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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43931   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7307   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012264-14
    Sponsor's Protocol Code Number:CNTO1275PSA3001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-14
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012264-14
    A.3Full title of the trial
    Ensayo en fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL-12/23p40 totalmente humano, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCNTO1275PSA3001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCentocor B.V.
    B.1.3.4CountryNetherlands
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameustekinumab
    D.3.2Product code CNTO1275
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeustekinumab
    D.3.9.3Other descriptive nameHuman Anti-IL-12 Antibody
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number90
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeMonoclonal Antibody
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis Psoriásica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037160
    E.1.2Term Psoriatic arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Los objetivos principales de este estudio son analizar la eficacia del ustekinumab en pacientes con APs activa mediante la evaluación de la reducción de los signos y síntomas de la APs y la inhibición de la progresión del daño estructural, así como analizar la seguridad del ustekinumab en esta población.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son analizar la eficacia del ustekinumab en lo que se refiere a:
    1.mejorar la función física;
    2.mejorar las lesiones cutáneas psoriásicas; y
    3.mejorar la calidad de vida relacionada con la salud física y mental/emocional comunicada por el paciente.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Hombres y mujeres de 18 a 99 años de edad, ambos inclusive.
    2.Haber padecido APs durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
    3.Tener un diagnóstico de APs activa definida por:
    5 o más articulaciones inflamadas y 5 o más articulaciones dolorosas en la visita de selección y en la visita basal-Y-Proteína C reactiva (PCR) mayor o igual 0,6 mg/dl en la visita de selección.
    4.Presentar al menos uno de los subgrupos de APs: afectación de las articulaciones IFD, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.
    5.Tener psoriasis en placas activa o antecedentes de psoriasis en placas.
    6.Tener APs activa a pesar del tratamiento actual o previo con FARME y/o AINE.
    7. siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):
    7.1.No tener antecedentes de TB activa o latente en la selección.
    7.2.No tener signos ni síntomas sugestivos de TB activa en la anamnesis y/o en la exploración física.
    7.3.No haber tenido contacto directo reciente con una persona con TB activa o, si se ha producido dicho contacto, se le remitirá a un médico especializado en la TB para someterse a una evaluación adicional y, si está justificado, recibir tratamiento apropiado para la TB latente antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio.
    7.4.En las 6 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold (véase el Anexo 10), o tener un resultado positivo recién identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se ha descartado una TB activa y para el que se ha iniciado tratamiento apropiado para la TB latente (véase el apartado 9.1.2) antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio. Los resultados indeterminados se gestionarán como se indica en el apartado 9.1.2.
    7.5.Tener una radiografía de tórax (posteroanterior o anteroposterior), realizada en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio y evaluada por un radiólogo cualificado, sin signos de TB activa actual ni de TB inactiva antigua.
    8.En caso de utilizar MTX (ver punto 4.2 Protocolo)
    9.En caso de utilizar AINE u otros analgésicos para la APsAINE (ver punto 4.2 Protocolo)
    10.En caso de utilizar corticoides orales (ver punto 4.2 Protocolo)
    11. Resultados en las pruebas analíticas de selección dentro de los parámetros (Ver punto 4.2 protocolo)
    12.Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
    13.Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, los pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella (si lo permiten las normativas locales). La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá al paciente de participar en el estudio clínico.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Padecer otras enfermedades inflamatorias que puedan confundir las evaluaciones de los efectos beneficiosos del tratamiento con ustekinumab, incluyendo, pero no limitado a, AR, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.
    2.Embarazo, lactancia o planificación de quedarse embarazada.
    3.Haber utilizado algún producto terapéutico dirigido a reducir la IL-12 o IL-23, (Ver Punto 4.3 protocolo)
    4.Haber recibido algún fármaco en investigación (Ver Punto 4.3 protocolo)
    5.Haber utilizado algún producto biológico dirigido a reducir el TNFalfa, (Ver Punto 4.3 protocolo)
    6.Haber recibido natalizumab, efalizumab o fármacos que eliminan los linfocitos B o T (Ver Punto 4.3 protocolo)
    7.Haber utilizado alefacept en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
    8.Haber recibido abatacept.
    9.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a ustekinumab o a sus excipientes (véase el apartado 14.1, Descripción física de los fármacos del estudio).
    10.Haber recibido FARME distintos de MTX (Ver Punto 4.3 protocolo)
    11.Haber recibido leflunomida (Ver Punto 4.3 protocolo)
    12.Haber recibido cualquier medicamento o tratamiento sistémico o tópico que pueda afectar a la psoriasis o la evaluación PASI (Ver Punto 4.3 protocolo)
    13.Haber recibido cualquier inmunodepresor sistémico (ver punto 4.3 protocolo)
    14.Haber recibido corticoides intraarticulares, IM o IV (ver punto 4.3 protocolo)
    15.Estar recibiendo litio o haberlo recibido(ver punto 4.3 protocolo)
    16.Haber recibido, o estar previsto recibir, vacunas de bacterias o virus vivos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio o en las 15 semanas siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
    17.Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, incluyendo, pero no limitado a, infecciones renales crónicas, infecciones pulmonares crónicas (ver punto 4.3 protocolo)
    18.antecedentes de prótesis articular infectada o haber recibido antibióticos por una sospecha de infección de una prótesis articular (ver punto 4.3 protocolo)
    19.Haber tenido o tener una infección grave (ver punto 4.3 protocolo)
    20.Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, como histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
    21.Haber recibido una vacunación con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en los 12 meses anteriores a la selección.
    23.Tener o haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o infección oportunista.
    24.Tener resultados iniciales y repetidos indeterminados en la prueba QuantiFERON-TB Gold o un nuevo resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold y rechazar el tratamiento profiláctico de la TB.
    25.Tener o haber tenido una infección por herpes zóster en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
    26.Infección conocida por el VIH, hepatitis B o hepatitis C.
    27.Presentar signos o síntomas actuales de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas graves, progresivas o no controladas.
    28.Tener un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante corneal realizado > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
    29.Tener antecedentes conocidos de enfermedades linfoproliferativas, como un linfoma, o signos y síntomas indicativos de posibles enfermedades linfoproliferativas, como adenopatías de tamaño o localización no habituales.
    30.Tener una neoplasia maligna conocida o tener antecedentes de neoplasias malignas (ver punto 4.3 protocolo)
    31.Haber tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 12 meses anteriores.
    32.Estar participando en otro estudio con un fármaco o procedimiento experimental durante su participación en el estudio.
    33..Estar recibiendo inmunoterapia con veneno (abejas, avispas, véspulas, avispones u hormigas rojas).
    34.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del paciente o el estudio o impedir que el paciente realice o cumpla los requisitos del estudio.
    35.No podrán participar los empleados del investigador o del centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto o en otros bajo la dirección de ese investigador o centro de estudio, así como los familiares de los empleados o del investigador.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Los 2 criterios de valoración principales son la proporción de pacientes que logren una respuesta ACR 20 en la semana 24 y la variación con respecto a la visita basal de las puntuaciones radiológicas totales de las manos y los pies en la semana 24. Los dos análisis principales se realizarán de forma secuencial en el orden indicado en los apartados 11.2.1.1 y 11.2.1.2.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA53
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio se considerará completado con la última visita del último paciente que participe en el estudio.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 295
    F.4.2.2In the whole clinical trial 600
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    No aplicable.
    El tratamiento normal esperado está disponible para los pacientes.
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-02-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2013-05-30
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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