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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
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    The EU Clinical Trials Register currently displays   38958   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6398   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2009-012417-22
    Sponsor's Protocol Code Number:CTKI258A2204
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-02-10
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2009-012417-22
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado de TKI258 en pacientes con mieloma múltiple refractario o en recidiva con o sin translocación t(4;14)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCTKI258A2204
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A.
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code TKI258
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeTKI258
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Information not present in EudraCT
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDexametasona
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDEXAMETASONA FOSFATO SODIO
    D.3.9.3Other descriptive nameDEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number40
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes adultos con MM que hayan recibido por lo menos dos regímenes antimieloma previos, que hayan presentado refractariedad o recidiva por lo que respecta al régimen del último tratamiento, con o sin translocación t(4;14)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028228
    E.1.2Term Multiple myeloma
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    -Evaluar las tasas de respuesta global extendidas de TKI258 administrado por vía oral, a dosis de 500 mg/día, con una posología de cinco días de tratamiento y dos días de descanso, en grupos de pacientes con mieloma múltiple refractario o en recidiva con translocación t(4;14) (Grupo 1) o sin translocación t(4;14) (Grupo 2).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluar el perfil de seguridad de la posología de TKI258 en los dos grupos y en todos los pacientes.
    -Evaluar las tasas de respuesta global según el IMWG en los dos grupos.
    -Evaluar la SLP en los dos grupos.
    -Evaluar la exposición plasmática de TKI258 en todos los pacientes que reciban TKI258 en monoterapia.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Subestudio exploratorio dentro del propio Protocolo principal.
    Objetivos:
    -Documentar la respuesta después de la adición de dexametasona al régimen de dosis de TKI258 a los pacientes de los dos grupos cuando desarrollen PE con TKI258 en monoterapia.
    -Evaluar la exposición plasmática de TKI258 en pacientes a los que se les añada dexametasona al régimen.
    -Explorar la DKK1 en suero como un posible marcador de eficacia/pronóstico
    -Explorar la cadena ligera libre en suero como un biomarcador
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de mieloma múltiple que precisó tratamiento sistémico previamente.
    2.Evidencia de enfermedad refractaria o en recidiva, documentado por el historial de tratamiento previo. 3.Que hayan recibido por lo menos 2 regímenes de tratamiento previo para el mieloma múltiple, incluyendo quimioterapia, trasplante autólogo, inmunoterapia u otros agentes en investigación.
    4.Presencia de enfermedad medible definida por al menos una de las siguientes mediciones
    Proteína-M en suero 1 g/dL (enfermedad medible)
    Proteína-M en orina 200 mg/24 horas, con electroforesis de proteínas (enfermedad medible)
    5.Edad 18 años.
    6.Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) de 2.
    7.Deberán presentar los siguientes valores de laboratorio basales
    Recuento de neutrófilos absoluto 1000/mm3 (o 750/mm3 si la neutropenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 1.0x109/L y 0.75x109/L, respectivamente)
    Recuento de plaquetas 75,000/mm3 (o 50,000/mm3 si la trombocitopenia está clínicamente relacionada con mieloma progresivo con infiltración de médula ósea) [unidades SI, 75x109/L y 50x109/L, respectivamente) (se permite soporte con transfusión)
    Hemoglobina (Hgb) 8 g/dl (se permite soporte con transfusión)
    AST y ALT 3.0 x LSN
    Bilirrubina sérica 1.5 x LSN
    Creatinina sérica 2.0 x LSN (o aclaramiento de creatinina de 24 horas 50 ml/min)
    8.Que acepten y que puedan ser sometidos a aspirados de la médula ósea y a biopsias de la médula ósea según la práctica habitual del centro de estudio y los requisitos del protocolo.
    9.Esperanza de vida de 12 semanas.
    10.Deberá proporcionar el consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Pacientes con mieloma múltiple no secretor u oligosecretor.
    2.Pacientes con amiloidosis sintomática o con leucemia de células plasmáticas.
    3.Pacientes que hayan recibido trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos y que muestren evidencia de enfermedad de injerto frente a huésped activa que precise terapia inmunosupresora.
    4.Pacientes con antecedentes de otras enfermedades malignas durante los últimos tres años antes del inicio del estudio, excepto carcinoma cutáneo de células basales curado o carcinoma in situ del cuello del útero extirpado.
    5.Pacientes que hayan recibido la última administración de una terapia antineoplásica (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, y terapia dirigida, excepto nitrosurea, mitomicina C y anticuerpos monoclonales contra el cáncer) menos de 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio y que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia. Pacientes que hayan recibido la última administración de nitrosurea, mitomicina C 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
    6.Pacientes que han recibido la última administración de un anticuerpo monoclonal contra el cáncer 6 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
    7.Pacientes que hayan recibido cualquier otro fármaco en investigación 4 semanas antes de iniciar la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia.
    8.Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso (incluyendo radioisótopos terapéuticos como estroncio 89) 4 semanas o irradiación de campo limitado con carácter paliativo 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
    9.Pacientes que hayan sido sometidas a cirugía mayor 2 semanas antes del inicio de la medicación del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
    10.Enfermedades cardíacas clínicamente significativas o función cardíaca deteriorada, incluidas algunas de las siguientes:
    Antecedentes o presencia de arritmias cardíacas incontroladas
    Bradicardia en reposo clínicamente significativa
    FEVI evaluada con ecocardiograma de 2-D (ECO) o con ventriculografía isotópica (MUGA) < 45%
    11.Alguna de las siguientes enfermedades durante los 6 meses previos al inicio del estudio: infarto de miocardio (IM), angina severa/inestable, bypass coronario arterial por injerto (CABG), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), accidente cerebrovascular (AVC), accidente isquémico transitorio (TIA), embolismo pulmonar (EP).
    12.Hipertensión incontrolada definida por PAS 160 mmHg y/o PAD 100 mmHg, con o sin medicación(es) antihipertensivas. El inicio o ajuste de la(s) medicación(es) antihipertensivas se permite antes de iniciar el estudio.
    13.Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de TKI258 (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas incontroladas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
    14.Diagnóstico conocido de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (el test de VIH no es obligatorio).
    15.Pacientes que reciban actualmente tratamiento anticoagulante con dosis terapéuticas de warfarina.
    16.Otras condiciones médicas concomitantes incontroladas y/o severas concurrentes (por ejemplo, infección incontrolada o activa) que pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo.
    17.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    18.Hombre y mujeres potencialmente fértiles que no utilicen un método anticonceptivo eficaz. Durante todo el estudio y 8 semanas después del final del tratamiento deberán utilizarse métodos anticonceptivos eficaces (por ejemplo, preservativo con gel espermicida, supositorio de espuma o película, diafragma con espermicida, preservativo masculino y diafragma con espermicida). Los anticonceptivos que puedan verse afectados por interacciones del citocromo P450 (por ejemplo, orales, implantables, inyectables o anticonceptivos hormonales intrauterinos) no se considerarán eficaces para este estudio. Las mujeres potencialmente fértiles, definidas como mujeres sexualmente activas que no hayan sido sometidas a histerectomía o que no hayan presentado postmenopausia natural durante por lo menos 12 meses consecutivos (es decir, sin ninguna menstruación en ningún momento en los 12 meses consecutivos previos), deberán presentar una prueba de embarazo negativa en suero 14 días antes del inicio de TKI258.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Tasa de respuesta global extendida (ORR extendida) definida por la tasa de pacientes con mejor respuesta global de RC, RPMB (respuesta parcial muy buena) o RP (ORR del IMWG) más pacientes con mejor respuesta global de RM, definida según el IMWG (suplemento 1 (SUPL-1); Rajkumar et al 2009). Los niveles de proteína-M en orina y suero se medirán al final de cada ciclo (según el SUPL-1).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA12
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state8
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 36
    F.4.2.2In the whole clinical trial 80
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-31
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA