) mujer cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios
    c) dos métodos anticonceptivos.
    2) mujer embarazada o en periodo de lactancia
    3) Haber recibido previamente tratamiento con imatinib
    4) En tratamiento con terapia crónica de óxido nítrico
    5) Enfermedad pulmonar pre-existente
    6) Con una presión capilar pulmonar en cuña > 15 mm Hg para descartar HAP secundaria a disfunción ventricular izquierda
    7) Con un diagnóstico de estenosis arterial o venosa pulmonar
    8) Con un diagnóstico de enfermedad tromboembólica pulmonar crónica (Grupo IV de Diagnóstico de la OMS)
    9) Con función trombocítica deficiente, trombocitopenia < 50x109/L (50 x 103/µL)
    10) Con antecedentes de insuficiencia cardiaca aguda o insuficiencia cardiaca izquierda crónica
    11) Con hipertensión arterial sistémica no controlada, sistólica > 160 mmHg o diastólica > 90 mmHg
    12) Con hemoglobina < 100 g/L (10 g/dL)
    13) Con deficiencias de coagulación de la sangre, alteraciones de coagulación de la sangre hereditarias o adquiridas, factor XII, factor XIII; formación disminuida de factores de coagulación debido a enfermedades hepáticas agudas o crónicas, hipercoagulabilidad debida a auto-anticuerpos frente a factores de coagulación como en lupus anticoagulante
    14) Con coagulación intravascular diseminada (CID)
    15) Con evidencia de sangrado importante o hemorragia intracraneal
    16) Con antecedentes de presión intracraneal elevada
    17) Con antecedentes de riesgo de sangrado latente como retinopatía diabética, sangrado gastrointestinal debido a ulceras gástricas o duodenales, o colitis ulcerosa
    18) Con antecedentes de insuficiencia hepática moderada o importante con niveles de transaminasas > 4 veces el límite superior de normalidad o una bilirrubina > 2 veces el límite superior de normalidad
    19) Con antecedentes de insuficiencia renal (creatinina en suero > 200 µmol/l o 2,6 mg/dl)
    20) Radiación terapéutica previa de pulmones o mediastino
    21) Con antecedentes de anemia de células falciformes
    22) Con un QTcF > 450 mseg para hombres y > 470 mseg para mujeres en la selección
    23) Con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o flúter ventricular
    24) Que tengan un síncope en los 3 meses previos a la visita de selección
    25) Con antecedentes de Torsades de Pointes
    26) Con antecedentes de síndrome QT largo
    27) Que hayan sufrido septostomía auricular en los 3 meses previos a la visita de selección
    28) Que hayan sufrido ablación por catéter con radiofrecuencia por arritmias auriculares o sinusales en los 3 meses previos a la visita de selección
    29) Con una enfermedad avanzada, severa, o inestable de cualquier tipo que pueda interferir con las evaluaciones objetivos principal y secundarias
    30) Con antecedentes de enfermedades inmunodeficientes, incluyendo VIH
    31) Con hipersensibilidad conocida a QTI571 o fármacos similares al fármaco del estudio
    32) Con una incapacidad que pueda impedir que el paciente complete todos los requisitos del estudio y en particular, interfiera con la evaluación de 6MWT
    33) Con una esperanza de vida de 6 meses o menos
    34) Que hayan utilizado otros fármacos en investigación en el momento del reclutamiento, o durante los 30 días o 5 vidas medias del reclutamiento, lo que sea más largo
    35) Con antecedentes de cáncer de algún sistema de órgano (exceptuando carcinoma de células basales localizado de piel), tratado o sin tratar, durante los últimos 5 años, independientemente de si existen evidencias de recurrencia local o metástasis
    36) Con un diagnóstico de Hepatitis B o C
    37) Con antecedentes de abuso de alcohol durante los 6 meses previos a la selección
    38) Con antecedentes de abuso de drogas ilegales durante los 6 meses previos a la selección
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    6MWD, un marcador de tolerancia al ejercicio (la distancia recorrida en seis minutos durante el test de caminar de 6 minutos de acuerdo con las normas de la American Thoracic Society - ATS)
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA30
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 100
    F.4.2.2In the whole clinical trial 200
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2009-10-02
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2009-09-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2021 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA