E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
De novo allograft transplantation (liver, heart, kidney) in paediatric patients. Pacientes pediátricos que reciben un trasplante de aloinjerto de novo ( hígado, corazón y riñón) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024716 |
E.1.2 | Term | Liver transplantation |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10019314 |
E.1.2 | Term | Heart transplant |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10023438 |
E.1.2 | Term | Kidney transplant |
E.1.2 | System Organ Class | 10042613 - Surgical and medical procedures |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar la farmacocinética (PK) de tacrolimus tras la administración oral de Modigraf®, después de la primera dosis oral y en la fase estable, en pacientes pediátricos que reciben un trasplante de aloinjerto de novo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Seguridad y eficacia de Modigraf®. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. El paciente tiene 12 o menos de 12 años de edad. 2. El paciente es receptor de un trasplante de órgano sólido (hígado, riñón o corazón). Están permitidos los trasplantes multiorgánicos, siempre que al menos uno de los órganos trasplantados sea hígado, riñón o corazón. 3. Los padres del paciente o sus representantes legales han sido informados y han dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Si procede, el paciente ha dado su consentimiento. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. El paciente ha recibido previamente otro trasplante de órgano (incluido el retrasplante de hígado, riñón o corazón). 2. El paciente presenta un riesgo inmunológico elevado, definido como una puntuación del estudio de reactividad de anticuerpos (PRA) > 50% en los 6 meses previos (solo aplicable para los receptores de trasplante renal). 3. Tiempo de isquemia fría del riñón donante mayor de 30 horas (solo aplicable para los receptores de trasplante renal). 4. El paciente recibe un órgano de donante con incompatibilidad AB0. 5. El paciente presenta una alteración renal significativa, definida como una creatinina sérica 230 μmol/l ( 2,6 mg/dl) antes del trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante renal). 6. El paciente presenta enfermedad hepática significativa, definida como elevación del nivel de ALT y/o AST y/o bilirrubina total 3 veces por encima del valor superior del límite de la normalidad durante los 28 días previos al trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante hepático). 7. Paciente con resistencia vascular pulmonar mayor de 4 unidades Wood, que no responde al tratamiento. 8. Paciente con patología cancerígena o historial de cáncer en los últimos 5 años. 9. El paciente presenta infección sistémica significativa no controlada y/o trastorno del tracto gastrointestinal superior activo, vómitos o diarrea grave, que pudiesen alterar la absorción de tacrolimus, o presenta una úlcera péptica. 10. El paciente requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación diferente al trasplante. 11. Se sabe que el receptor o el donante son positivos para VIH, VHC o VHB. 12. Intolerancia o alergia conocida a los esteroides, antibióticos macrólidos, basiliximab o tacrolimus. 13. El paciente participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha estado recibiendo un fármaco en investigación en los 3 meses previos al trasplante. 14. Poca probabilidad de que el paciente acuda a las visitas programadas en el protocolo. 15. Los pacientes reciben o requieren tratamiento con medicación o sustancias prohibidas por este protocolo |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Se determinarán los siguientes parámetros PK de tacrolimus tras la dosis matutina del día 1 y el día 7 (+ 7 días): AUCtau Cmáx. tmáx Cmín |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 8 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Última visita del último paciente |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |