E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Leimyosarcomes des tissus mous et uterins métastatiques et/ou en rechute inopérable |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 9.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10024191 |
E.1.2 | Term | Leiomyosarcoma metastatic |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | Yes |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Déterminer le taux de contrôle de la maladie (taux de réponses objectives + taux de maladie stable) de l’association doxorubicine et trabectedine (Yondelis®) chez des patients atteints d’un léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) et/ou en rechute inopérable |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Déterminer le taux de survie sans progression des patients à 12 semaines 2.Déterminer le taux de réponse (selon les critères RECIST) et la durée de réponse 3.Déterminer les toxicités de l’association doxorubicine + ET 743. Les effets secondaires seront gradés selon les critères communs de toxicité définis par le NCI (US) (CTC NCI version 3) 4.Déterminer la survie des patients traités. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1-Léiomyosarcome métastatique (utérin ou des tissus mous) ou en rechute inopérable et n’ayant jamais reçu de chimiothérapie 2-Présence d’au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST avant l’inclusion. Une des cibles au moins doit se trouver en zone non irradiée 3-Age 18 ans et âge physiologique 70 ans 4-PS 2 5-Fonction hématologique normale (polynucléaires neutrophiles 1500/mm3, plaquettes 100 000/mm3) 6-Fonction rénale normale (créatinine < 1.5 x N) 7-Créatinine phosphokinase (CPK) 2.5 x N 8-Bilan hépatique normal (bilirubine totale 1 x N; transaminases 2.5 x N et phosphatases alcalines 1.5 x N). 9-Fonction cardiaque : échographie et/ou ventriculographie isotopique normale (FR > 30%, FEVG > 50%) 10-Patients susceptibles de procréer utilisant un moyen de contraception efficace pendant le traitement et pendant 3 mois après pour les femmes, et pendant 5 mois après le traitement pour les hommes. 11-Consentement éclairé signé 12-Affiliation à un régime d’assurance maladie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Autres sarcomes utérins (carcinosarcomes, sarcomes du stroma endométrial, ou autres) ou des tissus mous 2.Contre-indications spécifiques au traitement étudié (cardiaques comme insuffisance cardiaque, antécédents d’infarctus du myocarde, hypertension artérielle non contrôlée ; rénales ; hépatiques) 3.Antécédents ou maladie psychiatrique évolutive 4.Antécédents d’un autre cancer non en rémission complète depuis plus de 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (à l’exception d'un carcinome baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin), et/ou ayant nécessité un traitement par chimiothérapie. 5.Métastases cérébrales symptomatiques ou connues 6.Radiothérapie sur la seule lésion évaluable 7.Antécédents d'allogreffe ou d'autogreffe 8.Sérologies positives connues (HIV, HbC, HbS) 9.Femmes enceintes ou en cours d’allaitement 10.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Taux de contrôle de la maladie (réponses objectives + stabilité), comme défini dans les RECIST. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 24 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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La fin de l'essai correspond au délai nécéssaire pour évaluer les réponses de longue durée. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |