E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10064900 |
E.1.2 | Term | Gout flare |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar, en el estudio de ampliación, la seguridad y tolerabilidad en los pacientes con gota A.que fueron aleatorizados a canakinumab en el estudio clínico principal y fueron tratados con canakinumab (por un ataque agudo de gota, como mínimo) en el estudio de ampliación B.que fueron aleatorizados a canakinumab en el estudio principal y no fueron tratados con canakinumab en el estudio de ampliación C.Que fueron aleatorizados a colchicina en el estudio principal y fueron tratados con canakinumab (por un ataque agudo de gota, como mínimo) D.Que fueron aleatorizados a colchicina en el estudio principal y no fueron tratados con canakinumab en el estudio de ampliación |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar mediante seguimiento la seguridad y tolerabilidad a largo plazo del tratamiento profiláctico con canakinumab (recibido durante el estudio principal), observadas en el estudio principal + el estudio de ampliación (combinados) en pacientes: B. que fueron aleatorizados canakinumab en el estudio principal y no fueron tratados con canakinumab en el estudio de ampliación D. que fueron aleatorizados a colchicina en el estudio principal y no fueron tratados con canakinumab en el estudio de ampliación
?Evaluar, la eficacia de canakinumab para el tratamiento de los ataques agudos de gota recidivantes en el estudio de ampliación en pacientes que fueron tratados con canakinumab (por un ataque agudo de gota, como mínimo) en el estudio de ampliación |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Pacientes que hayan completado el estudio clínico principal CACZ885H2251. Se considera que un paciente ha completado el estudio clínico principal si ha llegado hasta la Visita 9 (inclusive). 2. Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de la realización de cualquiera de los procedmientos del estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pacientes cuya participación en el estudio de extensión 1 no es considerada conveniente por el médico. 2. Pacientes embarazadas o lactantes, teniendo en cuenta que el embarazo se define como el estado en el que se encuentra una mujer después de la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante un resultado positivo en la prueba del embarazo (en suero o en orina). 3. Pacientes que sean fisiológicamente aptas para quedarse embarazadas, A NO SER QUE SE TRATE DE: o Pacientes que, debido a su profesión, estilo de vida u orientación sexual, no mantengan relaciones sexuales con hombres. o Pacientes cuyo compañero sexual haya sido esterilizado mediante vasectomía u otros procedmientos. o Pacientes que utilicen un método anticonceptivo eficaz con una tasa de fallo acceptable (índice de Pearl [IP] < 1). Este método anticonceptivo debe utilizarse durante todo el estudio y, además, durante 2 meses más después de la suspension definitiva del tratamiento. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Ver objetivo pricnipal en sección E.2.1 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
tolerability, immunogenicity |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |