E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10037160 |
E.1.2 | Term | Psoriatic arthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Los objetivos principales de este estudio son analizar la eficacia del ustekinumab en pacientes con APs activa mediante la evaluación de la reducción de los signos y síntomas de la APs y la inhibición de la progresión del daño estructural, así como analizar la seguridad del ustekinumab en esta población. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son analizar la eficacia del ustekinumab en lo que se refiere a: 1.mejorar la función física; 2.mejorar las lesiones cutáneas psoriásicas; y 3.mejorar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental/emocional comunicada por el paciente. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Hombres y mujeres de 18 a 99 años de edad, ambos inclusive. 2.Haber padecido APs durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio. 3.Tener un diagnóstico de APs activa definida por: 5 o más articulaciones inflamadas y 5 o más articulaciones dolorosas en la visita de selección y en la visita basal-Y-Proteína C reactiva (PCR) mayor o igual 0,6 mg/dl en la visita de selección. 4.Presentar al menos uno de los subgrupos de APs: afectación de las articulaciones IFD, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica. 5.Tener psoriasis en placas activa o antecedentes de psoriasis en placas. 6.Tener APs activa a pesar del tratamiento actual o previo con FARME y/o AINE. 7. siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB): 7.1.No tener antecedentes de TB activa o latente en la selección. 7.2.No tener signos ni síntomas sugestivos de TB activa en la anamnesis y/o en la exploración física. 7.3.No haber tenido contacto directo reciente con una persona con TB activa o, si se ha producido dicho contacto, se le remitirá a un médico especializado en la TB para someterse a una evaluación adicional y, si está justificado, recibir tratamiento apropiado para la TB latente antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio. 7.4.En las 6 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold (véase el Anexo 10), o tener un resultado positivo recién identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se ha descartado una TB activa y para el que se ha iniciado tratamiento apropiado para la TB latente (véase el apartado 9.1.2) antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio. Los resultados indeterminados se gestionarán como se indica en el apartado 9.1.2. 7.5.Tener una radiografía de tórax (posteroanterior o anteroposterior), realizada en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio y evaluada por un radiólogo cualificado, sin signos de TB activa actual ni de TB inactiva antigua. 8.En caso de utilizar MTX (ver punto 4.2 Protocolo) 9.En caso de utilizar AINE u otros analgésicos para la APsAINE (ver punto 4.2 Protocolo) 10.En caso de utilizar corticoides orales (ver punto 4.2 Protocolo) 11. Resultados en las pruebas analíticas de selección dentro de los parámetros (Ver punto 4.2 protocolo) 12.Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él. 13.Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, los pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella (si lo permiten las normativas locales). La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá al paciente de participar en el estudio clínico. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Padecer otras enfermedades inflamatorias que puedan confundir las evaluaciones de los efectos beneficiosos del tratamiento con ustekinumab, incluyendo, pero no limitado a, AR, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme. 2.Embarazo, lactancia o planificación de quedarse embarazada. 3.Haber utilizado algún producto terapéutico dirigido a reducir la IL-12 o IL-23, (Ver Punto 4.3 protocolo) 4.Haber recibido algún fármaco en investigación (Ver Punto 4.3 protocolo) 5.Haber utilizado algún producto biológico dirigido a reducir el TNFalfa, (Ver Punto 4.3 protocolo) 6.Haber recibido natalizumab, efalizumab o fármacos que eliminan los linfocitos B o T (Ver Punto 4.3 protocolo) 7.Haber utilizado alefacept en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio. 8.Haber recibido abatacept. 9.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a ustekinumab o a sus excipientes (véase el apartado 14.1, Descripción física de los fármacos del estudio). 10.Haber recibido FARME distintos de MTX (Ver Punto 4.3 protocolo) 11.Haber recibido leflunomida (Ver Punto 4.3 protocolo) 12.Haber recibido cualquier medicamento o tratamiento sistémico o tópico que pueda afectar a la psoriasis o la evaluación PASI (Ver Punto 4.3 protocolo) 13.Haber recibido cualquier inmunodepresor sistémico (ver punto 4.3 protocolo) 14.Haber recibido corticoides intraarticulares, IM o IV (ver punto 4.3 protocolo) 15.Estar recibiendo litio o haberlo recibido(ver punto 4.3 protocolo) 16.Haber recibido, o estar previsto recibir, vacunas de bacterias o virus vivos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio o en las 15 semanas siguientes a la última administración del fármaco del estudio. 17.Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, incluyendo, pero no limitado a, infecciones renales crónicas, infecciones pulmonares crónicas (ver punto 4.3 protocolo) 18.antecedentes de prótesis articular infectada o haber recibido antibióticos por una sospecha de infección de una prótesis articular (ver punto 4.3 protocolo) 19.Haber tenido o tener una infección grave (ver punto 4.3 protocolo) 20.Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, como histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección. 21.Haber recibido una vacunación con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en los 12 meses anteriores a la selección. 23.Tener o haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o infección oportunista. 24.Tener resultados iniciales y repetidos indeterminados en la prueba QuantiFERON-TB Gold o un nuevo resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold y rechazar el tratamiento profiláctico de la TB. 25.Tener o haber tenido una infección por herpes zóster en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. 26.Infección conocida por el VIH, hepatitis B o hepatitis C. 27.Presentar signos o síntomas actuales de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas graves, progresivas o no controladas. 28.Tener un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante corneal realizado > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio). 29.Tener antecedentes conocidos de enfermedades linfoproliferativas, como un linfoma, o signos y síntomas indicativos de posibles enfermedades linfoproliferativas, como adenopatías de tamaño o localización no habituales. 30.Tener una neoplasia maligna conocida o tener antecedentes de neoplasias malignas (ver punto 4.3 protocolo) 31.Haber tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 12 meses anteriores. 32.Estar participando en otro estudio con un fármaco o procedimiento experimental durante su participación en el estudio. 33..Estar recibiendo inmunoterapia con veneno (abejas, avispas, véspulas, avispones u hormigas rojas). 34.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente o el estudio o impedir que el paciente realice o cumpla los requisitos del estudio. 35.No podrán participar los empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como los familiares de los empleados o del investigador. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Los 2 criterios de valoración principales son la proporción de pacientes que logren una respuesta ACR 20 en la semana 24 y la variación con respecto a la visita basal de las puntuaciones radiológicas totales de las manos y los pies en la semana 24. Los dos análisis principales se realizarán de forma secuencial en el orden indicado en los apartados 11.2.1.1 y 11.2.1.2. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 53 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El estudio se considerará completado con la última visita del último paciente que participe en el estudio. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |