Clinical Trial Results:
A phase II study evaluating the combination of cetuximab with radiotherapy and concurrent chemotherapy with cisplatin and pemetrexed in the treatment of stage III inoperable non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC)
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Summary
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EudraCT number |
2009-012412-41 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
31 Dec 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
19 Dec 2020
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First version publication date |
19 Dec 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFCT-0803
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01102231 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
IFCT
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Sponsor organisation address |
10 rue de la Grange-Batelière, PARIS, France, 75009
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Public contact |
Responsable communication, IFCT, 33 0156811046, contact@ifct.fr
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Scientific contact |
Responsable communication, IFCT, 33 0156811046, contact@ifct.fr
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jul 2019
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
31 Dec 2015
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Efficacy (Disease control rate after 16 weeks)
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Protection of trial subjects |
Not applicable
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Mar 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 106
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Worldwide total number of subjects |
106
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EEA total number of subjects |
106
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
88
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From 65 to 84 years |
18
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The patients included in this study were recruited in 25 sites located in France from March 2010 until January 2014. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
- | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
106 | ||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
106 | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
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Arms
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Arm title
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Cetuximab + chemo radiotherapy | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients received weekly cetuximab (loading dose 400mg/m2Day 1, Week 1; subsequent weekly 250mg/m2doses until two weeks post-radiotherapy). Chemotherapy comprised cisplatin (75mg/m2) and pemetrexed (500mg/m2), both delivered on Day 1 of a 21-day cycle of maximally four. Irradiation (maximally 66Gy) started on Day 22. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Cetuximab
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
D1 at an induction dose of 400 mg/m², and then once a week during the concurrent chemotherapy i.e. on D8, D15, D22, D29, D36, D43, D50, D57,
D64, D71 and D78 at a maintenance dose of 250 mg/m².
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Investigational medicinal product name |
Pemetrexed
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for injection/infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Pemetrexed 500 mg/m² was administered on D1 of a 21-day cycle for a total of 4 cycles
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Investigational medicinal product name |
Cisplatine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Cisplatin 75 mg/m² was administered on D1 of a 21-day cycle for a total of 4 cycles
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall trial
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Cetuximab + chemo radiotherapy
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Reporting group description |
Patients received weekly cetuximab (loading dose 400mg/m2Day 1, Week 1; subsequent weekly 250mg/m2doses until two weeks post-radiotherapy). Chemotherapy comprised cisplatin (75mg/m2) and pemetrexed (500mg/m2), both delivered on Day 1 of a 21-day cycle of maximally four. Irradiation (maximally 66Gy) started on Day 22. | ||
Subject analysis set title |
Eligible population
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
Patients without deviation at inclusion.
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Subject analysis set title |
Safety population
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Patients who received at least one protocol treatment
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End point title |
Percentage of patients with disease control rate [1] | ||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
16 weeks after inclusion
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Single arm study |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall survival (median) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Overall survival is defined as time between date of inclusion and all-cause death
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
6-month survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
9-month survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
9 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
12-month survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
18-month survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progression Free survival (median) | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Progression-free survival is defined as time between date of inclusion and
progression or all-cause death.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
6-month progression-free survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
6 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
9-month progression-free survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
9 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
12-month progression-free survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
12 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
18-month progression-free survival rate | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
18 months after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Overall Response Rate at 16 weeks | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Stable disease rate at 16 weeks | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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End point title |
Progressive disease rate at 16 weeks | ||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
16 weeks after inclusion
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The adverse events have to be reported from inclusion to 30 day following the end of administration of study treatments.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
21
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Population
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Reporting group description |
The safety population will be defined as all patients who received at least one dose of treatment. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0.5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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05 Sep 2011 |
Clarification on exclusion criteria and toxicity management for cetuximab. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study was not randomized. | |||
