Clinical Trial Results:
A Long-term, Open-label, Non-comparative Study to Evaluate the Safety and Efficacy of a Modigraf® Based Immunosuppression Regimen in Paediatric Solid Allograft Recipients
Summary
|
|
EudraCT number |
2009-012259-21 |
Trial protocol |
ES GB DE BE FR |
Global end of trial date |
21 Mar 2017
|
Results information
|
|
Results version number |
v1 |
This version publication date |
28 Mar 2018
|
First version publication date |
28 Mar 2018
|
Other versions |
v2 , v3 |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
F506-CL-0404
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01371344 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Acronym: PROGRESSION | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Astellas Pharma Europe, Ltd
|
||
Sponsor organisation address |
2000 Hillswood Drive, Chertsey, United Kingdom, KT16 0RS
|
||
Public contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe, Ltd, Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trial Disclosure, Astellas Pharma Europe, Ltd, Astellas.resultsdisclosure@astellas.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Interim
|
||
Date of interim/final analysis |
06 May 2015
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
21 Mar 2017
|
||
Was the trial ended prematurely? |
Yes
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The study had 2 parts: Part A (F506-CL-0404A) and Part B (F506-CL-0404B). The objective of F506-CL-0404A was to monitor the safety of and efficacy of Modigraf® (tacrolimus granules) in stable paediatric allograft recipients.
The objective of F506-CL-0404B was to monitor dose changes and tacrolimus whole blood trough levels after conversion from a tacrolimus granules based immunosuppression regimen to a Prograf® (tacrolimus capsules) based immunosuppression regimen.
|
||
Protection of trial subjects |
This clinical study was written, conducted and reported in accordance with the protocol, International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines, and applicable local regulations, including the European Directive 2001/20/EC, on the protection of human rights, and with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki. Astellas ensures that the use and disclosure of protected health information (PHI) obtained during a research study complies with the federal, national and/or regional legislation related to the privacy and protection of personal information.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jun 2011
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
France: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 5
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 26
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 9
|
||
Worldwide total number of subjects |
47
|
||
EEA total number of subjects |
47
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
17
|
||
Children (2-11 years) |
29
|
||
Adolescents (12-17 years) |
1
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Children aged ≤ 12 years were enrolled at 11 sites in a total of 6 countries: UK (2 sites), Spain (3 sites), Germany (2 sites), Belgium (1 site), Poland (1 site) and France (2 sites). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Pediatric participants who had undergone liver, kidney or heart transplantation and who had previously participated F506-CL-0403 study were enrolled in Part A of this study. Participants who participated in Part A and who were converted to receive tacrolimus capsules were enrolled in Part B. Results reported here include data from Part A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Part A (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part A: Heart Transplant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were heart transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tacrolimus granules
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
FK506
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Modigraf®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules for oral suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received the same dose regimen as they were receiving at the end of the F506-CL-0403 study, and the first dose was administered on day 1. Subsequent oral tacrolimus doses were adjusted by the investigator based on clinical evidence of efficacy and occurrence of AEs and observing the recommended whole blood trough level range of 5 to 20 ng/ml. The tacrolimus granules for oral suspension were available in sachets containing either 0.2 mg or 1 mg tacrolimus granules per sachet.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part A: Liver Transplant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were liver transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tacrolimus granules
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
FK506
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Modigraf®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules for oral suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received the same dose regimen as they were receiving at the end of the F506-CL-0403 study, and the first dose was administered on day 1. Subsequent oral tacrolimus doses were adjusted by the investigator based on clinical evidence of efficacy and occurrence of AEs and observing the recommended whole blood trough level range of 5 to 20 ng/ml. The tacrolimus granules for oral suspension were available in sachets containing either 0.2 mg or 1 mg tacrolimus granules per sachet.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Part A: Kidney Transplant | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants who were kidney transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tacrolimus granules
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
FK506
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Modigraf®
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Granules for oral suspension
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Participants received the same dose regimen as they were receiving at the end of the F506-CL-0403 study, and the first dose was administered on day 1. Subsequent oral tacrolimus doses were adjusted by the investigator based on clinical evidence of efficacy and occurrence of AEs and observing the recommended whole blood trough level range of 5 to 20 ng/ml. The tacrolimus granules for oral suspension were available in sachets containing either 0.2 mg or 1 mg tacrolimus granules per sachet.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Heart Transplant
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were heart transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Liver Transplant
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were liver transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Kidney Transplant
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were kidney transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Part A: Heart Transplant
|
||
Reporting group description |
Participants who were heart transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||
Reporting group title |
Part A: Liver Transplant
|
||
Reporting group description |
Participants who were liver transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||
Reporting group title |
Part A: Kidney Transplant
|
||
Reporting group description |
Participants who were kidney transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Number of Participants with Acute Rejection Episodes [1] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rejection episodes/acute rejections were indicated by clinical and/or laboratory signs, and were classified according to their rejection specific treatment: •Spontaneously Resolving Acute Rejection: not treated with new or increased corticosteroid medication, antibodies or any other medication and resolved, irrespective of any tacrolimus dose changes; •Corticosteroid Sensitive Acute Rejection: treated with new or increased corticosteroid medication only and which has resolved, irrespective of any tacrolimus dose changes; •Corticosteroid Resistant Acute Rejection: did not resolve following treatment with corticosteroids; - Resolved with further treatment: any acute rejection with an end date AND a treatment other than corticosteroid used; - Unresolved with further treatment: any acute rejection with no end date AND a treatment other than corticosteroid used; - Unresolved with no further treatment: any acute rejection with no end date AND ONLY corticosteroid treatment was used. SAF.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Severity of BPARs [2] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The severity of BPARs was categorized with specific criteria by organ: For kidney transplant participants, according to Banff ‘97 Diagnostic categories for renal allograft biopsies – Banff ’07 update (C4d deposition, Acute antibody-mediated rejection I, II, and III, Acute T cell mediated rejection IA, IB, IIA, IIB and III); for liver transplant participants, according to 1997 Banff Schema for Grading of Liver Allograft Rejection - Rejection Activity Index score (sum of grades: 1-mild, 2-moderate, 3-severe; range from 0-9); for heart, according to Standardized Nomenclature of the International Society of Heart and Lung Transplantation - Standardised Cardiac Biopsy Grading: Acute Cellular Rejection 2004 (mild, moderate, severe). The analysis population was the Safety Analysis Set (SAF), which consisted of participants took at least 1 dose of study drug. Categories not applicable to the reporting groups are denoted as "99999."
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Part A: Patient Survival [3] | ||||||||||||||||
End point description |
Patient survival was reported as the number of deaths that occurred during Part A of the study. The analysis population was the SAF.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Part A: Graft Survival [4] | ||||||||||||||||
End point description |
Graft survival was reported as the number of participants who experienced graft loss. Graft loss was defined as retransplantation or death or return to pretransplantation treatment modality for 6 weeks or longer. Additionally, kidney transplanted patients with ongoing dialysis at the end of study were counted as patients with graft loss. The analysis population was the SAF.
|
||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||
Notes [4] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Number of Participants with Adverse Events (AEs) [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Safety was assessed by AEs, which included abnormalities identified during a medical test (e.g. clinical laboratory tests, vital signs, etc.) if the abnormality induced clinical signs or symptoms, needed active intervention, interruption or discontinuation of study medication or was clinically significant. A serious AE (SAE) was an event resulting in death, persistent or significant disability/incapacity or congenital anomaly or birth defect, was life-threatening, required or prolonged hospitalization or was considered medically important. A treatment emergent adverse event (TEAE) was defined as an AE observed after investigational drug administration. The analysis population was the SAF.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose of study drug (up to 13 months)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Tacrolimus Mean Trough Levels [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis population was the SAF. N indicates the number of participants with available data. Due to participants discontinuing the study drug at certain time points, data were not calculated and denoted as "99999."
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 1, Months 1, 2, 3, 6, 9, 12 (prior to each study drug dosing)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Number of Dose Adjustments [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Study drug doses were to be adjusted based on clinical evidence of efficacy and occurrence of adverse events, and taking into consideration the recommended whole blood trough level range of 5-20 ng/ml. The analysis population was the SAF. N indicates the number of participants with available data. Due to participants discontinuing the study drug at certain time points, data were not calculated and are denoted as "99999."
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Months 1, 2, 3, 6, 9, 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: As this is a single-arm study, there were no pre-determined hypothetical or comparative statistical analyses performed in Part A of the study. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Part A: Number of Participants with Biopsy-proven Acute Rejection Episodes (BPARs) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BPAR episodes were defined as acute rejection episodes confirmed by biopsy, and were classified according to their rejection specific treatment: •Spontaneously Resolving Acute Rejection: not treated with new or increased corticosteroid medication, antibodies or any other medication and resolved, irrespective of any tacrolimus dose changes; •Corticosteroid Sensitive Acute Rejection: treated with new or increased corticosteroid medication only and which has resolved, irrespective of any tacrolimus dose changes; •Corticosteroid Resistant Acute Rejection: did not resolve following treatment with corticosteroids; - Resolved with further treatment: any acute rejection with an end date AND a treatment other than corticosteroid used; - Unresolved with further treatment: any acute rejection with no end date AND a treatment other than corticosteroid used; - Unresolved with no further treatment: any acute rejection with no end date AND ONLY corticosteroid treatment used. SAF.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 12 months
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
From first dose of study drug up to 30 days after last dose of study drug (up to 13 months)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
15.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Heart Transplant
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were heart transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Kidney Transplant
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were kidney recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part A: Liver Transplant
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were liver transplant recipients received tacrolimus granules-based immunosuppressive regimen twice daily for a maximum of 1 year or until commercial availability of tacrolimus granules in the participant’s country in Part A of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
This study has been terminated during Part B, due to low number of participants enrolled in Part B. When results are available for Part B, these results will be updated to include these in this disclosure. |