E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
processus de l'inflammation du tissu adipeux et des mécanismes de l'insulinorésistance |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10029883 |
E.1.2 | Term | Obesity |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer chez des sujets obèses les modifications de l’inflammation du tissu adipeux au décours d’un traitement par l’acide nicotinique seul ou associé à un programme d’activité physique (entraînement). |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluer chez des sujets obèses les modifications de l’insulinorésistance au décours d’un traitement par l’acide nicotinique seul ou associé à un programme d’activité physique Evaluer les modifications des aptitudes aérobies et de l’oxydation des lipides des sujets au décours d’un entraînement seul ou associé à la prise d’acide nicotinique. Evaluer les modifications de l’expression génique du tissu adipeux sous-cutané abdominal au décours d’un traitement par l’acide nicotinique seul ou associé à un programme d’activité physique. Evaluer les modifications de l’expression génique sur cellules sanguines mononucléaires au décours d’un traitement par l’acide nicotinique seul ou associé à un programme d’activité physique. Evaluer la fonctionnalité du HDL cholestérol (propriétés anti inflammatoire-antioxydantes et rôle sur la fonction endothéliale) au décours d’un traitement par l’acide nicotinique seul ou associé à un programme d’activité physique. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Sujets obèses. L’obésité sera définie par l’IMC(30< IMC<40 kg/m2), - De sexe masculin, - Age : 25 à 45 ans - Présentant une insulinorésistance et évalué par le QUICKI = 1/ [(log insulinémie à jeun- μU/ml)+(log glycémie à jeun -mg/dl)] < 0,33 - Avec une pression sanguine artérielle inférieure à 140/90 mm Hg. - Sujet acceptant de participer à l'étude et ayant donné son consentement éclairé écrit (signature), - Affilié à un régime de sécurité sociale |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Participation à un essai clinique durant les 3 derniers mois. - Antécédent de maladie cardio-vasculaire. - Prise de médicament interférant avec le système cardio-vasculaire ou le système nerveux autonome (dont prise de bêta bloqueurs). - Sujet traité par Niacine - Sujet traité par les fibrates, statines, cholestyramine et ezetimibe - Triglycérides >5g/l - Prise de diurétiques thiazidiques - Hyperglycémie à jeun > 1,26 g/l (Diabète) - Pression artérielle > 140/90 mm Hg - Allergie à la Xylocaïne. - Allergie à la Niacine - Insuffisance hépato cellulaire - Insuffisance rénale - Hyperuricémie - Hypocoagulabilité - Cancer - Goutte - Hypertension intracrânienne - Antécédent d’ulcère gastro-duodénal - Eczéma - Tabagisme supérieur à 15 cig/jour - Consommation d’alcool supérieure à 66 g/jour - Présentant des pathologies incompatibles avec la réalisation du programme d’entraînement physique - Ne présentant pas de disponibilité suffisante pour la réalisation du programme d’entraînement physique - Sujet protégé par la loi |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Comparaison des modifications de l’inflammation du tissu adipeux par la mesure des quantités d'ARNm des gènes marqueurs des macrophages dont CD14. L'analyse de l’expression des gènes des marqueurs de l’inflammation sera réalisée après extraction de l’ARN total du tissu adipeux. Des procédures standard seront utilisées pour l’extraction totale d'ARN totaux, la transcription inverse et la PCR quantitative en temps réel. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
mentionné dans le protocole |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |