E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Pacientes diagnosticados de carcinoma papilar de vejiga múltiple y recidivante grado G1-G2 y estadío Ta |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10005003 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar, en la visita de control V8, la actividad ablativa de la administración intravesical de Oncofid-P-B sobre un tumor papilar marcador en pacientes diagnosticados de carcinoma papilar de vejiga de grado G1-G2 y estadío Ta, de carácter múltiple y recidivante, al cabo de 6 semanas de tratamiento con el fármaco en estudio, según el número y el porcentaje de pacientes con respuesta completa. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el tiempo de recidiva después de la instilación de Oncofid-P-B durante la fase de mantenimiento. Determinar el número y el porcentaje de pacientes con recidiva antes de V22. Evaluar el perfil de seguridad de Oncofid-P-B administrado por instilación intravesical. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Pacientes de ambos sexos, de edad > 18 años, con menopausia en el caso de la mujeres (definida como la esterilización quirúrgica un año de post-menopausia natural); Diagnóstico citológico o histológico de cáncer de vejiga; Cáncer papilar múltiple y recidivante grado G1-G2 y estadío Ta; Estado funcional del ECOG de 0 ó 1; Buen funcionamiento de la médula ósea: neutrófilos = o sup. 1.500 mL; plaquetas = o sup. 100.000 mm3; Hb = o sup 10 g/dl; Firma del consentimiento informado. Dispuesto y con capacidad de cumplir con el protocolo durante todo el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Hipersensibilidad al paclitaxel o a alguno de sus constituyentes. Cáncer papilar T1 o invasión de la musculatura (T2-T4). Cáncer previo o concomitante de las vías urinarias superiores o de la uretra prostática o carcinoma in situ (CIS). Neoplasias malignas previas o concomitantes distintas del cáncer superficial de la vejiga. Presencia de enfermedades urológicas significativas que puedan interferir con el tratamiento intravesical. Participación en otro ensayo clínico con fármacos en fase de investigación en los 30 días previos a la inclusión en el screening para el estudio o tratamiento concomitante con otros fármacos en fase de investigación. Administración de otra quimioterapia o radioterapia en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio. Inmunoterapia o quimioterapia intravesical previas de menos de 3 meses anteriores a la inclusión en el estudio. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluar la tasa de respuesta completa, calculada en V8, tras 6 semanas de tratamiento semanal con el fármaco del estudio: número y porcentaje de pacientes con respuesta completa. Se ha definido respuesta completa como la desaparición absoluta de la lesión marcadora, confirmada por el resultado negativo de la cistoscopia posterior al tratamiento, que incluirá una biopsia de la zona de la lesión marcadora, y por la ausencia de nuevos tumores en otras zonas, y citología negativa. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 5 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |