E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Grands brûlés (30 à 60% de la surface corporelle) |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | SOC |
E.1.2 | Classification code | 10022117 |
E.1.2 | Term | Injury, poisoning and procedural complications |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Étudier les paramètres pharmacocinétiques courants (Cmax, Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2, AUC 0 - ) dans une population de patients brûlés. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Vérifier si l’injection de 1 g d’ertapénème permet d’obtenir une concentration sérique supérieure à la concentration critiques des germes habituellement isolés en cas d’infection précoce pendant plus de 40% du temps écoulé entre 2 injections (t/CMI > 40%), ce rapport étant un des critères prédictifs d’efficacité des lactamines. Étudier si les concentrations sériques d’ertapénème restent supérieures aux concentrations critiques des germes habituellement isolés en cas d’infection précoce pendant 24 h, autre critère d’efficacité, mais aussi de prévention de sélection de bactéries résistantes. Étudier à quel moment entre deux injections les concentrations sériques d’ertapénème deviennent inférieures aux concentrations critiques des germes habituellement isolés en cas d’infection précoce, si elles le deviennent. En déduire éventuellement des propositions de posologie d’ertapénème chez les patients brûlés
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients âgés de 18 à 70 ans Brûlés sur 30 à 60% de leur surface corporelle Sous ventilation mécanique Hospitalisés dans l’ unité de soins intensifs des brûlés adultes du C.H.U. de Nantes depuis moins de 8 jours. Desquels la famille a donné son consentement éclairé et écrit Assurés sociaux
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Les patients desquels la famille a refusé de signer le consentement de participation. Les patients allergiques aux bêta lactamines Les patients ayant une insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 80 ml.mn-1 Les personnes protégées par la loi
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mesures itératives des concentrations sériques d’ertapénème total à partir de la deuxième injection (afin d’être à un état d’équilibre, atteint après 5 x T1/2 ). Mesures des concentrations urinaires d’ertapénème total. Ces mesures permettent de calculer Vz, ClP , ClR , ClNR , fe, T1/2 et AUC0 - . A partir des résultats obtenus pour les patients inclus , des valeurs moyennes , des écart types et des étendues [valeur minimale- valeur maximale] sont définis pour chacun des paramètres pharmacocinétiques
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 18 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 6 |