E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Risk of Bronchopulmonary Dysplasia at Very Preterm Infants |
Κίνδυνος εμφάνισης Βρογχοπνευμονικής Δυσπλασίας σε πολύ πρόωρα βρέφη |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
BPD is a chronic lung disease that occurs in premature infants requiring mechanical ventilation and oxygen therapy. |
Η BPD είναι μια χρόνια πάθηση των αεραγωγών που συμβαίνει στα πρόωρα βρέφη για τα οποία απαιτείται μηχανισμός αερισμός και θεραπεία με οξυγόνο. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 14.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10006475 |
E.1.2 | Term | Bronchopulmonary dysplasia |
E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine if the early (within 12 hours of life) prophylactic use of inhaled corticosteroids 9Budesonide) in very preterm infants (gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks requiring any form of positive pressure support (mechanical or nasal ventilation or CPAP increases survival without BPD at 36 weeks gestational age |
Να προσδιοριστεί ένα η πρώιμη (εντός των 12 ωρών ζωής) προφυλακτική χρήση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (Βουδεσονίδη) σε πολύ πρόωρα βρέφη (ηλικία κύησης 23 0/7 – 27 6/7 εβδομάδες) απαιτώντας την οποιανδήποτε μορφή υποστήριξης θετικής πίεσης (μηχανικός ή ρινικός αερισμός ή συνεχής θετική πίεση αεραγωγών (CPAP) αυξάνει την επιβίωση χωρίς βρογχοπνευμονική δυσπλασία (BPD) στην ηλικία κύησης των 36 εβδομάδων |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To determine whether early inhalation of corticosteroids for the prevention of BPD alters the incidence of infants born prematurely with neurodevelopmental impairment at a corrected age of 18 to 22 months. To determine whether inhalation of corticosteroids is associated with adverse treatment effects, alters mortality at 36 weeks gestational age, BPD incidence at 36 gestational ages, and the duration of positive pressure respiratory support or supplemental oxygen |
Να προσδιοριστεί του κατά πόσο η πρώιμη εισπνοή κορτικοστεροειδών για την πρόληψη της BPD αλλοιώνει την επίπτωση των βρεφών που γεννιούνται πρόωρα με νευροαναπτυξιακή εξασθένιση στην διορθωμένη ηλικία 18 έως 22 μηνών. Να προσδιοριστεί του κατά πόσο η εισπνοή κορτικοστεροειδών συσχετίζεται με ανεπίστρεπτες επιδράσεις της αγωγής, αλλοιώνει την θνητότητα στην ηλικία κύησης των 36 εβδομάδων, την επίπτωση της BPD στην ηλικία κύησης των 36 εβδομάδων και την χρονική διάρκεια της αναπνευστικής υποστήριξης θετικής πίεσης ή του συμπληρωματικού οξυγόνου.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
A gestational age of 23 0/7 - 27 6/7 weeks, a postnatal age < 12 hours, the requirement for any form of positive pressure support (mechanical or nasal ventilation or CPAP) and parental consent for participation |
Ηλικία κύησης 23 0/7 – 27 6/7 εβδομάδων, μεταγεννητική ηλικία < 12 ωρών Η απαίτηση για οποιαδήποτε μορφή υποστήριξης θετικής πίεσης (μηχανικός ή ρινικός αερισμός ή CPAP) και η γονική συναίνεση για συμμετοχή
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
A clinical decision not to administer therapies (infant not considered viable), dysmorphic features or congenital malformations that adversely affect life expectancy or neurodevelopment and known or suspected congenital heart disease (not including a persistent ductus arteriosus and/or atrium septum defect). The clinical assessment of dysmorphic features, congenital malformations, suspected congenital heart disease and the decision to exclude an infant for the above mentioned reasons will be left to the discretion of the attending physician. |
Κλινική απόφαση να μην χορηγηθούν θεραπείες (το βρέφος δεν θεωρείται βιώσιμο), δυσμορφικά χαρακτηριστικά ή συγγενείς παραμορφώσεις που επηρεάζουν ανεπίστρεπτα το προσδόκιμο ζωής ή τν νευροανάπτυξη και γνωστή ή ύποπτη συγγενής καρδιακή πάθηση (μη συμπεριλαμβανομένου του εμμένοντος αρτηριακού πόρου και/ή του ελλείμματος κολπικού διαφράγματος). Η κλινική εκτίμηση των δυσμορφικών χαρακτηριστικών, των συγγενών παραμορφώσεων, της συγγενούς καρδιακής πάθησης και η απόφαση να αποκλειστεί ένα βρέφος για τους προαναφερόμενους λόγους θα αφεθεί στην διακριτική ευχέρεια του θεράποντος και παρακολουθούντος ιατρού. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The parameter for the confirmatory analysis of efficacy will be the incidence of primary endpoints. A primary endpoint is defined as the occurrence of any of the following events during the first 36 weeks of gestational age: (1) death for any reason until the end of week 36 gestational age, (2) BPD according to the physiological condition, diagnosed at 36 weeks +/- 1 day gestational age. |
Η παράμετρος για την επιβεβαιωτική ανάλυση της αποτελεσματικότητας θα είναι η επίπτωση των πρωτευόντων τελικών σημείων. Ένα πρωτεύον τελικό σημείο ορίζεται ως η εμφάνιση του οποιοδήποτε εκ των ακόλουθων συμβαμάτων κατά την διάρκεια των πρώτων 36 εβδομάδων της ηλικίας κύησης: (1) Θάνατος για τον οποιονδήποτε λόγο μέχρι το πέρας της ηλικίας κύησης των 36 εβδομάδων, (2) BPD σύμφωνα με τον φυσιολογικό ορισμό, που διαγιγνώσκεται στην ηλικία κύησης των 36 εβδομάδων +/- 1 ημέρα. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Information not present in EudraCT |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Information not present in EudraCT |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Information not present in EudraCT |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Information not present in EudraCT |
E.6.8 | Bioequivalence | Information not present in EudraCT |
E.6.9 | Dose response | Information not present in EudraCT |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Information not present in EudraCT |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Information not present in EudraCT |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Information not present in EudraCT |
E.6.13 | Others | Information not present in EudraCT |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 30 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Czech Republic |
Finland |
France |
Germany |
Italy |
Netherlands |
United Kingdom |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |