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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43850   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7282   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012394-35
    Sponsor's Protocol Code Number:CCAD106A2203
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-01-18
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012394-35
    A.3Full title of the trial
    Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 90 semanas de duración y con diseño adaptativo en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve para investigar la seguridad, tolerabilidad y respuesta de anticuerpos específicos anti-AB después de la administración intramuscular repetida de CAD106 con adyuvante
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCCAD106A2203
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameCAD106
    D.3.2Product code CAD106A
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNNot available yet
    D.3.9.1CAS number N/A
    D.3.9.2Current sponsor codeCAD106A
    D.3.9.3Other descriptive nameCAD106
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfermedad de Alzheimer
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10001896
    E.1.2Term Alzheimer's disease
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Evaluar la seguridad y tolerabilidad de hasta un total de 7 inyecciones repetidas de CAD106 con Alum o MF59 en pacientes con EA leve durante 90 semanas.
    •Comparar la inmunogenicidad de CAD106 con Alum frente a MF59 después de hasta un total de 7 inyecciones en pacientes con EA leve medida mediante los títulos en el suero de IgG específica para A&#61538; en los distintos regímenes de tratamiento y en el tratamiento con CAD106 sin adyuvante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Caracterizar la respuesta de los anticuerpos específicos para A&#61538; y Q&#61538; a CAD106 (con Alum o MF59) en el suero y en el LCR (p. ej., cuantificando la IgM específica para Ab y la IgG específica para Q&#61538; en el suero y los marcadores de la calidad de la respuesta inmunitaria).
    •Caracterizar la respuesta de los linfocitos T específicos para Ab y Q&#61538; a CAD106 (con Alum o MF59) utilizando CMSP.
    •Evaluar los cambios que se producen a lo largo del tiempo en las concentraciones de los marcadores relacionados con la enfermedad (A&#61538;1-40 y A&#61538;1-42 en el plasma; A&#61538;1-40, A&#61538;1-42, tau total, fosfo-tau en el LCR, u otros marcadores) en pacientes con EA leve tratados con CAD106 (con Alum o MF59) comparado con el placebo.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Participación en un estudio opcional con consentimiento informado independiente de farmacogenética y farmacogenómica.

    For further details, please refer to Section 6.7 "Pharmacogenetics and Pharmacogenomics"of the enclosed protocol.
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Firmar el consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier de las evaluaciones de acuerdo con las normas vigentes en cada país para la obtención del consentimiento informado en pacientes con EA leve (véase el Apartado 10.2).
    2.Pacientes de ambos sexos de menos de 85 años de edad.
    3.Las pacientes no deben tener capacidad reproductiva (posmenopáusicas o esterilizadas mediante una intervención quirúrgica).
    •Si han sido esterilizadas quirúrgicamente, la intervención quirúrgica debe haberse realizado al menos 6 meses antes de del comienzo del periodo de selección. El procedimiento quirúrgico debe demostrarse ante el monitor de Novartis mediante la correspondiente documentación clínica, y esta circunstancias se registrará en el apartado de Antecedentes Médicos Relevantes / Enfermedades y Trastornos Médicos Actuales del CRDe.
    O:
    •Si son posmenopáusicas, no deben haber tenido la menstruación de forma regular durante al menos 1 año antes de la inclusión, y esta circunstancia debe documentarse en los registros de la paciente.
    4.Diagnóstico de demencia tipo Alzheimer de acuerdo con los criterios diagnósticos del DSM-IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición).
    5.Pacientes que cumplan los criterios del diagnóstico clínico de EA probable establecidos por el Work Group of the National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer’s Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
    6.EA leve confirmada mediante una puntuación en el MMSE de entre 20 y 26 puntos (ambas inclusive) al inicio del periodo de selección, bien no tratados o bien tratados con una dosis estable de un inhibidor de la colinesterasa y/o con otro tratamiento para la EA durante las 4 semanas anteriores a las evaluaciones clínicas.
    7.Nivel educativo suficiente que permita al paciente leer, escribir y comunicarse oralmente de forma eficaz durante el periodo premórbido (p. ej., haber completado al menos 6 años de escolarización o haber tenido un empleo de forma continuada).
    8.Estar dispuesto a colaborar con los investigadores, a cumplir todos los requerimientos del estudio y a acudir a todas las visitas del estudio, incluyendo la punción lumbar/obtención de la muestra de LCR (fundamentalmente por razones de seguridad), y ser capaz de hacer esto, bien solo o bien con la ayuda de la persona que cuida habitualmente al paciente.
    9.Vivir en un domicilio particular con alguien durante todo el estudio. Si el paciente vive solo, estar en contacto todos los días con un cuidador.
    10.El paciente debe contar con un cuidador principal, y éste debe estar dispuesto a comprometerse por escrito a asumir la responsabilidad de evaluar el estado del paciente durante todo el estudio y de proporcionar a los investigadores información para poder llevar a cabo las evaluaciones de la seguridad y la tolerabilidad de acuerdo con lo establecido en el protocolo.
    Para mas detalles ver sección 4.1 del protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión relacionados con el SNC
    1.Cualquier enfermedad o trastorno médico o neurológico distinto a la EA que contribuya de forma significativa a la demencia que padece el paciente (p. ej., resultados anormales en las pruebas de función tiroidea, deficiencia de vitamina B12 o de folato, alteraciones postraumáticas, enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Lyme, sífilis, demencia asociada a la infección por el VIH), incluyendo cualquier hallazgo en el LCR y/o en la RMN cerebral durante el periodo de selección.
    2.Antecedentes en los dos últimos años o diagnóstico actual de inflamación del SNC indicada por:
    •bien hallazgos de RMN indicativos de meningoencefalitis o de otra enfermedad concurrente (de acuerdo con los resultados de la interpretación centralizada durante el periodo de selección y el juicio clínico);
    •o signos de inflamación del LCR de acuerdo con el juicio clínico. En la mayoría de los casos, en una muestra de LCR no contaminada con sangre, la inflamación se determina por un valor >5 leucocitos/µl.
    3.Evidencia de demencia vascular o de otra enfermedad cardiovascular, evaluada por el investigador y/o por la interpretación centralizada de las imágenes de RMN mediante los criterios siguientes:
    •una o más infartos extensos (> 2 cm) o dos o más infartos lacunares (< 2 cm); o
    •lesiones confluentes de la sustancia blanca que se considere que pueden contribuir a la demencia del paciente; o
    •aneurismas o hemorragias intracraneales, excepto hasta un total de dos microhemorragias cerebrales; definida como una hipointensidad focal en T2* < 1 cm; o
    •puntuación de Hachinski de > 4 en el periodo de selección, o cualquier ataque isquémico transitorio o pérdida de conciencia no explicada durante el último año.
    4.Diagnóstico actual de depresión mayor según los criterios del DSM-IV diagnosis y/o cualquier otro diagnóstico actual del Eje I del DSM-IV que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluyendo otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia y trastorno bipolar.
    5.Antecedentes o diagnóstico actual de epilepsia u otros trastornos convulsivos.
    Para más información ver sección 4.2 del protocolo
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    EL objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del CAD106 con Alum o MF59.

    Ver la sección 9 del protocolo para información más detallada
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA26
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    N/A
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months10
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months10
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state24
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 120
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    N/A
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-03-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-03-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-12-18
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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